- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398548
Impact de l'intensité de l'exercice sur la condition physique, les vésicules extracellulaires, l'inflammation et le métabolisme (CEX)
L'impact de 6 semaines d'entraînement continu d'intensité modérée et forte sur l'absorption maximale d'oxygène, les vésicules extracellulaires plasmatiques et les cytokines inflammatoires
Introduction
Cette étude examine les effets de différentes intensités de cyclisme en salle sur diverses mesures de santé. Les participants effectueront un test de cyclisme maximal pour déterminer leur forme physique maximale - un puissant prédicteur de la santé globale - avant et après une intervention d'entraînement de 6 semaines. Nous prélèverons également des échantillons de sang pour examiner divers marqueurs physiologiques liés aux vésicules extracellulaires, à l'inflammation et au métabolisme.
Qui peut participer ?
Les jeunes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, exempts de maladies immunitaires et ayant un indice de masse corporelle normal peuvent participer à cette étude. Ils seront répartis en trois groupes :
- Un groupe fera du vélo à un rythme modéré.
- Un autre groupe fera du vélo à un rythme légèrement plus soutenu.
- Le troisième groupe ne changera pas ses activités quotidiennes habituelles et continuera à vivre comme il le fait habituellement.
En quoi consiste l’étude ?
Chaque séance d'exercice vise à brûler une quantité spécifique de calories : 350 pour les hommes et 300 pour les femmes. Les participants font du vélo 3 fois par semaine pendant 6 semaines. À la fin, nous répéterons le test du vélo et prélèverons un autre échantillon de sang pour voir s'il y a eu des changements dus à l'exercice.
Pourquoi cette recherche est-elle effectuée ?
Nous voulons voir comment différentes intensités d’exercice ont un impact sur la santé et la forme physique. Cela peut aider les gens à faire de meilleurs choix quant à la quantité et au type d’exercice qu’ils devraient faire.
Que se passe-t-il après l'étude ?
Nous analyserons les données de l'étude et verrons s'il existe des différences entre les protocoles. Si le participant est intéressé, nous lui fournirons également les résultats de ses analyses de sang ainsi que les résultats de son test max.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée par le laboratoire de métabolisme et d'inflammation de l'exercice du campus de l'Université de la Colombie-Britannique à Kelowna, en Colombie-Britannique. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion rempliront d'abord un formulaire de consentement éclairé. Les participants rempliront également des formulaires pour déterminer leur niveau d'activité. Les femmes rempliront également un questionnaire sur leur cycle menstruel, mais ne seront pas tenues de commencer un jour particulier de leur cycle. Les participants verront leurs données anthropométriques enregistrées (taille, poids, composition corporelle), fourniront un échantillon de sang à jeun et subiront un test d'effort par étapes maximal pour déterminer leur seuil de lactate et leur consommation maximale d'oxygène (VO2pic).
La prise de sang sera utilisée pour mesurer divers marqueurs. Tout d'abord, le sang total sera analysé sur un analyseur d'hématologie standard pour déterminer le nombre de globules blancs, le nombre de globules rouges, l'hémoglobine et les plaquettes. Deuxièmement, les échantillons de sang seront transformés en plasma pauvre en plaquettes et stockés pour une analyse par lots. L'analyse du plasma comprendra la mesure des cytokines plasmatiques : interleukine (IL) -6, IL-10, agoniste des récepteurs de l'IL-1, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et vésicules extracellulaires plasmatiques. Les vésicules extracellulaires (EV) seront isolées par chromatographie d'exclusion de taille (SEC) et mesurées pour leur taille et leur concentration à l'aide de détection d'impulsions résistives accordables (Izon Exoid, Izon USA). Le phénotype et l'origine de l'EV seront déterminés par nano-cytométrie en flux (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). L'acide microribonucléique EV (miARN) sera déterminé en extrayant les miARN d'EV isolés et concentrés (centrifugation à grande vitesse de 25 000 x g pendant 1 heure à 20 degrés Celsius). Le miARN extrait sera mesuré par PCR (BioRad, USA).
L'exercice maximal se déroulera sur un vélo ergomètre stationnaire (Lode Excalibur, Lode, Pays-Bas). L'ergomètre est réglé pour être idéal pour chaque participant. Les participants sont équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque à ceinture pectorale (Polar, Finlande) et d'un masque facial à collecter pour déterminer la quantité de consommation d'O2 et de production de CO2. Les mesures de lactate seront collectées à partir du sang capillaire du bout des doigts et mesurées avec un analyseur de lactate (Nova, États-Unis) au cours des 30 dernières secondes de chaque étape, tout comme une évaluation de l'effort perçu (RPE). Le protocole consiste à rester immobile sur l'ergomètre pendant 2 minutes. Suite aux mesures de base, les participants effectueront 2 minutes d'échauffement à 50 watts (W), puis des étapes de 3 minutes à des charges de travail consécutivement plus élevées (augmentations de 20 W pour les femmes, augmentations de 30 W pour les hommes). Les participants font du vélo à une vitesse de 60 à 80 tours par minute (rpm) aussi longtemps qu'ils le peuvent. Une fois qu'ils tombent en dessous ou ne peuvent pas maintenir un minimum de 50 tr/min, le test est terminé.
Suite au test, le seuil de lactate déterminé comme une combinaison pondérée de la méthode log-log et de la méthode Dmax sera calculé. La pondération est constituée de 75 % de la valeur log-log et de 25 % de la valeur Dmax calculée dans le package R "lactater". À l’aide de leurs seuils de lactate, des prescriptions d’exercices spécifiques sont déterminées.
La randomisation du groupe est complétée en utilisant un rapport 2:2:1 d'entraînement continu d'intensité modérée (MICT), d'entraînement continu d'intensité élevée (HICT) et de contrôle (CTRL). Un calcul de puissance utilisant un alpha de 0,05, une puissance de 0,8 et une taille d'effet moyenne utilisant les changements de VO2peak dans la littérature suggèrent que 52 participants devront terminer l'étude.
Pour le groupe MICT, les participants feront du vélo à la résistance associée à 70 % de la résistance à leur premier seuil lactate (LT1) de telle sorte que si leur seuil lactate se produisait à 110 W, ils feraient initialement un cycle à 77 W (0,7 * 110 W). Dans le groupe HICT, les participants feront un cycle au delta 10 % de leur seuil de lactate et de la résistance la plus élevée atteinte à la fin du test. À titre d'exemple, un participant avec un seuil de lactate à 110 W, qui a atteint 260 W, ferait du vélo à 125 W (260 W - 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W). Chaque allocation est adaptée à la dépense énergétique, de sorte que les hommes dépenseront 350 kcal et les femmes 300 kcal.
Au fur et à mesure que le participant progresse dans l’essai, il connaîtra une augmentation de la résistance à mesure qu’il s’adaptera au protocole d’entraînement. La valeur en lactate associée à leur allocation sera maintenue tout au long. Par exemple, la 2ème semaine, si leur lactate diminue de 10% ou plus, leur résistance sera augmentée de 10%. La durée de chaque séance sera également modifiée en fonction de la valeur VO2 associée à leur test de seuil.
Après la dernière session de leur participation, nous planifierons leur post-test pour qu'il tombe à ce qui serait normalement la date de leur prochaine session. De plus, tous les post-tests sont terminés entre 48 et 72 heures après leur dernière séance. Le post-test et le pré-test sont de nature identique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan P Little, PhD
- Numéro de téléphone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Garett S Jackson, MSc.
- Numéro de téléphone: 2508079122
- E-mail: garett.jackson@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- Recrutement
- ART 115
-
Chercheur principal:
- Jonathan P Little, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 40 ans.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m^2.
- Effectuez entre 60 et 200 minutes d’activité physique aérobie par semaine.
- Ne pas avoir d’antécédents de maladies cardiovasculaires ou de diabète.
Critère d'exclusion:
- Nécessite des médicaments immunomodulateurs pour traiter une maladie auto-immune ou compte fortement sur des médicaments anti-inflammatoires en vente libre (par exemple, Advil).
- Vous souffrez d’une maladie métabolique telle que le diabète.
- Vous souffrez d'hypertension (tension artérielle > 160/90 mmHg).
- Sont mal à l’aise avec les prélèvements sanguins.
- Vous êtes un athlète d’endurance d’élite ou vous vous entraînez spécifiquement pour une épreuve d’endurance (> 3 séances d’entraînement aérobique structurées ou > 150 minutes d’entraînement aérobique/d’endurance spécifique par semaine).
- Adhérer à un régime alimentaire extrême (par exemple, régime cétogène, alimentation à durée limitée).
- Fumer des cigarettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe est soumis aux mêmes protocoles de tests que les groupes d'intervention, mais aucun exercice supplémentaire n'est prescrit.
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Les participants continuent leur mode de vie comme d'habitude, sans modification de leur mode de vie ou de leurs habitudes d'exercice.
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Expérimental: Entraînement continu d’intensité modérée
Dans cette allocation, les participants cyclent à 70% la résistance associée à leur seuil lactate
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Ce groupe cycle à 70 % de la résistance associée à son premier seuil de lactate.
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Expérimental: Entraînement continu de forte intensité
Dans cette allocation, les participants font du vélo à la résistance associée à leur seuil de lactate, avec 10 % supplémentaires de la différence entre leur LT et les watts maximaux atteints pendant le test.
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Ce groupe cycle à 10 % de la différence entre la résistance associée à son seuil de lactate et les watts maximaux atteints, ajoutés à la résistance associée à son seuil de lactate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 6 semaines
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La consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort par étapes maximales
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype des vésicules extracellulaires
Délai: 6 semaines
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Origine cellulaire des vésicules extracellulaires plasmatiques mesurée par nano-cytométrie en flux
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6 semaines
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Taille et concentration des vésicules extracellulaires
Délai: 6 semaines
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Dimensionnement et concentration des vésicules extracellulaires plasmatiques mesurées par détection d'impulsions résistives réglables.
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6 semaines
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Contenu en microARN des vésicules extracellulaires
Délai: 6 semaines
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Teneur en miARN des vésicules extracellulaires plasmatiques mesurée par RT-qPCR.
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6 semaines
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Seuil de lactate
Délai: 6 semaines
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Seuil de lactate déterminé pour chaque participant.
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6 semaines
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Puissance de sortie maximale
Délai: 6 semaines
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Puissance de sortie maximale mesurée en watts maximaux atteints lors du test d'effort maximal par étapes.
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6 semaines
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Sang périphérique Cellules mononucléées Respiration mitochondriale
Délai: 6 semaines
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Respiration mitochondriale des cellules mononucléées du sang périphérique mesurée par respirométrie haute résolution.
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6 semaines
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Expression génique des cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: 6 semaines
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L'expression de divers gènes inflammatoires et métaboliques déterminée par RT-qPCR
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-02823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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