- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398548
Indvirkning af træningsintensitet på fitness, ekstracellulære vesikler, inflammation og stofskifte (CEX)
Virkningen af 6 ugers kontinuerlig træning med moderat og kraftig intensitet på maksimal iltoptagelse, ekstracellulære plasmablærer og inflammatoriske cytokiner
Introduktion
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af forskellige intensiteter af indendørs cykling på forskellige sundhedsforanstaltninger. Deltagerne vil udføre en maksimal cykeltest for at bestemme deres maksimale kondition - en stærk forudsigelse for det generelle helbred - før og efter en 6-ugers træningsintervention. Vi vil også tage nogle blodprøver for at se på forskellige fysiologiske markører relateret til ekstracellulære vesikler, inflammation og metabolisme.
Hvem kan deltage?
Raske unge voksne, der mellem 18 og 40 år, er fri for immunsygdomme, med et normalt kropsmasseindeks, kan deltage i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i tre grupper:
- En gruppe vil cykle i moderat tempo.
- En anden gruppe vil cykle i et lidt hårdere tempo.
- Den tredje gruppe vil ikke ændre deres sædvanlige daglige aktiviteter og vil fortsætte med at leve, som de plejer.
Hvad går studiet ud på?
Hver træningssession har til formål at forbrænde en bestemt mængde kalorier: 350 for mænd og 300 for kvinder. Deltagerne cykler 3 gange om ugen i 6 uger. Til sidst gentager vi cykeltesten og tager endnu en blodprøve for at se, om der er sket ændringer på grund af træningen.
Hvorfor bliver denne forskning lavet?
Vi ønsker at se, hvordan forskellige intensiteter af træning påvirker sundhed og fitness. Dette kan hjælpe folk med at træffe bedre valg om, hvor meget og hvilken type motion de skal lave.
Hvad sker der efter studiet?
Vi vil analysere dataene fra undersøgelsen og se, om der er forskelle mellem protokollerne. Hvis deltageren er interesseret, vil vi også give deres blodprøveresultater, og resultaterne fra deres max test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres af Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory ved University of British Columbia campus i Kelowna, British Columbia. Deltagere, der har opfyldt inklusionskriterierne, udfylder først en informeret samtykkeformular. Deltagerne udfylder også formularer for at bestemme deres aktivitetsniveau. Kvinder vil også udfylde et menstruationscyklus spørgeskema - men vil ikke være forpligtet til at starte på en bestemt dag i deres cyklus. Deltagerne vil få registreret deres antropometri (højde, vægt, kropssammensætning), vil give en fastende blodprøve og gennemgå en maksimal trinvis træningstest for at bestemme deres laktat-tærskel og deres maksimale iltoptagelse (VO2peak).
Blodprøven vil blive brugt til at måle forskellige markører. Først vil fuldblod blive analyseret på en standard hæmatologianalysator for at bestemme antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og blodplader. For det andet vil blodprøver blive centrifugeret ned til blodpladefattigt plasma og opbevaret til batchanalyse. Analyse af plasma vil omfatte måling af plasmacytokiner: Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1 receptoragonist, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og ekstracellulære plasmavesikler. Ekstracellulære vesikler (EV'er) vil blive isoleret ved hjælp af størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og målt for størrelse og koncentration ved hjælp af tunable resistive puls sensing (Izon Exoid, Izon USA). EV-fænotype og oprindelse vil blive bestemt ved hjælp af nano-flowcytometri (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). EV mikroribonukleinsyre (miRNA) vil blive bestemt ved at ekstrahere miRNA fra isolerede og koncentrerede EV'er (højhastighedscentrifugering på 25.000 x g i 1 time ved 20 grader Celsius). Ekstraheret miRNA vil blive målt ved hjælp af PCR (BioRad, USA).
Den maksimale træning vil finde sted på et stationært cyklusergometer (Lode Excalibur, Lode, Holland). Ergometeret er justeret, så det er ideelt for hver deltager. Deltagerne er udstyret med en brystremspulsmåler (Polar, Finland) og udstyret med en ansigtsmaske til at indsamle for at bestemme mængden af O2-forbrug og CO2¬-produktion. Laktatmålinger vil blive indsamlet fra fingerspidskapillærblod og målt med en lactatanalysator (Nova, USA) i løbet af de sidste 30 sekunder af hvert trin, ligesom en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE). Protokollen indebærer at forblive stationær på ergometeret i 2 minutter. Efter basislinjemålinger vil deltagerne gennemføre 2 minutters opvarmning ved 50 watt (W) og derefter 3-minutters trin ved fortløbende højere arbejdsbelastninger (20W stigninger for kvinder, 30W stigninger for mænd). Deltagerne cykler med 60 - 80 omdrejninger i minuttet (rpm) så længe de kan. Når de kommer under eller ikke kan holde et minimum på 50 rpm, afsluttes testen.
Efter testen vil laktat-tærsklen bestemt som en vægtet kombination af log-log-metoden og Dmax-metoden blive beregnet. Vægtning består af 75 % af log-log værdien og 25 % af Dmax værdien som beregnet i "lactater" R-pakken. Ved hjælp af deres laktat-tærskelværdier bestemmes specifikke træningsrecepter.
Grupperandomisering fuldføres ved hjælp af et forhold på 2:2:1 mellem moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), kraftig intensitet kontinuerlig træning (HICT) og kontrol (CTRL). En effektberegning ved hjælp af en alfa på 0,05, en effekt på 0,8 og en medium effektstørrelse ved hjælp af ændringer i VO2peak inden for litteraturen tyder på, at 52 deltagere bliver nødt til at gennemføre undersøgelsen.
For MICT-gruppen vil deltagerne cykle med den modstand, der er forbundet med 70% af modstanden ved deres første laktat-tærskel (LT1), således at hvis deres laktat-tærskel forekom ved 110W, ville de i første omgang cykle ved 77W (0,7 * 110W). I HICT-gruppen vil deltagerne cykle ved deltaet 10 % af deres laktat-tærskel og højest opnåede resistens ved afslutningen af testen. Som et eksempel ville en deltager med en laktattærskel på 110W, som nåede 260W, cykle ved 125W (260W - 110W = 150W), (150W * 0,1 = 15W), (15W + 110W= 125W). Hver tildeling matches for energiforbrug, således at mænd vil bruge 350 kcal og hunner vil bruge 300 kcal.
Efterhånden som deltageren skrider frem gennem forsøget, vil de opleve en stigning i modstanden, efterhånden som de tilpasser sig træningsprotokollen. Laktatværdien forbundet med deres tildeling vil blive bibeholdt hele vejen igennem. For eksempel, i den 2. uge, hvis deres laktat falder med 10 % eller mere, vil deres modstand blive øget med 10 %. Tidspunktet for hver session vil også blive ændret baseret på VO2-værdien forbundet med deres tærskeltest.
Efter den sidste session af deres deltagelse, planlægger vi deres posttest til at falde på, hvad der normalt ville være datoen for deres næste session. Desuden afsluttes al posttest mellem 48 og 72 timer efter deres sidste session. Efter- og prætesten er af identiske karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 2508079122
- E-mail: garett.jackson@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- Rekruttering
- ART 115
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m^2.
- Udfør mellem 60 og 200 minutters aerob fysisk aktivitet om ugen.
- Har ikke en historie med hjerte-kar-sygdomme eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Kræv immunmodulerende medicin for at behandle en autoimmun sygdom, eller stol i høj grad på håndkøbs antiinflammatorisk medicin (f.eks. Advil).
- Har en metabolisk tilstand som diabetes.
- Har hypertension (blodtryk > 160/90 mmHg).
- Er utilpas med blodprøvetagning.
- Er en eliteudholdenhedsatlet, eller træner specifikt til en udholdenhedsbegivenhed (>3 strukturerede aerobe træningspas eller >150 min specifik aerobbaseret/udholdenhedstræning om ugen).
- Overhold en ekstrem diæt (f.eks. ketogen diæt, tidsbegrænset fodring).
- Ryge cigaretter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe gennemgår de samme testprotokoller som interventionsgrupperne, men får ikke ordineret yderligere træning.
|
Deltagerne fortsætter med deres livsstil som sædvanligt, uden ændringer i livsstil eller træningsvaner.
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning
I denne tildeling cykler deltagerne med 70 % af den modstand, der er forbundet med deres laktat-tærskel
|
Denne gruppe cykler ved 70 % af den modstand, der er forbundet med deres første laktat-tærskel.
|
|
Eksperimentel: Tung intensitet kontinuerlig træning
I denne tildeling cykler deltagerne ved den modstand, der er forbundet med deres laktat-tærskel, med yderligere 10 % af forskellen mellem deres LT og maksimalt opnåede watt under testen.
|
Denne gruppe cykler med 10 % af forskellen mellem modstanden forbundet med deres laktattærskel og maksimalt opnåede watt, lagt til modstanden forbundet med deres laktattærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 6 uger
|
Det maksimale iltforbrug under en maksimal trinvis træningstest
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikelfænotype
Tidsramme: 6 uger
|
Plasma ekstracellulær vesikel cellulær oprindelse målt ved nano-flowcytometri
|
6 uger
|
|
Ekstracellulær vesikelstørrelse og koncentration
Tidsramme: 6 uger
|
Plasma ekstracellulær vesikelstørrelse og koncentration målt ved afstembar resistiv pulsføling.
|
6 uger
|
|
Ekstracellulært vesikel mikro RNA indhold
Tidsramme: 6 uger
|
Plasma ekstracellulær vesikel miRNA indhold målt ved RT-qPCR.
|
6 uger
|
|
Laktattærskel
Tidsramme: 6 uger
|
Laktattærskel bestemmes for hver deltager.
|
6 uger
|
|
Spidseffekt
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal udgangseffekt målt som de maksimalt opnåede watt under den trinvise maksimale træningstest.
|
6 uger
|
|
Perifert blod mononukleær celle mitokondriel respiration
Tidsramme: 6 uger
|
Perifert blod mononukleær celle mitokondriel respiration målt ved høj opløsning respirometri.
|
6 uger
|
|
Perifert blod mononukleær celle genekspression
Tidsramme: 6 uger
|
Ekspressionen af forskellige inflammatoriske og metaboliske gener bestemt ved hjælp af RT-qPCR
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun