Blindad användarstudie för utvärdering av acceptansen och effektiviteten av en medicinsk anordning vid venös återgång i jämförelse med en kontrollgrupp
29 april 2024 uppdaterad av: Millet Innovation
Det primära målet med denna studie är att bedöma in vivo-sulornas effektivitet, för att förbättra venöst återflöde hos personer som drabbats av detta problem efter 14 dagar efter de första mätningarna, genom självutvärdering, ifyllande av frågor om livskvalitet, i jämförelse med en kontrollgrupp.
Det sekundära målet med denna studie är att bedöma in vivo acceptansen av försökspersonerna för samma medicintekniska produkt, efter 14 dagars användning av den medicintekniska produkten, genom självbedömning, fylla i subjektiva utvärderingsfrågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön kvinna man;
- Ålder: med 18 år och äldre;
- Efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF);
- Vilja, förmåga och sannolikhet att följa alla studieprocedurer och restriktioner;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Tillgänglig under hela studietiden;
- Förstå portugisiska språket: Portugisisktalande ämnen som kan läsa dokumenten;
- Påverkad av ett symtomatiskt venöst returproblem;
- Med en poäng >14 från fråga 1 till 11 i det anpassade CIVIQ-enkätet;
- Med skor lämpliga för innersulor (med klack <2,5 cm);
- Har en storlek på 36 till 44;
- Tar en venotonic som en vanlig terapi med en daglig dos;
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känd historia av överkänslighet mot komponenterna i undersökningsanordningen och relaterade föreningar;
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som kan störa studien;
- Diagnostiserade hudsjukdomar och/eller hudförändringar på testområdet (under fötterna) som kan försämra studien (till exempel tatueringar, märken, brännskador, ärr etc.);
- Diagnostiserade sjukdomar som kan försämra studien (inklusive men inte begränsat till: diabetes, arterit, flebit, etc);
- Under farmakologiska behandlingar under de 30 dagarna före studiens början och under hela studieperioden som kan försämra den (inklusive men inte begränsat till: inflammatoriska läkemedel, alla läkemedel som kan täcka tecknen och symtomen, läkemedel med arteriell eller venösa indikationer, etc.);
- Efter att ha applicerat någon typ av topikal produkt (farmaceutisk, kosmetisk eller annan) med liknande effekt av den medicinska produkten som studeras, på testområdet (fötterna) under studien, förutom undersökningsanordningen;
- Att ha ett stadium av CVD C3 på CEAP-klassificeringen;
- Har haft en traumatisk eller neurologisk historia under de senaste 6 månaderna;
- Bära en ortopedisk innersula gjord av en vårdpersonal;
- Att ha en betydande och invalidiserande smärta i nedre extremiteterna;
- Att ha en betydande och invalidiserande ryggsmärta;
- Att ha en kontraindikation för att bära sulor;
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien;
- Amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: En medicinteknisk produkt som undersökningsapparat
|
Inläggssulor Vid dag 0 fick patienten inläggssulorna och anpassade dem till sina skor.
Patienten fyllde i livskvalitetens frågeformulär vid dag 0 och samma sak vid dag 14.
Patienten fyllde i ett frågeformulär om användbarhet på dag 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Dag 0 och dag 14
|
Livskvalitetsutvärdering före (t0) och efter 14 dagar (t14) efter användning av den medicintekniska produkten Terapeutiska innersulor LIGHT LEGS, för att bedöma ämnen som förbättrar livskvaliteten;
|
Dag 0 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsutvärdering
Tidsram: Dag 14
|
Användbarheten av försökspersonerna för samma enhet, genom subjektiva utvärderingsfrågor fyllda av försökspersonerna efter 14 dagar (t14) efter användning av den medicintekniska produkten
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta de Oliveira Ferreira, Study Principal Investigator, Inovapotek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P001D23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .