- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398548
Inverkan av träningsintensitet på kondition, extracellulära blåsor, inflammation och ämnesomsättning (CEX)
Effekten av 6 veckors måttlig och tung intensitet kontinuerlig träning på maximalt syreupptag, extracellulära plasmablåsor och inflammatoriska cytokiner
Introduktion
Denna studie undersöker effekterna av olika intensiteter av inomhuscykling på olika hälsoåtgärder. Deltagarna kommer att utföra ett maximalt cykeltest för att bestämma deras maximala kondition - en stark prediktor för övergripande hälsa - före och efter en 6-veckors träningsintervention. Vi kommer också att ta några blodprover för att titta på olika fysiologiska markörer relaterade till extracellulära vesiklar, inflammation och metabolism.
Vem kan delta?
Friska unga vuxna som mellan 18 och 40 år, är fria från immunsjukdomar, med ett normalt kroppsmassaindex kan gå med i denna studie. De kommer att delas in i tre grupper:
- En grupp kommer att cykla i måttlig takt.
- En annan grupp ska cykla i lite hårdare tempo.
- Den tredje gruppen kommer inte att ändra sina vanliga dagliga aktiviteter och kommer att fortsätta leva som de brukar.
Vad innebär studien?
Varje träningspass syftar till att bränna en viss mängd kalorier: 350 för män och 300 för kvinnor. Deltagarna cyklar 3 gånger i veckan i 6 veckor. I slutet gör vi om cykeltestet och tar ett nytt blodprov för att se om det har skett några förändringar på grund av träningen.
Varför görs denna forskning?
Vi vill se hur olika intensiteter av träning påverkar hälsa och kondition. Detta kan hjälpa människor att göra bättre val om hur mycket och vilken typ av träning de ska göra.
Vad händer efter studien?
Vi kommer att analysera data från studien och se om det finns några skillnader mellan protokollen. Om deltagaren är intresserad kommer vi även att tillhandahålla deras blodprovsresultat och resultaten från deras maxtest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs av Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory vid University of British Columbia campus i Kelowna, British Columbia. Deltagare som har uppfyllt inkluderingskriterierna kommer först att fylla i ett informerat samtyckesformulär. Deltagarna kommer också att fylla i formulär för att fastställa sin aktivitetsnivå. Kvinnor kommer också att fylla i ett menstruationsformulär - men kommer inte att behöva börja en viss dag i sin cykel. Deltagarna kommer att få sin antropometri registrerad (längd, vikt, kroppssammansättning), kommer att ge ett fastande blodprov och genomgå ett maximalt steg för träning för att bestämma deras laktat-tröskel och deras maximala syreupptag (VO2peak).
Blodprovet kommer att användas för att mäta olika markörer. Först kommer helblod att analyseras på en vanlig hematologianalysator för att fastställa antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin och blodplättar. För det andra kommer blodprover att snurras ner till blodplättsfattig plasma och lagras för batchanalys. Analys av plasma kommer att innefatta mätning av plasmacytokiner: Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1-receptoragonist, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och extracellulära vesiklar i plasma. Extracellulära vesiklar (EV) kommer att isoleras med hjälp av storleksexklusionskromatografi (SEC) och mätas för storlek och koncentration med hjälp av avstämbar resistiv pulsavkänning (Izon Exoid, Izon USA). EV-fenotyp och ursprung kommer att bestämmas med nanoflödescytometri (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). EV mikroribonukleinsyra (miRNA) kommer att bestämmas genom att extrahera miRNA från isolerade och koncentrerade EVs (höghastighetscentrifugering av 25 000 x g under 1 timme vid 20 grader Celsius). Extraherat miRNA kommer att mätas med PCR (BioRad, USA).
Den maximala träningen kommer att ske på en stationär cykelergometer (Lode Excalibur, Lode, Nederländerna). Ergometern är justerad för att vara idealisk för varje deltagare. Deltagarna är utrustade med en bröstbands pulsmätare (Polar, Finland) och försedda med en ansiktsmask för att samla in för att bestämma mängden O2-förbrukning och CO2¬-produktion. Laktatmått kommer att samlas in från kapillärblod från fingertopparna och mätas med en laktatanalysator (Nova, USA) under de sista 30 sekunderna av varje steg, liksom en bedömning av upplevd ansträngning (RPE). Protokollet innebär att stå stilla på ergometern i 2 minuter. Efter baslinjeåtgärder kommer deltagarna att genomföra 2 minuters uppvärmning vid 50 watt (W), och sedan 3-minuterssteg vid på varandra följande högre arbetsbelastningar (20W ökningar för kvinnor, 30W ökningar för män). Deltagarna cyklar i 60 - 80 varv per minut (rpm) så länge de kan. När de faller under, eller inte kan hålla ett minimum av 50 rpm, avslutas testet.
Efter testet kommer laktat-tröskeln som bestäms som en viktad kombination av log-log-metoden och Dmax-metoden att beräknas. Viktningen består av 75 % av log-log-värdet och 25 % av Dmax-värdet beräknat i "lactater" R-paketet. Med hjälp av deras laktat-trösklar bestäms specifika träningsrecept.
Grupprandomisering slutförs med ett förhållande på 2:2:1 av kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICT), kontinuerlig träning med tung intensitet (HICT) och kontroll (CTRL). En effektberäkning med en alfa på 0,05, en effekt på 0,8 och en medeleffektstorlek med hjälp av förändringar i VO2peak inom litteraturen tyder på att 52 deltagare kommer att behöva slutföra studien.
För MICT-gruppen kommer deltagarna att cykla med det motstånd som är förknippat med 70 % av motståndet vid deras första laktat-tröskel (LT1) så att om deras laktat-tröskel inträffade vid 110W, skulle de initialt cykla vid 77W (0,7 * 110W). I HICT-gruppen kommer deltagarna att cykla vid delta 10% av sin laktat-tröskel och högsta uppnådda resistens i slutet av testet. Som ett exempel, en deltagare med en laktat-tröskel på 110W, som kom upp till 260W, skulle cykla på 125W (260W - 110W = 150W), (150W * 0,1 = 15W), (15W + 110W=125W). Varje allokering matchas för energiförbrukning, så att hanar förbrukar 350 kcal och honor kommer att spendera 300 kcal.
När deltagarna går vidare genom försöket kommer de att uppleva ett ökat motstånd när de anpassar sig till träningsprotokollet. Det laktatvärde som är förknippat med deras tilldelning kommer att bibehållas genomgående. Till exempel, under den andra veckan, om deras laktat minskar med 10 % eller mer, kommer deras motstånd att öka med 10 %. Tiden för varje session kommer också att ändras baserat på VO2-värdet associerat med deras tröskeltest.
Efter den sista sessionen av deras deltagande kommer vi att schemalägga deras posttest så att det faller på vad som normalt skulle vara datumet för deras nästa session. Dessutom slutförs alla eftertester mellan 48 och 72 timmar efter deras sista session. Eftertestet och förtestet är identiskt till sin natur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 2508079122
- E-post: garett.jackson@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrytering
- ART 115
-
Huvudutredare:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år gamla.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m^2.
- Utför mellan 60 och 200 minuters aerob fysisk aktivitet per vecka.
- Har inte en historia av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- Kräv immunmodulerande medicin för att behandla en autoimmun sjukdom, eller förlita dig starkt på receptfria antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Advil).
- Har ett metabolt tillstånd som diabetes.
- Har högt blodtryck (blodtryck > 160/90 mmHg).
- Är obekväma med blodprovstagning.
- Är en elituthållighetsidrottare eller tränar specifikt för ett uthållighetsevenemang (>3 strukturerade aerobiska träningspass, eller >150 min specifik aerobbaserad/uthållighetsträning per vecka).
- Följ en extrem diet (t.ex. ketogen diet, tidsbegränsad matning).
- Röka cigaretter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp genomgår samma testprotokoll som interventionsgrupperna, men ordineras ingen ytterligare träning.
|
Deltagarna fortsätter med sin livsstil som vanligt, utan att ändra livsstil eller träningsvanor.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
I denna tilldelning cyklar deltagarna med 70 % av motståndet som är förknippat med deras laktat-tröskel
|
Denna grupp cyklar vid 70 % av resistensen i samband med deras första laktat-tröskel.
|
|
Experimentell: Tung intensitet kontinuerlig träning
I denna tilldelning cyklar deltagarna vid det motstånd som är kopplat till deras laktat-tröskel, med ytterligare 10 % av skillnaden mellan deras LT och maximalt uppnådda watt under testet.
|
Denna grupp cyklar med 10 % av skillnaden mellan motståndet som är associerat med deras laktat-tröskel, och maximalt uppnådda watt, adderat till motståndet associerat med deras laktat-tröskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreupptagning
Tidsram: 6 veckor
|
Den maximala syreförbrukningen under ett maximalt stegvis träningstest
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extracellulär vesikelfenotyp
Tidsram: 6 veckor
|
Plasma extracellulär vesikel cellulärt ursprung mätt med nano-flödescytometri
|
6 veckor
|
|
Extracellulär vesikelstorlek och koncentration
Tidsram: 6 veckor
|
Plasma extracellulära vesikelstorlek och koncentration mätt med inställbar resistiv pulsavkänning.
|
6 veckor
|
|
Extracellulärt vesikel-mikro-RNA-innehåll
Tidsram: 6 veckor
|
Plasma extracellulära vesikel miRNA innehåll mätt med RT-qPCR.
|
6 veckor
|
|
Laktat tröskel
Tidsram: 6 veckor
|
Laktat-tröskel bestäms för varje deltagare.
|
6 veckor
|
|
Toppeffekt
Tidsram: 6 veckor
|
Toppeffekt mätt som maximalt uppnådda watt under det stegvisa maximala träningstestet.
|
6 veckor
|
|
Perifert blod mononukleär cell mitokondriell andning
Tidsram: 6 veckor
|
Perifert blod mononukleär cell mitokondriell andning mätt med högupplöst respirometri.
|
6 veckor
|
|
Perifert blod mononukleär cell genuttryck
Tidsram: 6 veckor
|
Uttrycket av olika inflammatoriska och metaboliska gener bestäms med RT-qPCR
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H22-02823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .