- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398548
Impact van trainingsintensiteit op conditie, extracellulaire blaasjes, ontstekingen en metabolisme (CEX)
De impact van zes weken continue training met matige en zware intensiteit op de maximale zuurstofopname, extracellulaire plasmablaasjes en inflammatoire cytokinen
Invoering
Deze studie onderzoekt de effecten van verschillende intensiteiten van indoor cycling op verschillende gezondheidsmaatregelen. Deelnemers zullen een maximale fietstest uitvoeren om hun maximale conditie – een sterke voorspeller van de algehele gezondheid – te bepalen voor en na een trainingsinterventie van zes weken. We zullen ook wat bloedmonsters nemen om te kijken naar verschillende fysiologische markers die verband houden met extracellulaire blaasjes, ontstekingen en metabolisme.
Wie kan meedoen?
Gezonde jonge volwassenen tussen 18 en 40 jaar die vrij zijn van immuunziekten en een normale body mass index hebben, kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Ze zullen in drie groepen worden verdeeld:
- Eén groep fietst in een gematigd tempo.
- Een andere groep gaat in een iets harder tempo fietsen.
- De derde groep zal hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet veranderen en zal blijven leven zoals ze normaal doen.
Wat houdt de studie in?
Elke trainingssessie heeft tot doel een specifieke hoeveelheid calorieën te verbranden: 350 voor mannen en 300 voor vrouwen. Deelnemers fietsen 3 keer per week gedurende 6 weken. Aan het einde herhalen we de fietstest en nemen we nog een bloedmonster af om te kijken of er veranderingen zijn opgetreden door de oefening.
Waarom wordt dit onderzoek gedaan?
We willen zien hoe verschillende trainingsintensiteiten de gezondheid en fitheid beïnvloeden. Dit kan mensen helpen betere keuzes te maken over hoeveel en welk type oefening ze moeten doen.
Wat gebeurt er na de studie?
We zullen de gegevens uit het onderzoek analyseren en kijken of er verschillen zijn tussen de protocollen. Als de deelnemer geïnteresseerd is, geven we ook de bloedtestresultaten en de resultaten van de max-test door.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd door het Exercise Metabolism and Inflammation Laboratory op de campus van de University of British Columbia in Kelowna, British Columbia. Deelnemers die aan de inclusiecriteria hebben voldaan, vullen eerst een formulier voor geïnformeerde toestemming in. Deelnemers vullen ook formulieren in om hun activiteitenniveau te bepalen. Vrouwen zullen ook een vragenlijst over de menstruatiecyclus invullen, maar hoeven niet op een bepaalde dag in hun cyclus te beginnen. Deelnemers zullen hun antropometrie laten registreren (lengte, gewicht, lichaamssamenstelling), zullen een nuchter bloedmonster verstrekken en een maximale gefaseerde inspanningstest ondergaan om hun lactaatdrempel en hun maximale zuurstofopname (VO2peak) te bepalen.
Het bloedonderzoek zal worden gebruikt om verschillende markers te meten. Eerst zal volbloed worden geanalyseerd met een standaard hematologieanalysator om het aantal witte bloedcellen, het aantal rode bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes te bepalen. Ten tweede zullen bloedmonsters worden omgezet in bloedplaatjesarm plasma en worden opgeslagen voor batchanalyse. Analyse van plasma omvat het meten van plasmacytokinen: interleukine (IL)-6, IL-10, IL-1-receptoragonist, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en extracellulaire plasmablaasjes. Extracellulaire blaasjes (EV's) zullen worden geïsoleerd met behulp van grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) en gemeten op grootte en concentratie met behulp van instelbare resistieve pulsdetectie (Izon Exoid, Izon USA). EV-fenotype en oorsprong zullen worden bepaald met behulp van nano-flowcytometrie (CytoFlex S, Beckman Coulter, VS). EV-microribonucleïnezuur (miRNA) zal worden bepaald door miRNA te extraheren uit geïsoleerde en geconcentreerde EVs (hogesnelheidscentrifugatie van 25.000 x g gedurende 1 uur bij 20 graden Celsius). Geëxtraheerd miRNA zal worden gemeten met behulp van PCR (BioRad, VS).
De maximale inspanning zal plaatsvinden op een stationaire fietsergometer (Lode Excalibur, Lode, Nederland). De ergometer wordt aangepast zodat hij ideaal is voor elke deelnemer. Deelnemers zijn uitgerust met een hartslagmeter met borstband (Polar, Finland) en een gezichtsmasker om de hoeveelheid O2-verbruik en CO2-productie te bepalen. Lactaatmetingen worden verzameld uit capillair bloed uit de vingertoppen en gemeten met een lactaatanalysator (Nova, VS) gedurende de laatste 30 seconden van elke fase, evenals een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Het protocol houdt in dat u gedurende 2 minuten stil blijft staan op de ergometer. Na de basismetingen voltooien de deelnemers een warming-up van 2 minuten bij 50 watt (W), en vervolgens fasen van 3 minuten met opeenvolgend hogere werklasten (toename van 20 W voor vrouwen, toename van 30 W voor mannen). Deelnemers fietsen zo lang mogelijk met 60 - 80 toeren per minuut (rpm). Zodra deze onder de 50 tpm komen of deze niet kunnen handhaven, wordt de test beëindigd.
Na de test wordt de lactaatdrempel, bepaald als een gewogen combinatie van de log-log-methode, en de Dmax-methode berekend. De weging bestaat uit 75% van de log-log-waarde en 25% van de Dmax-waarde zoals berekend in het "lactater" R-pakket. Aan de hand van hun lactaatdrempels worden specifieke trainingsvoorschriften bepaald.
De groepsrandomisatie wordt voltooid met behulp van een verhouding van 2:2:1 van continue training met matige intensiteit (MICT), continue training met zware intensiteit (HICT) en controle (CTRL). Een powerberekening met een alfa van 0,05, een power van 0,8 en een gemiddelde effectgrootte met behulp van veranderingen in VO2peak in de literatuur suggereert dat 52 deelnemers het onderzoek zullen moeten voltooien.
Voor de MICT-groep fietsen de deelnemers met de weerstand die hoort bij 70% van de weerstand bij hun eerste lactaatdrempel (LT1), zodat als hun lactaatdrempel bij 110 W zou optreden, ze aanvankelijk op 77 W zouden fietsen (0,7 * 110 W). In de HICT-groep fietsen de deelnemers aan het einde van de test op de delta 10% van hun lactaatdrempel en hoogst behaalde weerstand. Een deelnemer met een lactaatdrempel van 110W, die 260W haalt, fietst bijvoorbeeld op 125W (260W - 110W = 150W), (150W * 0,1 = 15W), (15W + 110W= 125W). Elke toewijzing wordt afgestemd op het energieverbruik, zodat mannen 350 kcal verbruiken en vrouwen 300 kcal.
Naarmate de deelnemer door de proef vordert, zal hij een toename van de weerstand ervaren naarmate hij zich aanpast aan het trainingsprotocol. De lactaatwaarde die bij de toewijzing hoort, blijft gedurende de hele periode behouden. Als hun lactaat bijvoorbeeld in de tweede week met 10% of meer daalt, wordt hun weerstand met 10% verhoogd. De tijd van elke sessie wordt ook aangepast op basis van de VO2-waarde die verband houdt met de drempeltest.
Na de laatste sessie van hun deelname plannen we hun posttest op de normaal gesproken datum van hun volgende sessie. Bovendien worden alle posttests voltooid tussen 48 en 72 uur na hun laatste sessie. De post-test en pre-test zijn identiek van aard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan P Little, PhD
- Telefoonnummer: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Garett S Jackson, MSc.
- Telefoonnummer: 2508079122
- E-mail: garett.jackson@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- Werving
- ART 115
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan P Little, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30 kg/m^2.
- Voer tussen de 60 en 200 minuten aerobe fysieke activiteit per week uit.
- U heeft geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Vereis immunomodulerende medicatie om een auto-immuunziekte te behandelen, of leun zwaar op vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen (bijv. Advil).
- Een metabolische aandoening heeft, zoals diabetes.
- Als u hypertensie heeft (bloeddruk > 160/90 mmHg).
- Zich ongemakkelijk voelen bij bloedafname.
- Bent u een top-duursporter, of traint u specifiek voor een duurevenement (>3 gestructureerde aërobe trainingssessies, of >150 min specifieke aërobe/duurtraining per week).
- Houd u aan een extreem dieet (bijvoorbeeld een ketogeen dieet, tijdgebonden voeding).
- Rook sigaretten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deze groep ondergaat dezelfde testprotocollen als de interventiegroepen, maar krijgt geen extra beweging voorgeschreven.
|
Deelnemers gaan door met hun levensstijl zoals gewoonlijk, zonder wijziging van levensstijl of bewegingsgewoonten.
|
|
Experimenteel: Continue training met matige intensiteit
Bij deze verdeling fietsen deelnemers op 70% van de weerstand die hoort bij hun lactaatdrempel
|
Deze groep fietst op 70% van de weerstand die hoort bij hun eerste lactaatdrempel.
|
|
Experimenteel: Continue training met hoge intensiteit
Bij deze toewijzing fietsen de deelnemers op de weerstand die hoort bij hun lactaatdrempel, met nog eens 10% van het verschil tussen hun LT en het maximaal behaalde watt tijdens de test.
|
Deze groep fietst op 10% van het verschil tussen de weerstand die verband houdt met hun lactaatdrempel en het maximaal behaalde watt, opgeteld bij de weerstand die verband houdt met hun lactaatdrempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekzuurstofopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het piekzuurstofverbruik tijdens een maximale gefaseerde inspanningstest
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulair blaasjesfenotype
Tijdsspanne: 6 weken
|
De cellulaire oorsprong van het extracellulaire plasmablaasje gemeten met behulp van nano-flowcytometrie
|
6 weken
|
|
Extracellulaire blaasjesgrootte en concentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Grootte en concentratie van extracellulaire plasmablaasjes gemeten door instelbare resistieve pulsdetectie.
|
6 weken
|
|
Extracellulair blaasje micro-RNA-inhoud
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het miRNA-gehalte van het extracellulaire blaasje in het plasma gemeten met RT-qPCR.
|
6 weken
|
|
Lactaatdrempel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lactaatdrempel bepaald voor elke deelnemer.
|
6 weken
|
|
Piekvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Piekvermogen zoals gemeten als het maximaal behaalde watt tijdens de gefaseerde maximale inspanningstest.
|
6 weken
|
|
Perifeer bloed Mononucleaire cel mitochondriale ademhaling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Perifere bloed-mononucleaire cel-mitochondriale ademhaling gemeten met hoge resolutie respirometrie.
|
6 weken
|
|
Genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
De expressie van verschillende ontstekings- en metabolische genen bepaald met behulp van RT-qPCR
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H22-02823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .