- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398548
Vliv intenzity cvičení na kondici, extracelulární vezikuly, záněty a metabolismus (CEX)
Vliv 6 týdnů kontinuálního tréninku střední a vysoké intenzity na maximální příjem kyslíku, plazmatické extracelulární vezikuly a zánětlivé cytokiny
Úvod
Tato studie zkoumá účinky různých intenzit indoor cyclingu na různá zdravotní opatření. Účastníci provedou maximální cyklistický test, aby určili jejich maximální zdatnost – silný prediktor celkového zdraví – před a po 6týdenním tréninkovém zásahu. Odebereme také několik vzorků krve, abychom se podívali na různé fyziologické markery související s extracelulárními vezikuly, zánětem a metabolismem.
Kdo se může zúčastnit?
Do studie se mohou zapojit zdraví mladí dospělí, kterým je mezi 18 a 40 lety, nemají imunitní onemocnění a mají normální index tělesné hmotnosti. Budou rozděleni do tří skupin:
- Jedna skupina pojede na kole mírným tempem.
- Další skupina pojede na kole v trochu tvrdším tempu.
- Třetí skupina nezmění své obvyklé denní aktivity a bude i nadále žít jako obvykle.
Co studium zahrnuje?
Každé cvičení má za cíl spálit určité množství kalorií: 350 pro muže a 300 pro ženy. Účastníci jezdí na kole 3x týdně po dobu 6 týdnů. Na konci zopakujeme test na kole a odebereme další vzorek krve, abychom zjistili, zda nedošlo vlivem cvičení k nějakým změnám.
Proč se tento výzkum provádí?
Chceme vidět, jak různé intenzity cvičení ovlivňují zdraví a kondici. To může lidem pomoci lépe se rozhodnout, kolik a jaký typ cvičení by měli dělat.
Co se stane po studiu?
Budeme analyzovat data ze studie a uvidíme, zda existují nějaké rozdíly mezi protokoly. V případě zájmu účastníka poskytneme také výsledky jeho krevních testů a výsledky jeho maximálního testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuto studii provádí Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory v kampusu University of British Columbia v Kelowna, British Columbia. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, nejprve vyplní formulář informovaného souhlasu. Účastníci také vyplní formuláře, aby určili úroveň své aktivity. Ženy také vyplní dotazník o menstruačním cyklu – ale nebudou muset začít v konkrétní den cyklu. Účastníci si nechají zaznamenat své antropometrie (výška, váha, složení těla), poskytnou vzorek krve nalačno a podstoupí maximální stupňovaný zátěžový test, aby se určil jejich práh laktátu a maximální příjem kyslíku (VO2peak).
Krevní test bude použit k měření různých markerů. Nejprve bude analyzována plná krev na standardním hematologickém analyzátoru za účelem stanovení počtu bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu a krevních destiček. Za druhé, vzorky krve se odstředí na plazmu chudou na krevní destičky a uloží se pro dávkovou analýzu. Analýza plazmy bude zahrnovat měření plazmatických cytokinů: interleukin (IL)-6, IL-10, agonista receptoru IL-1, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a plazmatické extracelulární vezikuly. Extracelulární vezikuly (EV) budou izolovány pomocí vylučovací chromatografie (SEC) a měřeny na velikost a koncentraci pomocí laditelného odporového snímání pulzů (Izon Exoid, Izon USA). EV fenotyp a původ budou určeny pomocí nano-flow cytometrie (CytoFlex S, Beckman Coulter, USA). EV mikroribonukleová kyselina (miRNA) bude stanovena extrakcí miRNA z izolovaných a koncentrovaných EV (vysokorychlostní centrifugace 25 000 x g po dobu 1 hodiny při 20 stupních Celsia). Extrahovaná miRNA bude měřena pomocí PCR (BioRad, USA).
Maximální cvičení bude probíhat na stacionárním cykloergometru (Lode Excalibur, Lode, Nizozemí). Ergometr je nastaven tak, aby byl ideální pro každého účastníka. Účastníci jsou vybaveni monitorem srdečního tepu na hrudním pásu (Polar, Finsko) a vybaveni obličejovou maskou, která slouží ke shromažďování za účelem zjištění množství spotřeby O2 a produkce CO2¬. Laktátová měření budou odebírána z kapilární krve z konečků prstů a měřena pomocí analyzátoru laktátu (Nova, USA) během posledních 30 sekund každé fáze, stejně jako hodnocení vnímané námahy (RPE). Protokol spočívá v nehybném stavu na ergometru po dobu 2 minut. Po základních opatřeních účastníci absolvují 2 minuty zahřátí při 50 wattech (W) a poté 3minutové fáze při postupně vyšší zátěži (20 W zvýšení u žen, 30 W zvýšení u mužů). Účastníci cyklují při 60 - 80 otáčkách za minutu (ot./min) tak dlouho, jak jen mohou. Jakmile klesnou pod 50 otáček za minutu nebo je nemohou udržet, test se ukončí.
Po testu bude vypočítán laktátový práh stanovený jako vážená kombinace metody log-log a metody Dmax. Váha se skládá ze 75 % hodnoty log-log a 25 % hodnoty Dmax, jak je vypočteno v „laktaterovém“ R balíčku. Pomocí jejich laktátových prahů se určují konkrétní cvičební předpisy.
Randomizace skupin je dokončena pomocí poměru 2:2:1 kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT), kontinuálního tréninku vysoké intenzity (HICT) a kontroly (CTRL). Výpočet síly pomocí alfa 0,05, mocniny 0,8 a střední velikosti účinku pomocí změn v VO2peak v literatuře naznačuje, že studii bude muset dokončit 52 účastníků.
U skupiny MICT budou účastníci cyklovat s odporem spojeným se 70 % rezistence při jejich prvním laktátovém prahu (LT1), takže pokud by se jejich laktátový práh objevil při 110 W, zpočátku by cyklovali při 77 W (0,7 * 110 W). Ve skupině HICT budou účastníci jezdit na kole na delta 10 % svého laktátového prahu a nejvyšší dosažené odolnosti na konci testu. Například účastník s laktátovým prahem 110 W, který se dostal na 260 W, by cykloval při 125 W (260 W - 110 W = 150 W), (150 W * 0,1 = 15 W), (15 W + 110 W = 125 W). Každá alokace je přizpůsobena energetickému výdeji, takže muži vydají 350 kcal a ženy 300 kcal.
Jak účastník postupuje zkouškou, zažije nárůst odporu, jak se přizpůsobí tréninkovému protokolu. Hodnota laktátu spojená s jejich přidělováním bude po celou dobu zachována. Například ve 2. týdnu, pokud jejich laktát klesne o 10 % a více, jejich odolnost se zvýší o 10 %. Čas každé relace bude také upraven na základě hodnoty VO2 spojené s jejich prahovým testem.
Po poslední relaci jejich účasti naplánujeme jejich post test tak, aby připadl na to, co by normálně bylo datum jejich příštího sezení. Kromě toho je veškeré následné testování dokončeno mezi 48 a 72 hodinami po jejich posledním sezení. Post-test a pre-test jsou ve své podstatě totožné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan P Little, PhD
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Garett S Jackson, MSc.
- Telefonní číslo: 2508079122
- E-mail: garett.jackson@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Nábor
- ART 115
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 40 let.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m^2.
- Provádějte 60 až 200 minut aerobní fyzické aktivity týdně.
- Nemít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo cukrovku.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat imunomodulační léky k léčbě autoimunitního onemocnění nebo se silně spoléhat na volně prodejné protizánětlivé léky (např. Advil).
- Máte metabolický stav, jako je cukrovka.
- Máte hypertenzi (krevní tlak > 160/90 mmHg).
- Jsou nepříjemné s odběrem krve.
- Jste elitní vytrvalostní sportovec nebo trénujete speciálně pro vytrvalostní akci (>3 strukturované aerobní tréninky nebo> 150 minut specifického aerobního/vytrvalostního tréninku týdně).
- Dodržujte extrémní dietu (např. ketogenní dietu, časově omezené krmení).
- Kouřit cigarety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina podstupuje stejné testovací protokoly jako intervenční skupiny, ale není předepsáno žádné další cvičení.
|
Účastníci pokračují ve svém životním stylu jako obvykle, bez úprav životního stylu nebo pohybových návyků.
|
|
Experimentální: Nepřetržitý trénink střední intenzity
V této alokaci účastníci cyklují na 70 % odolnosti spojené s jejich laktátovým prahem
|
Tato skupina cykluje na 70 % rezistence spojené s jejich prvním laktátovým prahem.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní kontinuální trénink
V této alokaci účastníci cyklují na odporu spojeném s jejich laktátovým prahem, s dodatečnými 10 % rozdílu mezi jejich LT a maximálními dosaženými watty během testu.
|
Tato skupina cykluje na 10 % rozdílu mezi odporem spojeným s jejich laktátovým prahem a maximálními dosaženými watty, přičtenými k odporu spojenému s jejich laktátovým prahem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 6 týdnů
|
Špičková spotřeba kyslíku během maximálního stupňovaného zátěžového testu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární vezikulární fenotyp
Časové okno: 6 týdnů
|
Plazmatický extracelulární buněčný původ měřený nano-průtokovou cytometrií
|
6 týdnů
|
|
Velikost a koncentrace extracelulárních vezikul
Časové okno: 6 týdnů
|
Velikost a koncentrace extracelulárních vezikul plazmy měřená laditelným odporovým snímáním pulzů.
|
6 týdnů
|
|
Obsah mikro RNA extracelulárních vezikul
Časové okno: 6 týdnů
|
Obsah miRNA extracelulárních vezikul v plazmě měřený pomocí RT-qPCR.
|
6 týdnů
|
|
Laktátový práh
Časové okno: 6 týdnů
|
Laktátový práh stanovený pro každého účastníka.
|
6 týdnů
|
|
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: 6 týdnů
|
Špičkový výkon měřený jako maximální dosažené watty během etapového testu maximální zátěže.
|
6 týdnů
|
|
Mononukleární buněčné mitochondriální dýchání periferní krve
Časové okno: 6 týdnů
|
Respirace mitochondrií z mononukleárních buněk periferní krve měřená respirometrií s vysokým rozlišením.
|
6 týdnů
|
|
Genová exprese mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 6 týdnů
|
Exprese různých zánětlivých a metabolických genů stanovená pomocí RT-qPCR
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H22-02823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy