- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401369
Labiaalisten ja linguaalisten ortodonttisten laitteiden vertailu juurien resorptiosta ja luun korkeudesta
CBCT-pohjainen apikaalisen juuren resorption ja alveolaarisen luun korkeuden arviointi keskivaikean ahtauden oikomishoidon jälkeen häpy- ja linguaalisilla kiinteillä laitteilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa käsitellään potilaita, joilla on kohtalainen ahtautuminen, joka voidaan hoitaa ilman irrottamista. Kiinteän kielen ja huuleen apikaalisen juuren resorptio ja alveolaarisen luun korkeus arvioidaan. Kaikille potilaille tehdään kartiotietokonetomografia (CBCT) kahtena eri ajankohtana (T0: Ennen hoitoa, T1: Hoidon jälkeen).
Ryhmää on kaksi: Ensimmäinen ryhmä (kokeellinen): Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä kiinteitä oikomishoitolaitteita. Toinen ryhmä (kontrolli): Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä Labial Fixed Orthodontic Appliances -laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina linguaalisen oikomishoidon terapeuttisista tuloksista on tullut samanlaisia kuin labiaalisen oikomishoidossa. Kielilaitteet toimivat kuitenkin eri tavalla. Voiman kohdistaminen lähellä vastuksen keskustaa ja linguaalitukien välistä etäisyyttä johtaa kitkan kasvuun ja siten hoidon aikana käytetyn voiman lisääntymiseen. Lisäksi alempien etuhampaiden kosketus ylempien etuhampaiden kiinnikkeisiin linguaalitekniikassa voi johtaa näiden etuhampaiden tunkeutumiseen. Siksi nämä tekijät voivat olla mahdollisia riskejä apikaaliselle juuren resorptiolle ja keuhkorakkuloiden luun korkeudelle linguaalisessa oikomishoidossa.
2D-röntgenkuvat eivät välttämättä kuvaa tarkasti juuriresorption todellista määrää suurennusvirheiden ja toistettavien kuvien saamisen vaikeuksien vuoksi. Lisäksi tavanomaiset kaksiulotteiset röntgenkuvat eivät pysty arvioimaan tarkasti alveolaarisen luun korkeutta anteriorisella alueella. CBCT on osoittautunut arvokkaaksi juurien resorption diagnosoinnissa, koska se pystyy tuottamaan vääristymättömiä kuvia sekä sen kykyä ylläpitää korkeaa toistettavuutta huolimatta hampaiden sijainnin muutoksista hoidon jälkeen, korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Toisaalta CBCT:n käyttö mahdollistaa alveolaarisen luun korkeuden arvioinnin anteriorisella alueella erittäin tarkasti ja tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka I molaariset ja koiran suhteet molemmin puolin.
- Molemmissa noin 4–6 mm:n kaareissa kohtalainen ahtautuminen, joka on käsitelty ilman irtoamista.
- Ikä 18-25 vuotta.
- Pysyvän hampaiden läsnäolo (paitsi kolmatta poskihampaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofakiaalinen oireyhtymä, huuli- ja/tai kitalakihalkio (pehmeä ja/tai kova).
- Luuston tai hampaiden ristipurenta.
- Potilaat, joilla on puuttuvia hampaita tai parodontaalisia sairauksia.
- Aikaisempi oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä oikomishoitoryhmä (LA)
Tämä ryhmä sai hoitoa linguaalisilla kiinnikkeillä, joissa oli 0,018 tuuman aukot (DTC Orthodontics, Hangzhou, Kiina), joita käytettiin erityisellä epäsuoralla sidostekniikalla, "Modified HIRO® Technique".
Käytettiin myös yksittäisiä kielellisiä kaarilankoja (Forestadent®, Saksa).
|
Näitä kiinnikkeitä käytetään ylä- ja alahampaiden kielellisissä pinnoissa.
|
|
Active Comparator: Labaalinen kiinteä ortodonttinen ryhmä (BA)
Tämän ryhmän potilaat saivat hoitoa labiaalilaitteilla, joissa oli 0,018 tuuman aukot (American Orthodontics -kiinnikkeet, Mini Master -sarja, MBT-resepti), jotka oli kiinnitetty suoraan molempiin kaareihin.
Myös esivalmistettuja kaarilankoja (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) käytettiin.
|
Näitä kiinnikkeitä käytetään ylä- ja alahampaiden vestibulaarisilla pinnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden pituuden muutos
Aikaikkuna: T0: päivää ennen hoidon aloittamista. T1: päivä hoidon päättymisen jälkeen
|
CBCT-kuvien aksiaaliset, koronaaliset ja sagitaalitasot suunnataan uudelleen kohtisuoraan kunkin arvioitavan hampaan pitkää akselia vastaan. Etäisyydet mitattiin seuraavasti. Keski- ja sivuetuhampaat: inkisaalireunasta kärkeen (sagitaalileikkaus). Hampaat: kärjestä kärkeen (sagitaalinen osa). Yksijuurinen esipursas: vestibulaarisen kärjen kärjestä kärkeen (sagitaalinen osa). Kaksijuurinen premolar: vestibulaarisen kärjen kärjestä kärkeen (sagitaalinen osa) ja linguaalisen kärjen kärjestä kärkeen (koronaalinen osa). Ylähammashampaat: mesiolinguaalisen kärjen kärjestä poskihaun linguaalisen juuren kärkeen (koronaalileikkaus), mesobukkaalisen kärjen kärjestä poskihaavan mesobukkijuuren kärkeen (sagitaalinen leikkaus), distobukkaalisen kärjen kärjestä kärkeen poskihaavan distobukkaalinen juuri (sagitaalinen leikkaus). |
T0: päivää ennen hoidon aloittamista. T1: päivä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos alveolaarisen luun korkeudessa
Aikaikkuna: T0: päivää ennen hoidon aloittamista. T1: päivä hoidon päättymisen jälkeen
|
CBCT-kuvat suunnattiin uudelleen kunkin hampaan pitkän akselin mukaan, kuten aiemmin on annettu. Etäisyys sementin emaliliitoksen ja alveolaarisen luun harjan välillä mitattiin keski- ja lateraalisten etuhampaiden sagittaalistasossa, kun taas kulmahampaat koronaalitasossa. Esihampaille ja ensimmäisille poskihampaille mitattiin sementoemeliliitoksen ja keuhkorakkuloiden harjan välinen etäisyys koronatasossa. |
T0: päivää ennen hoidon aloittamista. T1: päivä hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jehad M. Kara-Boulad, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Opintojohtaja: Ahmad S. Burhan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Hajeer MY, Al-Homsi HK, Alfailany DT, Murad RMT. Evaluation of the diagnostic accuracy of CBCT-based interpretations of maxillary impacted canines compared to those of conventional radiography: An in vitro study. Int Orthod. 2022 Jun;20(2):100639. doi: 10.1016/j.ortho.2022.100639. Epub 2022 May 21.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Nassif CE, Cotrim-Ferreira A, Conti ACCF, Valarelli DP, de Almeida Cardoso M, de Almeida-Pedrin RR. Comparative study of root resorption of maxillary incisors in patients treated with lingual and buccal orthodontics. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):795-800. doi: 10.2319/041117-247.1. Epub 2017 Jul 24.
- Alfailany DT, Shaweesh AI, Hajeer MY, Brad B, Alhaffar JB. The diagnostic accuracy of cone-beam computed tomography and two-dimensional imaging methods in the 3D localization and assessment of maxillary impacted canines compared to the gold standard in-vivo readings: A cross-sectional study. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100780. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100780. Epub 2023 Jun 6.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR, Al-Sabbagh R. Treatment of Moderately Crowded Teeth Using Lingual Fixed Appliance Prepared by a Modified HIRO(R) Technique: A Case Report and Method Description. Cureus. 2022 May 17;14(5):e25077. doi: 10.7759/cureus.25077. eCollection 2022 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .