- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06398548
Az edzés intenzitásának hatása az erőnlétre, az extracelluláris hólyagokra, a gyulladásra és az anyagcserére (CEX)
A 6 hetes közepes és nehéz intenzitású folyamatos edzés hatása a csúcs oxigénfelvételre, a plazma extracelluláris hólyagjaira és a gyulladásos citokinekre
Bevezetés
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző intenzitású beltéri kerékpározás milyen hatással van a különböző egészségügyi intézkedésekre. A résztvevők egy maximális kerékpározási tesztet hajtanak végre, hogy meghatározzák maximális edzettségüket - ez az általános egészségi állapot erős előrejelzője - egy 6 hetes edzés előtt és után. Néhány vérmintát is veszünk, hogy megvizsgáljuk az extracelluláris hólyagokkal, a gyulladással és az anyagcserével kapcsolatos különféle fiziológiai markereket.
Ki vehet részt?
Egészséges, 18 és 40 év közötti, immunbetegségtől mentes, normál testtömeg-indexű fiatal felnőttek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz. Három csoportra osztják őket:
- Az egyik csoport mérsékelt tempóban kerékpározik.
- Egy másik csoport kicsit nehezebb tempóban fog biciklizni.
- A harmadik csoport nem változtat szokásos napi tevékenységén, és továbbra is a megszokott módon él.
Mit tartalmaz a tanulmány?
Minden edzés meghatározott mennyiségű kalóriát eléget: 350 kalóriát a férfiak és 300 kalóriát a nők. A résztvevők hetente háromszor kerékpároznak 6 héten keresztül. A végén megismételjük a kerékpáros tesztet, és újabb vérmintát veszünk, hogy megnézzük, történt-e változás az edzés miatt.
Miért készül ez a kutatás?
Szeretnénk látni, hogy a különböző intenzitású testmozgás milyen hatással van az egészségre és az erőnlétre. Ez segíthet az embereknek abban, hogy jobb döntéseket hozzanak azzal kapcsolatban, hogy mennyit és milyen típusú gyakorlatokat végezzenek.
Mi történik a tanulmány után?
Elemezzük a vizsgálatból származó adatokat, és megnézzük, van-e különbség a protokollok között. Amennyiben a résztvevő felkeltette érdeklődését, a vérvételi eredményét is megadjuk, illetve a max teszt eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Brit Columbia Egyetem Kelownában, az Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory végzi. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, először egy tájékozott beleegyezési űrlapot töltenek ki. A résztvevők űrlapokat is kitöltenek tevékenységük szintjének meghatározásához. A nők a menstruációs ciklus kérdőívét is kitöltik, de nem kell a ciklusuk egy adott napján elkezdeniük. A résztvevők feljegyzik antropometriájukat (magasság, súly, testösszetétel), éhgyomorra vérmintát adnak, és egy maximális szakaszos terhelési teszten esnek át a laktátküszöb és a maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs) meghatározására.
A vérvizsgálatot különféle markerek mérésére használják. Először a teljes vért egy szabványos hematológiai elemzővel elemzik, hogy meghatározzák a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a hemoglobint és a vérlemezkék számát. Másodszor, a vérmintákat thrombocyta-szegény plazmává centrifugálják, és tételes elemzés céljából tárolják. A plazma elemzése magában foglalja a plazma citokinek mérését: Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1 receptor agonista, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) és plazma extracelluláris vezikulák. Az extracelluláris vezikulákat (EV-k) méretkizárásos kromatográfiával (SEC) izoláljuk, és hangolható rezisztív impulzusérzékeléssel (Izon Exoid, Izon USA) mérjük méretüket és koncentrációjukat. Az EV fenotípusát és eredetét nano-áramlási citometriával (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA) határozzuk meg. Az EV mikroribonukleinsavat (miRNS) úgy határozzuk meg, hogy izolált és koncentrált EV-kből miRNS-t vonunk ki (25 000 x g nagy sebességű centrifugálás 1 órán át 20 Celsius fokon). Az extrahált miRNS-t PCR-rel (BioRad, USA) mérjük.
A maximális gyakorlatot álló kerékpár-ergométeren végezzük (Lode Excalibur, Lode, Hollandia). Az ergométer úgy van beállítva, hogy minden résztvevő számára ideális legyen. A résztvevők mellkasi hevederes pulzusmérővel (Polar, Finnország) és arcmaszkkal vannak felszerelve, hogy összegyűjtsék az O2-fogyasztás mértékét és a CO2¬-termelést. A laktátmértékeket az ujjbegy kapillárisvéréből gyűjtik, és laktátanalizátorral (Nova, USA) mérik az egyes szakaszok utolsó 30 másodpercében, csakúgy, mint az észlelt terhelés (RPE) értékelését. A protokoll azt jelenti, hogy 2 percig mozdulatlan marad az ergométeren. Az alapszintű méréseket követően a résztvevők 2 perces bemelegítést hajtanak végre 50 watton (W), majd 3 perces szakaszokat egymás után nagyobb terhelés mellett (nőknél 20 W-os, férfiaknál 30 W-os növekedés). A résztvevők 60-80 fordulat/perc (rpm) sebességgel kerékpároznak, ameddig csak tudnak. Ha a fordulatszám alá csökken, vagy nem tudja fenntartani a minimum 50 ford./perc értéket, a teszt leáll.
A vizsgálatot követően a log-log módszer és a Dmax módszer súlyozott kombinációjaként meghatározott laktátküszöböt számítják ki. A súlyozás a log-log érték 75%-ából és a "lactater" R csomagban számított Dmax érték 25%-ából áll. A laktát küszöbértékek alapján határozzák meg a konkrét edzési előírásokat.
A csoportos véletlen besorolást a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT), a nehéz intenzitású folyamatos edzés (HICT) és a kontroll (CTRL) 2:2:1 arányával fejezzük be. A 0,05-ös alfa, 0,8-as teljesítmény és a közepes hatásméret, a VO2csúcs változásait használó teljesítményszámítás azt sugallja, hogy 52 résztvevőnek kell befejeznie a vizsgálatot.
Az MICT-csoportban a résztvevők az első laktátküszöbükhöz (LT1) tartozó ellenállás 70%-ához tartozó ellenálláson mennek úgy, hogy ha a laktátküszöbük 110 W-on lenne, akkor kezdetben 77 W-on (0,7 * 110 W) mennének. A HICT csoportban a résztvevők laktátküszöbük delta 10%-ánál és a teszt végén elért legmagasabb rezisztenciájukon kerékpároznak. Például egy 110 W-on laktátküszöbértékkel rendelkező résztvevő, aki elérte a 260 W-ot, 125 W-on (260 W - 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W) kerékpározna. Minden kiosztáshoz igazodik az energiafelhasználás, így a férfiak 350 kcal-t, a nők pedig 300 kcal-t fogyasztanak.
Ahogy a résztvevő halad a próba során, az ellenállás növekedését tapasztalja majd, ahogy alkalmazkodik az edzési protokollhoz. Az elosztásukhoz kapcsolódó laktátérték mindvégig megmarad. Például a 2. héten, ha a laktátjuk 10%-kal vagy többet csökken, akkor rezisztenciájuk 10%-kal nő. Az egyes munkamenetek időpontja a küszöbteszthez társított VO2-érték alapján is módosul.
Részvételük utolsó ülését követően az utótesztjüket a következő ülésük szokásos időpontjára ütemezzük. Ezenkívül az összes utótesztet az utolsó munkamenetet követő 48 és 72 óra között kell elvégezni. Az utóteszt és az előteszt természetében azonos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan P Little, PhD
- Telefonszám: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonszám: 2508079122
- E-mail: garett.jackson@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Toborzás
- ART 115
-
Kutatásvezető:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közöttiek.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van.
- Végezzen 60 és 200 perc közötti aerob fizikai aktivitást hetente.
- Nincs szív- és érrendszeri betegsége vagy cukorbetegsége.
Kizárási kritériumok:
- Immunmoduláló gyógyszert igényel egy autoimmun betegség kezelésére, vagy nagymértékben támaszkodik a vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (például Advil).
- Anyagcsere-betegsége van, például cukorbetegség.
- Magas vérnyomásban szenved (vérnyomás > 160/90 Hgmm).
- Kellemetlen a vérvétel.
- Elit állóképességi sportoló, vagy kifejezetten állóképességi versenyre edz (>3 strukturált aerob edzés, vagy >150 perc speciális aerob alapú/állóképességi edzés hetente).
- Tartson be egy extrém diétát (pl. ketogén diéta, időkorlátos etetés).
- Cigarettát szívni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a csoport ugyanazon a vizsgálati protokollon esik át, mint az intervenciós csoportok, de nem írnak elő további gyakorlatot.
|
A résztvevők a megszokott módon folytatják életmódjukat, életmódjuk vagy mozgási szokásaik módosítása nélkül.
|
|
Kísérleti: Közepes intenzitású folyamatos edzés
Ebben az elosztásban a résztvevők a laktátküszöbükhöz kapcsolódó rezisztencia 70%-át ciklusba állítják.
|
Ez a csoport az első laktátküszöbükhöz kapcsolódó rezisztencia 70%-án ciklikus.
|
|
Kísérleti: Nehéz intenzitású folyamatos edzés
Ebben az elosztásban a résztvevők a laktátküszöbükhöz kapcsolódó ellenálláson ciklusokat hajtanak végre, és a teszt során az LT és a maximálisan elért wattok közötti különbség további 10%-a.
|
Ez a csoport a laktátküszöbükhöz kapcsolódó ellenállás és a maximális elért watt közötti különbség 10%-án ciklikus, hozzáadva a laktátküszöbükhöz kapcsolódó ellenálláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 6 hét
|
Az oxigénfogyasztás csúcsértéke egy maximális szakaszos terhelési teszt során
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extracelluláris vesicula fenotípus
Időkeret: 6 hét
|
A plazma extracelluláris vezikula sejtes eredete nano-áramlási citometriával mérve
|
6 hét
|
|
Az extracelluláris hólyagok mérete és koncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma extracelluláris vezikulák mérete és koncentrációja hangolható rezisztív impulzusérzékeléssel mérve.
|
6 hét
|
|
Extracelluláris vesicula mikro RNS tartalom
Időkeret: 6 hét
|
A plazma extracelluláris vezikula miRNS-tartalma RT-qPCR-rel mérve.
|
6 hét
|
|
Laktát küszöb
Időkeret: 6 hét
|
A laktátküszöb minden résztvevő számára meghatározva.
|
6 hét
|
|
Csúcsteljesítmény
Időkeret: 6 hét
|
A csúcsteljesítmény a fokozatos maximális terhelési teszt során elért maximális wattban mérve.
|
6 hét
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtes mitokondriális légzés
Időkeret: 6 hét
|
Perifériás vér mononukleáris sejtes mitokondriális légzése nagy felbontású respirometriával mérve.
|
6 hét
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt génexpressziója
Időkeret: 6 hét
|
Különféle gyulladásos és metabolikus gének expresszióját RT-qPCR segítségével határoztuk meg
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-02823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .