- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398548
Impacto de la intensidad del ejercicio en el estado físico, las vesículas extracelulares, la inflamación y el metabolismo (CEX)
El impacto de 6 semanas de entrenamiento continuo de intensidad moderada y alta en el consumo máximo de oxígeno, las vesículas extracelulares plasmáticas y las citocinas inflamatorias
Introducción
Este estudio investiga los efectos de diferentes intensidades del ciclismo indoor sobre diversas medidas de salud. Los participantes realizarán una prueba de ciclismo máxima para determinar su condición física máxima, un fuerte predictor de la salud general, antes y después de una intervención de entrenamiento de 6 semanas. También tomaremos algunas muestras de sangre para observar varios marcadores fisiológicos relacionados con las vesículas extracelulares, la inflamación y el metabolismo.
¿Quién puede participar?
Pueden participar en este estudio adultos jóvenes sanos que tengan entre 18 y 40 años, libres de enfermedades inmunes y con un índice de masa corporal normal. Se dividirán en tres grupos:
- Un grupo andará en bicicleta a un ritmo moderado.
- Otro grupo andará en bicicleta a un ritmo un poco más duro.
- El tercer grupo no cambiará sus actividades diarias habituales y seguirá viviendo como lo hace normalmente.
¿Qué implica el estudio?
Cada sesión de ejercicio tiene como objetivo quemar una cantidad concreta de calorías: 350 para hombres y 300 para mujeres. Los participantes pedalean 3 veces por semana durante 6 semanas. Al finalizar repetiremos la prueba en bicicleta y tomaremos otra muestra de sangre para ver si ha habido algún cambio debido al ejercicio.
¿Por qué se realiza esta investigación?
Queremos ver cómo las diferentes intensidades de ejercicio impactan la salud y el estado físico. Esto puede ayudar a las personas a tomar mejores decisiones sobre cuánto y qué tipo de ejercicio deben hacer.
¿Qué pasa después del estudio?
Analizaremos los datos del estudio y veremos si existen diferencias entre los protocolos. Si el participante está interesado, también le proporcionaremos los resultados de sus análisis de sangre y los resultados de su prueba máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio lo está llevando a cabo el Laboratorio de Inflamación y Metabolismo del Ejercicio del campus de la Universidad de Columbia Británica en Kelowna, Columbia Británica. Los participantes que hayan cumplido con los criterios de inclusión primero completarán un formulario de consentimiento informado. Los participantes también completarán formularios para determinar su nivel de actividad. Las mujeres también completarán un cuestionario sobre el ciclo menstrual, pero no será necesario que comiencen en un día particular de su ciclo. A los participantes se les registrará su antropometría (altura, peso, composición corporal), se les proporcionará una muestra de sangre en ayunas y se someterán a una prueba de ejercicio máxima por etapas para determinar su umbral de lactato y su consumo máximo de oxígeno (VO2pico).
El análisis de sangre se utilizará para medir varios marcadores. Primero, se analizará la sangre completa en un analizador de hematología estándar para determinar los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina y plaquetas. En segundo lugar, las muestras de sangre se centrifugarán hasta obtener plasma pobre en plaquetas y se almacenarán para su análisis por lotes. El análisis del plasma incluirá la medición de citocinas plasmáticas: interleucina (IL) -6, IL-10, agonista del receptor de IL-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y vesículas extracelulares plasmáticas. Las vesículas extracelulares (EV) se aislarán mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) y se medirán su tamaño y concentración mediante detección de pulso resistivo sintonizable (Izon Exoid, Izon USA). El fenotipo y el origen del EV se determinarán mediante citometría de nanoflujo (CytoFlex S, Beckman Coulter, EE. UU.). El ácido micro ribonucleico (miARN) de EV se determinará extrayendo miARN de vehículos eléctricos aislados y concentrados (centrifugación a alta velocidad de 25.000 x g durante 1 hora a 20 grados Celsius). El miARN extraído se medirá mediante PCR (BioRad, EE. UU.).
El ejercicio máximo se realizará en una bicicleta ergómetro estacionaria (Lode Excalibur, Lode, Países Bajos). El ergómetro se ajusta para que sea ideal para cada participante. A los participantes se les coloca un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho (Polar, Finlandia) y una máscara facial para recolectar y determinar la cantidad de consumo de O2 y la producción de CO2. Las medidas de lactato se recolectarán de la sangre capilar de la yema del dedo y se medirán con un analizador de lactato (Nova, EE. UU.) durante los últimos 30 segundos de cada etapa, al igual que una calificación de esfuerzo percibido (RPE). El protocolo implica permanecer estacionario en el ergómetro durante 2 minutos. Siguiendo las medidas de referencia, los participantes completarán 2 minutos de calentamiento a 50 vatios (W) y luego etapas de 3 minutos con cargas de trabajo consecutivamente más altas (aumentos de 20 W para mujeres, aumentos de 30 W para hombres). Los participantes pedalean a entre 60 y 80 revoluciones por minuto (rpm) durante el mayor tiempo posible. Una vez que caen por debajo o no pueden mantener un mínimo de 50 rpm, la prueba finaliza.
Después de la prueba, se calculará el umbral de lactato determinado como una combinación ponderada del método log-log y el método Dmax. La ponderación consiste en el 75% del valor log-log y el 25% del valor Dmax calculado en el paquete R "lactater". Utilizando sus umbrales de lactato, se determinan prescripciones de ejercicio específicas.
La aleatorización del grupo se completa utilizando una proporción 2:2:1 de entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), entrenamiento continuo de alta intensidad (HICT) y control (CTRL). Un cálculo de potencia utilizando un alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño de efecto medio utilizando cambios en el VO2pico dentro de la literatura sugiere que serán 52 participantes los que necesitarán completar el estudio.
Para el grupo MICT, los participantes pedalearán con la resistencia asociada con el 70% de la resistencia en su primer umbral de lactato (LT1), de modo que si su umbral de lactato ocurriera a 110 W, inicialmente pedalearían a 77 W (0,7 * 110 W). En el grupo HICT, los participantes pedalearán al delta 10% de su umbral de lactato y la resistencia más alta alcanzada al final de la prueba. Como ejemplo, un participante con un umbral de lactato de 110 W, que llegó a 260 W, pedalearía a 125 W (260 W - 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W). Cada asignación se corresponde con el gasto de energía, de modo que los hombres gastarán 350 kcal y las mujeres, 300 kcal.
A medida que el participante avance en la prueba, experimentará un aumento en la resistencia a medida que se adapta al protocolo de entrenamiento. El valor de lactato asociado con su asignación se mantendrá en todo momento. Por ejemplo, en la segunda semana, si su lactato cae un 10% o más, su resistencia aumentará un 10%. El tiempo de cada sesión también se modificará en función del valor de VO2 asociado a su prueba de umbral.
Después de la última sesión de su participación, programaremos su prueba posterior para la fecha que normalmente sería la de su próxima sesión. Además, todas las pruebas posteriores se completan entre 48 y 72 horas después de su última sesión. La post-prueba y la pre-prueba son de naturaleza idéntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan P Little, PhD
- Número de teléfono: 2508079876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Garett S Jackson, MSc.
- Número de teléfono: 2508079122
- Correo electrónico: garett.jackson@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- Reclutamiento
- ART 115
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Investigador principal:
- Jonathan P Little, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 40 años.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m^2.
- Realizar entre 60 y 200 minutos de actividad física aeróbica por semana.
- No tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Requerir medicamentos inmunomoduladores para tratar una enfermedad autoinmune o depender en gran medida de medicamentos antiinflamatorios de venta libre (por ejemplo, Advil).
- Tener una condición metabólica como diabetes.
- Tiene hipertensión (presión arterial > 160/90 mmHg).
- Se sienten incómodos con las muestras de sangre.
- Es un atleta de resistencia de élite o está entrenando específicamente para un evento de resistencia (>3 sesiones de entrenamiento aeróbico estructurado, o >150 min de entrenamiento de resistencia/de base aeróbica específica por semana).
- Siga una dieta extrema (p. ej., dieta cetogénica, alimentación con tiempo restringido).
- Fumar cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Este grupo se somete a los mismos protocolos de prueba que los grupos de intervención, pero no se le prescribe ningún ejercicio adicional.
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Los participantes continúan con su estilo de vida habitual, sin modificaciones en su estilo de vida ni en sus hábitos de ejercicio.
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Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
En esta asignación, los participantes ciclan al 70% la resistencia asociada con su umbral de lactato.
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Este grupo cicla al 70% de la resistencia asociada con su primer umbral de lactato.
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Experimental: Entrenamiento continuo de alta intensidad
En esta asignación, los participantes pedalean con la resistencia asociada con su umbral de lactato, con un 10% adicional de la diferencia entre su LT y los vatios máximos alcanzados durante la prueba.
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Este grupo realiza ciclos al 10% de la diferencia entre la resistencia asociada con su umbral de lactato y los vatios máximos alcanzados, sumado a la resistencia asociada con su umbral de lactato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio máxima por etapas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo de vesícula extracelular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Origen celular de la vesícula extracelular plasmática medido mediante citometría de nanoflujo
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6 semanas
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Tamaño y concentración de vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tamaño y concentración de vesículas extracelulares plasmáticas medidos mediante detección de pulso resistivo sintonizable.
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6 semanas
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Contenido de microARN de vesícula extracelular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Contenido de miARN de vesículas extracelulares en plasma medido por RT-qPCR.
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6 semanas
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Umbral de lactato
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Umbral de lactato determinado para cada participante.
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6 semanas
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Salida de potencia máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Producción de potencia máxima medida como los vatios máximos alcanzados durante la prueba de ejercicio máximo por etapas.
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6 semanas
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Respiración mitocondrial de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Respiración mitocondrial de células mononucleares de sangre periférica medida mediante respirometría de alta resolución.
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6 semanas
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Expresión genética de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La expresión de varios genes inflamatorios y metabólicos determinada mediante RT-qPCR.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H22-02823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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