- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401681
Cross-koulutus kroonista nilkan epävakautta varten
Tasapainoharjoittelun ristikkäiset vaikutukset henkilöillä, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Krooninen nilkan epävakaus (CAI) johtaa hermo-lihasvaurioihin, jotka vaarantavat tasapainon, lantion vakauden ja lonkan voiman. Tasapainoharjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi CAI-potilaille. Lisäksi yksipuolinen tasapainoharjoittelu CAI-potilaille on aiemmin johtanut ristiinkoulutusvaikutuksiin, joissa harjoittamaton raaja osoitti parempaa tasapainoa. Yksipuolisen tasapainoharjoittelun kykyä parantaa kontralateraalista lonkan voimaa ja lumbolantion vakautta CAI-potilailla ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää tasapainoharjoittelun ristiinkasvatusvaikutukset lonkkavoimaan ja lumbolantion vakauteen CAI-potilailla.
Kolmekymmentä CAI-potilasta satunnaistetaan kontrolli- (CON) ja tasapainoryhmiin (BAL). Perustestit sisältävät yksipuolisen lonkkasillan, lonkan voiman ja raajan tasapainotestin. Yksipuolisessa lonkkasillassa osallistuja pitää siltaa testiraajan läpi mahdollisimman pitkään. Isometrinen lonkan vahvuus mitataan ulkoisen pyörimisen (ER), venytyksen (EXT) ja sieppauksen (ABD) osalta käsidynamometrillä. Tähtimatkan tasapainotesti (SEBT) vaatii osallistujilta yhden jalan asentoa ja saavuttamaan maksimietäisyyden vastakkaisella jalalla kolmeen suuntaan: anterior (SEBT-ANT), posterolateraalinen (SEBT-PL) ja posteromedial (SEBT-PM) ). BAL-ryhmä osallistuu progressiiviseen tasapainoharjoitteluohjelmaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan asianomaiselle raajalle, kun taas CON ei osallistu. Kaikki perustoimenpiteet arvioidaan uudelleen 8 viikon lopussa. Erilliset kaksisuuntaiset toistetut mittaus-ANOVAt analysoivat ryhmän ja ajan vaikutukset kuhunkin tulokseen. Lisäksi kunkin ryhmän keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan arvioidaan Cohenin d-vaikutuskooilla. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan a priori arvoon P < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilta osallistujilta vaadittiin CAI:tä International Ankle Consortiumin julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Osallistujilta vaadittiin vähintään yksi akuutti LAS, joka johti turvotukseen, kipuun ja vähintään yhden päivän toiminnan väliin jäämisestä. Ensimmäisen LAS:n on täytynyt tapahtua vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujilla ei ole ollut nilkan nyrjähdyksiä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Osallistujia vaadittiin myös raportoimaan vähintään kahdesta nilkkansa "väistäytymisestä", epävakaudesta tai uudelleenvammoista edellisen kuuden kuukauden aikana. Lopuksi osallistujien piti kirjata pisteet ≥5 nilkan epävakauden mittauslaitteeseen (AII), >11 funktionaalisen nilkan epävakauden tunnistamiseen (IdFAI) ja <24 Cumberlandin nilkan epävakautta koskevaan työkaluun (CAIT).2 Yksi tutkimusryhmän jäsen suoritti kaikki seulontatoimenpiteet. Sama henkilö lohko satunnaistetut osallistujat kahteen ryhmään, kontrolli (CON) ja tasapainoharjoittelu (BAL), valitsemalla suljetun kirjekuoren, joka sisälsi ryhmämerkinnän.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin ollut alaraajojen tai selkärangan murtumia tai leikkausta, mikä tahansa alaraajojen tai selkärangan vamma LAS:n lisäksi viimeisen kahden vuoden aikana ja mikä tahansa merkittävä nilkkavamma viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu (BAL)
Yhden päivän sisällä perustestauksesta BAL aloittaa progressiivisen tasapainoharjoitteluprotokollan kyseisessä raajassa.
Tasapainoharjoitteluohjelma koostuu kolmesta 20 minuutin harjoituksesta viikossa kahdeksan viikon ajan.
BAL-testin jälkeiset arvioinnit suoritetaan viikon kuluessa 8 viikon harjoitteluvälin suorittamisesta.
|
Tasapainoharjoitukset koostuvat yhden raajan asennoista silmät auki ja kiinni, yhden jalan hyppyjä vakautettuina ja yhden jalan hyppyjä ja ulottuvuutta.
Harjoitussarjojen välissä pidetään 30 sekunnin taukoja.
Yhden jalan asentoharjoitusten edistyminen sisältää pidemmän keston ja epävakaiden pintojen käyttöönoton.
Hyppyharjoitusten edistyminen sisältää pidemmät hyppymatkat.
Edistyäkseen seuraavalle tasolle osallistujien on suoritettava tasapainoharjoitus ilman virheitä.
Virheitä ovat 1) lattian koskettaminen tai tuki vastakkaisella raajalla, 2) rungon liiallinen sivuttainen taipuminen tai lonkan sieppaus, 3) käsien irtoaminen lantiosta (hyppytehtävät) tai hartioista (asennontehtävät), 4) laskeutumiskohteen puuttuminen, 5) käyttämällä ulottuvaa jalkaa huomattavaan painon kantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (CON)
Perustestauksen jälkeen CON:ia neuvotaan jatkamaan normaalia päivittäistä rutiinia.
He eivät osallistu tasapainoharjoitteluinterventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Star Excursion -tasapainotesti puuttumattomalle raajalle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) mittasi tasapainon suorituskykyä useiden alavartalon kurotusten avulla anteriorisessa, posterolateraalisessa ja posteromediaalisessa suunnassa.
Osallistujat säilyttivät yhden jalan asennon koskemattomassa raajassa samalla kun he kurottivat ei-asennossa olevalla raajallaan maksimaalisen etäisyyden lattiaan kiinnitettyä mittanauhaa pitkin.
Osallistujia vaadittiin pitämään kätensä lantiolla ja pitämään asentoraajansa tasaisesti lattiaa vasten.
Yleisenä käytäntönä suoritettiin neljä harjoituskoetta ja kolme testikoetta kumpaankin suuntaan.
Kullekin SEBT-suunnalle laskesimme kolmen ulottuvuuden pistemäärän keskiarvon ja normalisoimme ne prosentteina asennon jalan pituudesta mitattuna eturangan ylemmästä suoliluun selkärangan uloimmasta osasta mediaalisten malleolien.
|
10 minuuttia
|
|
Osallistumattoman raajan isometrinen lonkkavoima
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Isometrinen lonkan vahvuus mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä venytystä, abduktiota ja ulkoista pyöritystä varten.
Osallistujat suorittivat yhden harjoituskokeen ja kolme testikoetta kullekin liikkeelle satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen koe kesti 5 sekuntia, jolloin ensimmäiset 3 sekuntia lisäsivät vähitellen voimaa ja sitten kaksi viimeistä sekuntia kohdistaen maksimivoiman.
Lasimme kunkin lonkkavoimatestin kolmen kokeen keskiarvon, kerroimme momenttivarren pituudella ja jaettiin kehon massalla normalisoidun vääntömomentin (Nm/kg) laskemiseksi.
Mittasimme EXT- ja ABD-momenttivarsia suuremmasta trochanterista lateraaliseen reisiluun epikondyyliin ja ER-momenttivarsia mediaalisesta sääriluun tasangosta mediaalisen malleoluksen distaaliseen päähän.
|
15 minuuttia
|
|
Puuttumattoman raajan lantion alueen vakaus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Mittasimme lannerangan vakautta yksipuolisella lonkkasiltatestillä.
Osallistujat aloittivat koukussa makuuasennossa kädet ristissä rintakehän yli.
Osallistujat suorittivat alkuperäisen kaksoisjalkaisillan löytääkseen selkärangan ja lantion neutraalin kohdistuksen. Yksipuolisen lonkkasillan aloittamiseksi osallistujat aloittivat toisen kahdenvälisen lonkkasillan, ojensivat sitten ei-testipolven ja pitivät reidet yhdensuuntaisina.
Osallistujat suorittivat yhden kokeen enimmäisajan (s).
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407520-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .