- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401369
Vergelijking van labiale en linguale orthodontische apparaten op wortelresorptie en bothoogte
Op CBCT gebaseerde beoordeling van apicale wortelresorptie en alveolaire bothoogte na orthodontische behandeling van matige crowding met labiale versus linguale vaste apparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In dit onderzoek worden patiënten behandeld met matige crowding die behandeld zou kunnen worden zonder extractie. De apicale wortelresorptie en de alveolaire bothoogte van de linguale en labiale vaste apparaten zullen worden beoordeeld. Alle patiënten krijgen op twee verschillende tijdstippen een cone-beam computertomografie (CBCT)-scan (T0: vóór de behandeling, T1: na de behandeling).
Er zijn twee groepen: De eerste groep (experimenteel): De patiënten in deze groep worden behandeld met behulp van vaste linguaal-orthodontische apparaten. De tweede groep (controle): De patiënten in deze groep worden behandeld met vaste orthodontische apparaten in de labiale fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn de therapeutische resultaten van linguale orthodontie vergelijkbaar geworden met die van labiale orthodontie. Taalapparaten werken echter anders. Het uitoefenen van kracht nabij het weerstandscentrum en de afstand tussen de linguale beugels leidt tot een toename van de wrijving en dus tot een toename van de kracht die tijdens de behandeling wordt uitgeoefend. Bovendien kan het contact van de onderste snijtanden met de beugels van de bovenste snijtanden bij de linguale techniek leiden tot het binnendringen van deze snijtanden. Daarom kunnen deze factoren potentiële risico's vormen voor apicale wortelresorptie en alveolaire bothoogte bij linguale orthodontie.
2D-röntgenfoto's geven mogelijk niet nauwkeurig de werkelijke hoeveelheid wortelresorptie weer als gevolg van vergrotingsfouten en moeilijkheden bij het verkrijgen van herhaalbare beelden. Bovendien kunnen conventionele tweedimensionale röntgenfoto's de alveolaire bothoogte in het voorste gebied niet nauwkeurig beoordelen. CBCT is waardevol gebleken bij het diagnosticeren van wortelresorptie vanwege het vermogen om vervormingsvrije beelden te produceren, evenals het vermogen om een hoog reproduceerbaarheidsniveau te behouden ondanks veranderingen in tandposities na de behandeling, met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Aan de andere kant maakt het gebruik van CBCT een evaluatie van de alveolaire bothoogte in het voorste gebied met hoge nauwkeurigheid en precisie mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I molaire en hoektandrelaties aan beide kanten.
- Matige verdringing van beide bogen van ongeveer 4 tot 6 mm, behandeld op niet-extractiebasis.
- Leeftijd van 18 tot 25 jaar.
- De aanwezigheid van blijvend gebit (behalve derde kiezen).
Uitsluitingscriteria:
- Het bestaan van craniofaciale syndromen, gespleten lip en/of gehemelte (zacht en/of hard).
- Skeletachtige of tandheelkundige kruisbeet.
- Patiënten met ontbrekende tanden of parodontale aandoeningen.
- Eerdere orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De linguale vaste orthodontische groep (LA)
Deze groep werd behandeld met linguale beugels met sleuven van 0,018 inch (DTC Orthodontics, Hangzhou, China), aangebracht met behulp van een speciale, indirecte verbindingstechniek, de "Modified HIRO® Technique".
Individuele linguale boogdraden (Forestadent®, Duitsland) werden ook gebruikt.
|
Deze beugels worden gebruikt op de linguale oppervlakken van de boven- en ondertanden.
|
|
Actieve vergelijker: De labiale vaste orthodontische groep (BA)
Patiënten in deze groep werden behandeld met labiale apparaten met sleuven van 0,018 inch (American Orthodontics-beugels, Mini Master-serie, MBT-recept) die rechtstreeks op beide bogen waren bevestigd.
Er werden ook geprefabriceerde boogdraden (American Orthodontics, Sheboygan, WI, VS) gebruikt.
|
Deze beugels worden gebruikt op de vestibulaire oppervlakken van de boven- en ondertanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandlengtes
Tijdsspanne: T0: één dag vóór aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
Axiale, coronale en sagittale vlakken van de CBCT-beelden zullen worden geheroriënteerd zodat ze loodrecht staan op de lange as van elke tand die wordt beoordeeld. De afstanden zijn als volgt gemeten. Centrale en laterale snijtanden: van incisale rand tot top (sagittale doorsnede). Hoektanden: van de punt van de knobbel tot de top (sagittale doorsnede). Enkelwortelige premolaar: van vestibulaire knobbelpunt tot top (sagittale doorsnede). Premolaar met twee wortels: van vestibulaire cusp-tip tot top (sagittale doorsnede) en linguale cusp-tip tot apex (coronale sectie). Bovenmolaren: van de mesiolinguale knobbelpunt tot de top van de linguale wortel van de kies (coronale sectie), van de mesobuccale knobbeltip tot de top van de mesobuccale wortel van de kies (sagittale sectie), van de distobuccale knobbeltip tot de top van de distobuccale wortel van de kies (sagittale doorsnede). |
T0: één dag vóór aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in de alveolaire bothoogte
Tijdsspanne: T0: één dag vóór aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
De CBCT-beelden werden omgeleid volgens de lengteas van elke tand, zoals eerder aangegeven. De afstand tussen de cemento-glazuurverbinding en de top van het alveolaire bot werd gemeten in het sagittale vlak voor centrale en laterale snijtanden, terwijl in het coronale vlak voor hoektanden. Voor de premolaren en eerste molaren werd de afstand tussen de cemento-glazuurovergang en de top van het alveolaire bot gemeten in het coronale vlak. |
T0: één dag vóór aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jehad M. Kara-Boulad, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studie directeur: Ahmad S. Burhan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Hajeer MY, Al-Homsi HK, Alfailany DT, Murad RMT. Evaluation of the diagnostic accuracy of CBCT-based interpretations of maxillary impacted canines compared to those of conventional radiography: An in vitro study. Int Orthod. 2022 Jun;20(2):100639. doi: 10.1016/j.ortho.2022.100639. Epub 2022 May 21.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR. Evaluation of the Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) in Patients Undergoing Lingual Versus Labial Fixed Orthodontic Appliances: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23379. doi: 10.7759/cureus.23379. eCollection 2022 Mar.
- Nassif CE, Cotrim-Ferreira A, Conti ACCF, Valarelli DP, de Almeida Cardoso M, de Almeida-Pedrin RR. Comparative study of root resorption of maxillary incisors in patients treated with lingual and buccal orthodontics. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):795-800. doi: 10.2319/041117-247.1. Epub 2017 Jul 24.
- Alfailany DT, Shaweesh AI, Hajeer MY, Brad B, Alhaffar JB. The diagnostic accuracy of cone-beam computed tomography and two-dimensional imaging methods in the 3D localization and assessment of maxillary impacted canines compared to the gold standard in-vivo readings: A cross-sectional study. Int Orthod. 2023 Sep;21(3):100780. doi: 10.1016/j.ortho.2023.100780. Epub 2023 Jun 6.
- Kara-Boulad JM, Burhan AS, Hajeer MY, Khattab TZ, Nawaya FR, Al-Sabbagh R. Treatment of Moderately Crowded Teeth Using Lingual Fixed Appliance Prepared by a Modified HIRO(R) Technique: A Case Report and Method Description. Cureus. 2022 May 17;14(5):e25077. doi: 10.7759/cureus.25077. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-1-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .