- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398548
Harjoituksen intensiteetin vaikutus kuntoon, solunulkoisiin rakkuloihin, tulehdukseen ja aineenvaihduntaan (CEX)
6 viikon keskivaikean ja raskaan jatkuvan harjoittelun vaikutus huippuhapenottokykyyn, plasman solunulkoisiin rakkuloihin ja tulehduksellisiin sytokiineihin
Johdanto
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri intensiteetin sisäpyöräilyn vaikutuksia erilaisiin terveystoimiin. Osallistujat suorittavat maksimaalisen pyöräilytestin määrittääkseen maksimaalisen kuntonsa - vahvan yleisen terveyden ennustajan - ennen ja jälkeen 6 viikon harjoittelun. Otamme myös verinäytteitä tarkastellaksemme erilaisia fysiologisia markkereita, jotka liittyvät solunulkoisiin rakkuloihin, tulehdukseen ja aineenvaihduntaan.
Kuka voi osallistua?
Tähän tutkimukseen voivat liittyä terveet nuoret aikuiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita, joilla ei ole immuunisairauksia ja joiden painoindeksi on normaali. Ne jaetaan kolmeen ryhmään:
- Yksi ryhmä ajaa pyörällä kohtuullista vauhtia.
- Toinen ryhmä ajaa pyörällä hieman kovempaa vauhtia.
- Kolmas ryhmä ei muuta tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan ja jatkaa elämäänsä normaalisti.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Jokaisen harjoituksen tavoitteena on polttaa tietty määrä kaloreita: 350 miehillä ja 300 naisilla. Osallistujat pyöräilevät 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Lopuksi toistetaan pyörätesti ja otetaan toinen verinäyte nähdäksemme onko harjoituksesta aiheutunut muutoksia.
Miksi tätä tutkimusta tehdään?
Haluamme nähdä kuinka erilaiset liikunnan intensiteetit vaikuttavat terveyteen ja kuntoon. Tämä voi auttaa ihmisiä tekemään parempia valintoja siitä, kuinka paljon ja millaista liikuntaa heidän tulisi tehdä.
Mitä opintojen jälkeen tapahtuu?
Analysoimme tutkimuksen tiedot ja katsomme, onko protokollien välillä eroja. Mikäli osallistuja on kiinnostunut, toimitamme myös hänen verikoetuloksensa ja maksimitestin tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittaa Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory University of British Columbia -kampuksella Kelownassa, Brittiläisessä Kolumbiassa. Osallistujat, jotka ovat täyttäneet osallistumiskriteerit, täyttävät ensin tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat myös täyttävät lomakkeet määrittääkseen aktiivisuustasonsa. Naiset täyttävät myös kuukautiskiertokyselyn, mutta heidän ei tarvitse aloittaa kuukautiskiertonsa tiettynä päivänä. Osallistujien antropometriset tiedot (pituus, paino, kehon koostumus) kirjataan muistiin, he saavat paastoverinäytteen ja he käyvät läpi maksimaalisen vaiheittaisen rasitustestin laktaattikynnyksen ja maksimaalisen hapenottonsa (VO2-huippu) määrittämiseksi.
Verikokeella mitataan erilaisia merkkejä. Ensin kokoveri analysoidaan tavallisella hematologisella analysaattorilla valkosolujen, punasolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrittämiseksi. Toiseksi verinäytteet sentrifugoidaan verihiutaleiden huonoksi plasmaksi ja varastoidaan eräanalyysiä varten. Plasman analyysi sisältää plasman sytokiinien mittaamisen: interleukiini (IL)-6, IL-10, IL-1-reseptoriagonisti, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja plasman ekstrasellulaariset rakkulat. Ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) eristetään käyttämällä kokoekskluusiokromatografiaa (SEC) ja mitataan niiden koko ja konsentraatio käyttämällä viritettävää resistiivistä pulssitunnistusta (Izon Exoid, Izon USA). EV-fenotyyppi ja alkuperä määritetään käyttämällä nanovirtaussytometriaa (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). EV-mikroribonukleiinihappo (miRNA) määritetään uuttamalla miRNA eristetyistä ja konsentroiduista EV:istä (nopea sentrifugointi 25 000 x g 1 tunnin ajan 20 celsiusasteessa). Uutettu miRNA mitataan käyttämällä PCR:ää (BioRad, USA).
Maksimiharjoitus tapahtuu kiinteällä pyöräergometrillä (Lode Excalibur, Lode, Alankomaat). Ergometri on säädetty sopivaksi jokaiselle osallistujalle. Osallistujat varustetaan rintahihnalla sykemittarilla (Polar, Suomi) ja kasvomaskilla, jolla kerätään O2-kulutuksen ja CO2¬-tuotannon määrää. Laktaattimittaukset kerätään sormenpään kapillaariverestä ja mitataan laktaattianalysaattorilla (Nova, USA) kunkin vaiheen viimeisen 30 sekunnin aikana, samoin kuin havaitun rasituksen (RPE) luokitus. Protokolla sisältää ergometrin pysymisen paikallaan 2 minuuttia. Perusmittausten jälkeen osallistujat suorittavat 2 minuutin lämmittelyn 50 watilla (W) ja sitten 3 minuutin vaiheet peräkkäin suuremmilla työkuormilla (naisilla 20 watin lisäys, miehillä 30 watin lisäys). Osallistujat pyöräilevät 60-80 kierrosta minuutissa (rpm) niin kauan kuin voivat. Kun ne putoavat alle 50 rpm:n tai eivät pysty ylläpitämään vähimmäisnopeutta, testi lopetetaan.
Testin jälkeen lasketaan log-log-menetelmän ja Dmax-menetelmän painotettuna yhdistelmänä määritetty laktaattikynnys. Painotus koostuu 75 %:sta log-log-arvosta ja 25 %:sta Dmax-arvosta, joka on laskettu "lactater" R -paketissa. Niiden laktaattikynnysten perusteella määritetään erityiset harjoitusmääräykset.
Ryhmäsatunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suhdetta 2:2:1 kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen (MICT), raskaan intensiteetin jatkuvan harjoituksen (HICT) ja kontrollin (CTRL) suhteen. Tehon laskeminen käyttämällä alfaa 0,05, tehoa 0,8 ja keskikokoista tehon kokoa käyttämällä kirjallisuuden muutoksia VO2-huippussa viittaavat siihen, että 52 osallistujan on suoritettava tutkimus.
MICT-ryhmässä osallistujat pyöräilevät resistanssilla, joka liittyy 70 prosenttiin resistanssista heidän ensimmäisen laktaattikynnyksensä (LT1) kohdalla siten, että jos heidän laktaattikynnyksensä olisi 110 W, he pyöräilevät aluksi 77 W:lla (0,7 * 110 W). HICT-ryhmässä osallistujat pyöräilevät deltassa 10 % laktaattikynnyksensä ja korkeimmasta saavutetusta resistanssista testin lopussa. Esimerkiksi osallistuja, jonka laktaattikynnys on 110 W ja joka pääsi 260 W:iin, pyöräilee 125 W:lla (260 W - 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W). Jokainen määräraha on sovitettu energiankulutuksen mukaan siten, että miehet kuluttavat 350 kcal ja naiset 300 kcal.
Kun osallistuja etenee kokeen läpi, he kokevat lisääntynyttä vastustusta sopeutuessaan harjoitusprotokollaan. Niiden kohdistamiseen liittyvä laktaattiarvo säilyy koko ajan. Esimerkiksi toisella viikolla, jos niiden laktaatti laskee 10 % tai enemmän, niiden vastustuskyky kasvaa 10 %. Kunkin istunnon aikaa muutetaan myös kynnystestiin liittyvän VO2-arvon perusteella.
Heidän osallistumisensa viimeisen istunnon jälkeen ajoitamme heidän jälkitestauksensa siihen, mikä normaalisti olisi heidän seuraavan istunnon päivämääränä. Lisäksi kaikki jälkitestaukset suoritetaan 48–72 tunnin kuluttua viimeisestä istunnosta. Jälki- ja esitesti ovat luonteeltaan identtisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan P Little, PhD
- Puhelinnumero: 2508079876
- Sähköposti: jonathan.little@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Garett S Jackson, MSc.
- Puhelinnumero: 2508079122
- Sähköposti: garett.jackson@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrytointi
- ART 115
-
Päätutkija:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-40-vuotiaita.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30 kg/m^2.
- Suorita 60–200 minuuttia aerobista liikuntaa viikossa.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai diabetesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi immunomoduloivaa lääkitystä autoimmuunisairauden hoitoon tai luota voimakkaasti reseptivapaisiin tulehduskipulääkkeisiin (esim. Advil).
- Sinulla on aineenvaihduntahäiriö, kuten diabetes.
- Sinulla on verenpainetauti (verenpaine > 160/90 mmHg).
- Ovat epämukavia verinäytteiden ottamisesta.
- Oletko huippukestävyysurheilija tai harjoitteletko erityisesti kestävyystapahtumaa varten (> 3 strukturoitua aerobista harjoittelua tai > 150 min tiettyä aerobista/kestävyysharjoitusta viikossa).
- Noudata äärimmäistä ruokavaliota (esim. ketogeeninen ruokavalio, aikarajoitettu ruokinta).
- Polttaa tupakkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä käy läpi samat testausprotokollat kuin interventioryhmät, mutta sille ei määrätä lisäharjoituksia.
|
Osallistujat jatkavat elämäntapaansa tavalliseen tapaan ilman muutoksia elämäntapoihin tai liikuntatottumuksiin.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
Tässä allokaatiossa osallistujat kiertävät 70 %:lla laktaattikynnykseen liittyvästä resistanssista
|
Tämä ryhmä kiertää 70 prosentilla ensimmäiseen laktaattikynnykseen liittyvästä resistenssistä.
|
|
Kokeellinen: Raskaan intensiteetin jatkuva harjoittelu
Tässä allokaatiossa osallistujat pyöräilevät laktaattikynnykseensä liittyvällä resistanssilla lisäten 10 % erosta LT-arvonsa ja testin aikana saavutetun maksimiwattien välillä.
|
Tämä ryhmä kiertää 10 %:lla erosta niiden laktaattikynnykseen liittyvän resistenssin ja maksimaalisen saavutetun watin välillä, joka on lisätty niiden laktaattikynnykseen liittyvään resistanssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huippu hapenkulutus maksimaalisen lavastetun rasitustestin aikana
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoinen rakkulafenotyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman ekstrasellulaarinen rakkulasolujen alkuperä mitattuna nanovirtaussytometrialla
|
6 viikkoa
|
|
Solunulkoisen rakkulan koko ja pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman solunulkoisten rakkuloiden koko ja pitoisuus mitattuna viritettävällä resistiivisellä pulssin tunnistimella.
|
6 viikkoa
|
|
Solunulkoisen rakkulan mikro-RNA-sisältö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman ekstrasellulaarinen rakkula-miRNA-pitoisuus mitattuna RT-qPCR:llä.
|
6 viikkoa
|
|
Laktaattikynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle määrätty laktaattikynnys.
|
6 viikkoa
|
|
Huipputeho
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huipputeho mitattuna maksimaalisena saavutettuna watteina asteittaisen maksimirasitustestin aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen mitokondrioiden hengitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen mitokondriohengitys mitattuna korkean resoluution respirometrialla.
|
6 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erilaisten tulehduksellisten ja metabolisten geenien ilmentyminen määritetty käyttämällä RT-qPCR:ää
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .