- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398548
Effekten av treningsintensitet på kondisjon, ekstracellulære vesikler, betennelse og metabolisme (CEX)
Effekten av 6 uker med moderat og tung intensitet kontinuerlig trening på topp oksygenopptak, ekstracellulære plasmablærer og inflammatoriske cytokiner
Introduksjon
Denne studien undersøker effekten av ulike intensiteter av innendørs sykling på ulike helsetiltak. Deltakerne vil utføre en maksimal sykkeltest for å bestemme deres maksimale kondisjon - en sterk prediktor for generell helse - før og etter en 6-ukers treningsintervensjon. Vi vil også ta noen blodprøver for å se på ulike fysiologiske markører relatert til ekstracellulære vesikler, betennelse og metabolisme.
Hvem kan delta?
Friske unge voksne som mellom 18 og 40 år er fri for immunsykdommer, med normal kroppsmasseindeks kan bli med i denne studien. De vil bli delt inn i tre grupper:
- En gruppe skal sykle i moderat tempo.
- En annen gruppe skal sykle i litt hardere tempo.
- Den tredje gruppen vil ikke endre sine vanlige daglige aktiviteter og vil fortsette å leve som de normalt gjør.
Hva innebærer studiet?
Hver treningsøkt har som mål å forbrenne en bestemt mengde kalorier: 350 for menn og 300 for kvinner. Deltakerne sykler 3 ganger i uken i 6 uker. På slutten gjentar vi sykkeltesten og tar en ny blodprøve for å se om det har vært endringer på grunn av treningen.
Hvorfor gjøres denne forskningen?
Vi ønsker å se hvordan ulike intensiteter av trening påvirker helse og kondisjon. Dette kan hjelpe folk til å ta bedre valg om hvor mye og hvilken type trening de bør gjøre.
Hva skjer etter studiet?
Vi vil analysere dataene fra studien og se om det er noen forskjeller mellom protokollene. Hvis deltakeren er interessert, vil vi også gi deres blodprøveresultater, og resultatene fra deres makstest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført av Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory ved University of British Columbia campus i Kelowna, British Columbia. Deltakere som har oppfylt inklusjonskriteriene vil først fylle ut et informert samtykkeskjema. Deltakerne vil også fylle ut skjemaer for å bestemme aktivitetsnivået deres. Kvinner vil også fylle ut et spørreskjema om menstruasjonssyklus - men vil ikke være pålagt å starte på en bestemt dag i syklusen. Deltakerne vil få sin antropometri registrert (høyde, vekt, kroppssammensetning), vil gi en fastende blodprøve, og gjennomgå en maksimal trinnvis treningstest for å bestemme deres laktatterskel og deres maksimale oksygenopptak (VO2peak).
Blodprøven skal brukes til å måle ulike markører. Først vil fullblod bli analysert på en standard hematologianalysator for å bestemme antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobin og blodplater. For det andre vil blodprøver spinnes ned til blodplatefattig plasma og lagres for batchanalyse. Analyse av plasma vil inkludere måling av plasmacytokiner: Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1 reseptoragonist, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og ekstracellulære plasmavesikler. Ekstracellulære vesikler (EV) vil bli isolert ved hjelp av størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) og målt for størrelse og konsentrasjon ved bruk av avstembar resistiv pulsføling (Izon Exoid, Izon USA). EV-fenotype og opprinnelse vil bli bestemt ved hjelp av nano-flowcytometri (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). EV mikroribonukleinsyre (miRNA) vil bli bestemt ved å trekke ut miRNA fra isolerte og konsentrerte EV-er (høyhastighetssentrifugering på 25 000 x g i 1 time ved 20 grader Celsius). Ekstrahert miRNA vil bli målt ved hjelp av PCR (BioRad, USA).
Den maksimale treningen vil skje på et stasjonært syklusergometer (Lode Excalibur, Lode, Nederland). Ergometeret er justert for å være ideelt for hver deltaker. Deltakerne er utstyrt med en brystbelte-pulsmåler (Polar, Finland) og utstyrt med en ansiktsmaske for å samle inn for å bestemme mengden O2-forbruk og CO2¬-produksjon. Laktatmål vil bli samlet inn fra fingertuppens kapillærblod og målt med en laktatanalysator (Nova, USA) i løpet av de siste 30 sekundene av hvert trinn, i likhet med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE). Protokollen innebærer å forbli stasjonær på ergometeret i 2 minutter. Etter grunnlinjetiltak vil deltakerne fullføre 2 minutters oppvarming ved 50 watt (W), og deretter 3-minutters stadier ved fortløpende høyere arbeidsbelastning (20W økning for kvinner, 30W økning for menn). Deltakerne sykler med 60 - 80 omdreininger per minutt (rpm) så lenge de kan. Når de faller under, eller ikke kan opprettholde et minimum på 50 rpm, avsluttes testen.
Etter testen vil laktatterskelen bestemt som en vektet kombinasjon av log-log-metoden og Dmax-metoden beregnes. Vekting består av 75 % av log-log-verdien og 25 % av Dmax-verdien som beregnet i "laktater" R-pakken. Ved å bruke deres laktatterskler, bestemmes spesifikke treningsresepter.
Grupperandomisering fullføres ved å bruke et forhold på 2:2:1 av moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT), tung intensitet kontinuerlig trening (HICT) og kontroll (CTRL). En kraftberegning med en alfa på 0,05, en potens på 0,8 og en middels effektstørrelse ved bruk av endringer i VO2peak innenfor litteraturen antyder at 52 deltakere må fullføre studien.
For MICT-gruppen vil deltakerne sykle med motstanden assosiert med 70 % av motstanden ved deres første laktatterskel (LT1), slik at hvis deres laktatterskel oppstod ved 110W, ville de i utgangspunktet sykle ved 77W (0,7 * 110W). I HICT-gruppen vil deltakerne sykle ved deltaet 10 % av deres laktatterskel og høyest oppnådde motstand ved slutten av testen. Som et eksempel, en deltaker med en laktatterskel på 110W, som nådde 260W, ville sykle på 125W (260W - 110W = 150W), (150W * 0,1 = 15W), (15W + 110W= 125W). Hver tildeling er matchet for energiforbruk, slik at menn vil bruke 350 kcal og kvinner vil bruke 300 kcal.
Etter hvert som deltakeren går gjennom forsøket, vil de oppleve en økning i motstand når de tilpasser seg treningsprotokollen. Laktatverdien knyttet til tildelingen vil opprettholdes hele veien. For eksempel, i den andre uken, hvis deres laktat faller med 10 % eller mer, vil motstanden deres økes med 10 %. Tidspunktet for hver økt vil også bli endret basert på VO2-verdien knyttet til deres terskeltest.
Etter den siste økten av deres deltakelse, vil vi planlegge posttesten deres til å falle på det som normalt ville være datoen for deres neste økt. Videre fullføres all posttesting mellom 48 og 72 timer etter siste økt. Post- og pre-testen er identiske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 2508079122
- E-post: garett.jackson@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- Rekruttering
- ART 115
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m^2.
- Utfør mellom 60 og 200 minutter med aerob fysisk aktivitet per uke.
- Har ikke en historie med kardiovaskulær sykdom eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Kreve immunmodulerende medisiner for å behandle en autoimmun sykdom, eller stole sterkt på reseptfrie antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Advil).
- Har en metabolsk tilstand som diabetes.
- Har hypertensjon (blodtrykk > 160/90 mmHg).
- Er ukomfortable med blodprøvetaking.
- Er en eliteutholdenhetsutøver, eller trener spesifikt for et utholdenhetsarrangement (>3 strukturerte aerobic treningsøkter, eller >150 min med spesifikk aerobic-basert/utholdenhetstrening per uke).
- Følg en ekstrem diett (f.eks. ketogen diett, tidsbegrenset fôring).
- Røyke sigaretter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen gjennomgår de samme testprotokollene som intervensjonsgruppene, men foreskrives ingen ekstra trening.
|
Deltakerne fortsetter med sin livsstil som vanlig, uten endringer i livsstil eller treningsvaner.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
I denne tildelingen sykler deltakerne med 70 % motstanden knyttet til deres laktatterskel
|
Denne gruppen sykler ved 70 % av motstanden knyttet til deres første laktatterskel.
|
|
Eksperimentell: Tung intensitet kontinuerlig trening
I denne tildelingen sykler deltakerne ved motstanden knyttet til laktatterskelen deres, med ytterligere 10 % av forskjellen mellom deres LT og maksimalt oppnådde watt under testen.
|
Denne gruppen sykler med 10 % av forskjellen mellom motstanden knyttet til deres laktatterskel, og maksimalt oppnådde watt, lagt til motstanden assosiert med deres laktatterskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimalt oksygenforbruk under en maksimal trinnvis treningstest
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær vesikkelfenotype
Tidsramme: 6 uker
|
Plasma ekstracellulær vesikkel cellulær opprinnelse målt ved nano-flowcytometri
|
6 uker
|
|
Ekstracellulær vesikkelstørrelse og konsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Plasma ekstracellulær vesikkelstørrelse og konsentrasjon målt ved avstembar resistiv pulsføling.
|
6 uker
|
|
Ekstracellulært vesikkel mikro-RNA-innhold
Tidsramme: 6 uker
|
Plasma ekstracellulær vesikkel miRNA-innhold målt ved RT-qPCR.
|
6 uker
|
|
Laktatterskel
Tidsramme: 6 uker
|
Laktatterskel bestemmes for hver deltaker.
|
6 uker
|
|
Toppeffekt
Tidsramme: 6 uker
|
Toppeffekt målt som maksimalt oppnådde watt under den trinnvise maksimale treningstesten.
|
6 uker
|
|
Perifert blod mononukleær celle mitokondriell respirasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Perifert blod mononukleær celle mitokondriell respirasjon målt ved høyoppløselig respirometri.
|
6 uker
|
|
Perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Uttrykket av ulike inflammatoriske og metabolske gener bestemt ved bruk av RT-qPCR
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H22-02823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .