- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398548
Einfluss der Trainingsintensität auf Fitness, extrazelluläre Vesikel, Entzündungen und Stoffwechsel (CEX)
Der Einfluss von 6 Wochen kontinuierlichem Training mittlerer und hoher Intensität auf die maximale Sauerstoffaufnahme, extrazelluläre Plasmavesikel und entzündliche Zytokine
Einführung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen unterschiedlicher Intensitäten von Indoor-Cycling auf verschiedene Gesundheitsmaßnahmen. Die Teilnehmer führen vor und nach einem 6-wöchigen Trainingseingriff einen maximalen Fahrradtest durch, um ihre maximale Fitness zu bestimmen – ein starker Indikator für die allgemeine Gesundheit. Wir werden auch einige Blutproben entnehmen, um verschiedene physiologische Marker im Zusammenhang mit extrazellulären Vesikeln, Entzündungen und Stoffwechsel zu untersuchen.
Wer kann teilnehmen?
An dieser Studie können gesunde junge Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die frei von Immunerkrankungen sind und einen normalen Body-Mass-Index aufweisen. Sie werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Eine Gruppe fährt in mäßigem Tempo Fahrrad.
- Eine andere Gruppe wird in etwas härterem Tempo Fahrrad fahren.
- Die dritte Gruppe ändert ihre gewohnten Alltagsaktivitäten nicht und lebt wie gewohnt weiter.
Was beinhaltet die Studie?
Ziel jeder Trainingseinheit ist es, eine bestimmte Menge an Kalorien zu verbrennen: 350 für Männer und 300 für Frauen. Die Teilnehmer radeln 6 Wochen lang dreimal pro Woche. Am Ende wiederholen wir den Fahrradtest und nehmen eine weitere Blutprobe, um zu sehen, ob es durch die Belastung zu Veränderungen gekommen ist.
Warum wird diese Forschung durchgeführt?
Wir wollen sehen, wie sich unterschiedliche Trainingsintensitäten auf Gesundheit und Fitness auswirken. Dies kann den Menschen helfen, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, wie viel und welche Art von Bewegung sie machen sollten.
Was passiert nach der Studie?
Wir werden die Daten der Studie analysieren und prüfen, ob Unterschiede zwischen den Protokollen bestehen. Bei Interesse stellen wir dem Teilnehmer auch seine Bluttestergebnisse und die Ergebnisse seines Max-Tests zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird vom Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory am Campus der University of British Columbia in Kelowna, British Columbia, durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, füllen zunächst eine Einverständniserklärung aus. Die Teilnehmer füllen außerdem Formulare aus, um ihr Aktivitätsniveau zu bestimmen. Frauen füllen außerdem einen Fragebogen zum Menstruationszyklus aus, müssen jedoch nicht an einem bestimmten Tag ihres Zyklus beginnen. Die Anthropometrie der Teilnehmer wird aufgezeichnet (Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung), sie erhalten eine nüchterne Blutprobe und unterziehen sich einem maximalen Belastungstest, um ihre Laktatschwelle und ihre maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) zu bestimmen.
Mit der Blutuntersuchung werden verschiedene Marker gemessen. Zunächst wird Vollblut auf einem Standard-Hämatologie-Analysegerät analysiert, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen, des Hämoglobins und der Blutplättchen zu bestimmen. Zweitens werden Blutproben in plättchenarmes Plasma zentrifugiert und für die Batch-Analyse gelagert. Die Plasmaanalyse umfasst die Messung von Plasmazytokinen: Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1-Rezeptoragonist, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und extrazelluläre Plasmavesikel. Extrazelluläre Vesikel (EVs) werden mithilfe der Größenausschlusschromatographie (SEC) isoliert und mithilfe einer abstimmbaren Widerstandsimpulsmessung (Izon Exoid, Izon USA) auf Größe und Konzentration gemessen. Der EV-Phänotyp und die Herkunft werden mittels Nano-Durchflusszytometrie (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA) bestimmt. EV-Mikroribonukleinsäure (miRNA) wird durch Extraktion von miRNA aus isolierten und konzentrierten EVs bestimmt (Hochgeschwindigkeitszentrifugation von 25.000 x g für 1 Stunde bei 20 Grad Celsius). Extrahierte miRNA wird mittels PCR (BioRad, USA) gemessen.
Die maximale Belastung erfolgt auf einem stationären Fahrradergometer (Lode Excalibur, Lode, Niederlande). Das Ergometer wird optimal auf jeden Teilnehmer eingestellt. Die Teilnehmer werden mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmesser (Polar, Finnland) und einer Gesichtsmaske ausgestattet, um den O2-Verbrauch und die CO2-Produktion zu ermitteln. Laktatwerte werden aus dem Kapillarblut der Fingerspitze entnommen und während der letzten 30 Sekunden jeder Phase mit einem Laktatanalysator (Nova, USA) gemessen, ebenso wie eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Das Protokoll besteht darin, zwei Minuten lang stationär auf dem Ergometer zu bleiben. Nach den Basismessungen absolvieren die Teilnehmer ein 2-minütiges Aufwärmtraining mit 50 Watt (W) und anschließend 3-minütige Etappen mit immer höherer Arbeitsbelastung (20-W-Anstieg für Frauen, 30-W-Anstieg für Männer). Die Teilnehmer radeln so lange sie können mit 60 – 80 Umdrehungen pro Minute (U/min). Sobald sie unter 50 U/min fallen oder diesen nicht aufrechterhalten können, wird der Test beendet.
Nach dem Test wird die Laktatschwelle als gewichtete Kombination aus der Log-Log-Methode und der Dmax-Methode berechnet. Die Gewichtung besteht aus 75 % des Log-Log-Werts und 25 % des Dmax-Werts, wie im R-Paket „Laktater“ berechnet. Anhand ihrer Laktatschwellenwerte werden konkrete Trainingsvorgaben ermittelt.
Die Gruppenrandomisierung erfolgt unter Verwendung eines Verhältnisses von 2:2:1 aus kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT), kontinuierlichem Training hoher Intensität (HICT) und Kontrolle (CTRL). Eine Leistungsberechnung mit einem Alpha von 0,05, einer Leistung von 0,8 und einer mittleren Effektgröße unter Verwendung von Änderungen des VO2peaks in der Literatur lässt darauf schließen, dass 52 Teilnehmer an der Studie teilnehmen müssen.
In der MICT-Gruppe fahren die Teilnehmer mit dem Widerstand, der 70 % des Widerstands bei ihrer ersten Laktatschwelle (LT1) entspricht, sodass sie, wenn ihre Laktatschwelle bei 110 W liegt, zunächst mit 77 W (0,7 * 110 W) radeln würden. In der HICT-Gruppe radeln die Teilnehmer am Ende des Tests mit einem Delta von 10 % ihrer Laktatschwelle und dem höchsten erreichten Widerstand. Beispielsweise würde ein Teilnehmer mit einer Laktatschwelle von 110 W, der es auf 260 W geschafft hat, mit 125 W fahren (260 W – 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W). Jede Zuteilung ist an den Energieverbrauch angepasst, sodass Männer 350 kcal und Frauen 300 kcal verbrauchen.
Während der Teilnehmer den Test durchläuft, wird er einen zunehmenden Widerstand verspüren, wenn er sich an das Trainingsprotokoll gewöhnt. Der mit der Zuteilung verbundene Laktatwert bleibt durchgehend erhalten. Wenn beispielsweise in der 2. Woche ihr Laktat um 10 % oder mehr sinkt, erhöht sich ihr Widerstand um 10 %. Die Zeit jeder Sitzung wird auch basierend auf dem VO2-Wert geändert, der mit ihrem Schwellenwerttest verbunden ist.
Im Anschluss an die letzte Sitzung ihrer Teilnahme werden wir den Nachtest auf den Tag legen, der normalerweise für die nächste Sitzung stattfinden würde. Darüber hinaus werden alle Nachtests zwischen 48 und 72 Stunden nach der letzten Sitzung abgeschlossen. Der Post-Test und der Pre-Test sind identischer Natur.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 2508079122
- E-Mail: garett.jackson@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrutierung
- ART 115
-
Hauptermittler:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m².
- Führen Sie pro Woche zwischen 60 und 200 Minuten aerobe körperliche Aktivität durch.
- Sie haben keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Benötigen Sie immunmodulierende Medikamente zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung oder verlassen Sie sich stark auf rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente (z. B. Advil).
- Sie haben eine Stoffwechselerkrankung wie Diabetes.
- Sie leiden unter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/90 mmHg).
- Fühlen sich bei der Blutentnahme unwohl.
- Sind Sie ein Elite-Ausdauersportler oder trainieren Sie speziell für eine Ausdauerveranstaltung (>3 strukturierte Aerobic-Trainingseinheiten oder >150 Minuten spezifisches Aerobic-/Ausdauertraining pro Woche).
- Halten Sie eine extreme Diät ein (z. B. ketogene Diät, zeitlich begrenzte Fütterung).
- Zigaretten rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe durchläuft die gleichen Testprotokolle wie die Interventionsgruppen, ihr werden jedoch keine zusätzlichen Übungen verschrieben.
|
Die Teilnehmer führen ihren Lebensstil wie gewohnt fort, ohne Änderungen am Lebensstil oder an den Trainingsgewohnheiten.
|
|
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Bei dieser Zuordnung fahren die Teilnehmer mit 70 % des Widerstands, der mit ihrer Laktatschwelle verbunden ist
|
Diese Gruppe trainiert mit 70 % des Widerstands, der mit ihrer ersten Laktatschwelle verbunden ist.
|
|
Experimental: Kontinuierliches Training mit hoher Intensität
Bei dieser Zuordnung radeln die Teilnehmer mit dem Widerstand, der ihrer Laktatschwelle entspricht, mit zusätzlichen 10 % der Differenz zwischen ihrem LT und der maximal erreichten Wattleistung während des Tests.
|
Diese Gruppe trainiert mit 10 % der Differenz zwischen dem Widerstand, der mit ihrer Laktatschwelle verbunden ist, und der maximal erreichten Wattzahl, addiert zum Widerstand, der mit ihrer Laktatschwelle verbunden ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der maximale Sauerstoffverbrauch während eines maximalen Belastungstests
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phänotyp der extrazellulären Vesikel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zellursprung extrazellulärer Vesikel im Plasma, gemessen mittels Nano-Durchflusszytometrie
|
6 Wochen
|
|
Größe und Konzentration extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Größe und Konzentration extrazellulärer Vesikel im Plasma, gemessen durch abstimmbare Widerstandsimpulsmessung.
|
6 Wochen
|
|
Extrazellulärer Vesikel-Mikro-RNA-Gehalt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der miRNA-Gehalt extrazellulärer Vesikel im Plasma wurde mittels RT-qPCR gemessen.
|
6 Wochen
|
|
Laktatschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Laktatschwelle wird für jeden Teilnehmer ermittelt.
|
6 Wochen
|
|
Spitzenleistung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Spitzenleistung, gemessen als die maximal erreichte Wattleistung während des abgestuften Maximalbelastungstests.
|
6 Wochen
|
|
Mitochondriale Atmung mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mitochondriale Atmung mononukleärer Zellen im peripheren Blut, gemessen durch hochauflösende Respirometrie.
|
6 Wochen
|
|
Genexpression mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Expression verschiedener Entzündungs- und Stoffwechselgene wird mittels RT-qPCR bestimmt
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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