- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401369
Sammenligning av labiale og linguale ortodontiske apparater på rotresorpsjon og benhøyde
CBCT-basert vurdering av apikal rotresorpsjon og alveolar benhøyde etter kjeveortopedisk behandling av moderat overbelastning med labiale vs. linguale faste apparater: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som har moderat trengsel som kan behandles på en ikke-ekstraksjon vil bli behandlet i denne studien. Den apikale rotresorpsjonen og alveolær benhøyde til de linguale og labiale fikserte enhetene vil bli vurdert. Alle pasienter vil motta en kjeglestråle-computertomografi (CBCT) skanning på to forskjellige tidspunkter (T0: Før behandling, T1: Etter behandling).
Det er to grupper: Den første gruppen (eksperimentell): Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med Lingual Fixed Orthodontic Appliances. Den andre gruppen (Kontroll): Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med Labial Fixed Ortodontic Appliances.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har de terapeutiske resultatene av lingual kjeveortopedi blitt lik de som produseres av labial kjeveortopedi. Imidlertid fungerer språklige apparater annerledes. Påføring av kraft nær motstandssenteret og avstanden mellom de språklige brakettene fører til en økning i friksjon og dermed en økning i kraften som påføres under behandlingen. I tillegg kan kontakten av de nedre fortennene med brakettene til de øvre fortennene i lingualteknikken føre til inntrengning av disse fortennene. Derfor kan disse faktorene være potensielle risikoer for apikal rotresorpsjon og alveolar benhøyde i lingual kjeveortopedi.
2D-røntgenbilder viser kanskje ikke den sanne mengden av rotresorpsjon nøyaktig på grunn av forstørrelsesfeil og vanskeligheter med å få repeterbare bilder. Dessuten kan ikke konvensjonelle todimensjonale røntgenbilder nøyaktig vurdere alveolær benhøyde i den fremre regionen. CBCT har vist seg å være verdifull for å diagnostisere rotresorpsjon på grunn av dens evne til å produsere forvrengningsfrie bilder, samt dens evne til å opprettholde et høyt nivå av reproduserbarhet til tross for endringer i tannposisjoner etter behandling, med høy sensitivitet og spesifisitet. På den annen side tillater bruken av CBCT en evaluering av alveolar benhøyde i den fremre regionen med høy nøyaktighet og presisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse I molar og hundeforhold på begge sider.
- Moderat opphopning av begge buene på ca. 4 til 6 mm behandlet uten ekstraksjon.
- Alder fra 18 til 25 år.
- Tilstedeværelsen av permanent tannsett (unntatt tredje molarer).
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av kraniofaciale syndromer, leppe- og/eller ganespalte (myk og/eller hard).
- Skjelett- eller tannkryssbitt.
- Pasienter med manglende tenner eller periodontale sykdommer.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den linguale faste ortodontiske gruppen (LA)
Denne gruppen mottok behandling med lingual braketter med 0,018-tommers spor (DTC Orthodontics, Hangzhou, Kina) påført ved hjelp av en spesiell, indirekte bindingsteknikk, "Modified HIRO® Technique."
Individuelle linguale buetråder (Forestadent®, Tyskland) ble også brukt.
|
Disse brakettene vil bli brukt på de tunge overflatene på de øvre og nedre tennene.
|
|
Aktiv komparator: Den labiale faste ortodontiske gruppen (BA)
Pasienter i denne gruppen mottok behandling med labiale apparater med 0,018-tommers spor (American Orthodontics brackets, Mini Master-serien, MBT-resept) direkte bundet på begge buene.
Prefabrikkerte buetråder (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) ble også brukt.
|
Disse brakettene vil bli brukt på de vestibulære overflatene til de øvre og nedre tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannlengder
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
|
Aksiale, koronale og sagittale plan av CBCT-bildene vil bli reorientert for å være vinkelrett på den lange aksen til hver tann som vurderes. Avstandene ble målt som følger. Sentrale og laterale fortenner: fra incisalkant til apex (sagittalt snitt). Hjørnetenner: fra spissen til spissen (sagittalt snitt). Enkelrotet premolar: fra vestibulær cusp-spiss til apex (sagittalt snitt). Torotet premolar: fra vestibulær cusp-tupp til apex (sagittalt snitt) og lingual cusp-tupp til apex (koronalt snitt). Øvre jeksler: fra den mesobukkale cusp-tuppen til toppen av tungroten av jekslene (koronal seksjon), fra mesobukcal cusp-spissen til apexen av mesobukcal cusp-roten av jekslene (sagittalseksjonen), fra distobukcal cusp-spissen til apex av distobukkal rot av molar (sagittalt snitt). |
T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
|
|
Endring i alveolær beinhøyde
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
|
CBCT-bildene ble omdirigert i henhold til den lange aksen til hver tann som gitt tidligere. Avstanden mellom sementoemaljekrysset og toppen av alveolarbenet ble målt i sagittalplanet for sentrale og laterale fortenner, mens i koronalplanet for hjørnetenner. For premolarer og første molarer ble avstanden mellom sementoemaljekrysset og toppen av alveolarbenet målt i koronalplanet. |
T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jehad M. Kara-Boulad, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Ahmad S. Burhan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Hajeer MY, Al-Homsi HK, Alfailany DT, Murad RMT. Evaluation of the diagnostic accuracy of CBCT-based interpretations of maxillary impacted canines compared to those of conventional radiography: An in vitro study. Int Orthod. 2022 Jun;20(2):100639. doi: 10.1016/j.ortho.2022.100639. Epub 2022 May 21.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Nassif CE, Cotrim-Ferreira A, Conti ACCF, Valarelli DP, de Almeida Cardoso M, de Almeida-Pedrin RR. Comparative study of root resorption of maxillary incisors in patients treated with lingual and buccal orthodontics. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):795-800. doi: 10.2319/041117-247.1. Epub 2017 Jul 24.
- Alfailany DT, Shaweesh AI, Hajeer MY, Brad B, Alhaffar JB. The diagnostic accuracy of cone-beam computed tomography and two-dimensional imaging methods in the 3D localization and assessment of maxillary impacted canines compared to the gold standard in-vivo readings: A cross-sectional study. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100780. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100780. Epub 2023 Jun 6.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR, Al-Sabbagh R. Treatment of Moderately Crowded Teeth Using Lingual Fixed Appliance Prepared by a Modified HIRO(R) Technique: A Case Report and Method Description. Cureus. 2022 May 17;14(5):e25077. doi: 10.7759/cureus.25077. eCollection 2022 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-1-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .