Estudio de usuario ciego para la evaluación de la aceptabilidad y eficacia de un dispositivo médico en retorno venoso en comparación con un grupo de control
29 de abril de 2024 actualizado por: Millet Innovation
El objetivo principal de este estudio es evaluar in vivo la eficacia de las plantillas, en la mejora del retorno venoso en sujetos afectados por este problema después de 14 días de las mediciones iniciales, mediante autoevaluación, cumplimentando preguntas sobre Calidad de Vida, en comparación con un grupo de control.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar in vivo la aceptabilidad de los sujetos con respecto al mismo dispositivo médico, después de 14 días de uso del dispositivo médico, mediante autoevaluación, completando preguntas de evaluación subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino masculino;
- Edad: con 18 años y más;
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
- Voluntad, capacidad y probabilidad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Disponible durante todo el período de estudio;
- Comprensión del idioma portugués: sujetos de habla portuguesa capaces de leer los documentos;
- Afectado por un problema sintomático de retorno venoso;
- Con puntuación >14 en la pregunta 1 a 11 del cuestionario CIVIQ adaptado;
- Con zapatos aptos para plantillas (con tacón <2,5 cm);
- Teniendo una talla de 36 a 44;
- Está tomando un venotónico como terapia regular con una dosis diaria;
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes del dispositivo en investigación y compuestos relacionados;
- Actualmente participando en otro estudio clínico que puede interferir con el estudio;
- Enfermedades cutáneas diagnosticadas y/o alteraciones cutáneas en la zona de prueba (debajo de los pies) que puedan perjudicar el estudio (por ejemplo, tatuajes, marcas, quemaduras, cicatrices, etc.);
- Enfermedades diagnosticadas que puedan perjudicar el estudio (incluidas, entre otras: Diabetes, Arteritis, Flebitis, etc.);
- Bajo tratamientos farmacológicos en los 30 días previos al inicio del estudio y durante todo el período del estudio que puedan perjudicarlo (incluyendo pero no limitado a: medicamentos inflamatorios, cualquier medicamento que pueda cubrir los signos y síntomas, medicamentos con efecto arterial o indicaciones venosas, etc.);
- Haber aplicado cualquier tipo de producto tópico (farmacéutico, cosmético u otro) con efecto similar al dispositivo médico en estudio, en la región de prueba (pies) durante el estudio, además del dispositivo en investigación;
- Tener una etapa de CVD C3 en la clasificación CEAP;
- Haber tenido antecedentes traumáticos o neurológicos en los últimos 6 meses;
- Llevar una plantilla ortopédica elaborada por un profesional de la salud;
- Tener un dolor significativo e incapacitante en las extremidades inferiores;
- Tener un dolor de espalda significativo e incapacitante;
- Tener una contraindicación para usar plantillas;
- Embarazo o intención de concebir durante el estudio;
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Un dispositivo médico como dispositivo en investigación
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Plantillas El día 0, el paciente recibió las plantillas y las adaptó a sus zapatos.
El paciente llenó el cuestionario de calidad de vida el día 0 y lo mismo el día 14.
El paciente llenó un cuestionario de usabilidad el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Evaluación de Calidad de Vida antes (t0) y después de 14 días (t14) de uso del dispositivo médico Plantillas terapéuticas PIERNAS LIGERA, para evaluar la mejora de la calidad de vida de los sujetos;
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Día 0 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
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Usabilidad de los sujetos respecto de un mismo dispositivo, a través de preguntas de evaluación subjetiva cumplimentadas por los sujetos después de 14 días (t14) de uso del dispositivo médico.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P001D23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .