- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401681
Korsutbildning för kronisk fotledsinstabilitet
Korsutbildningseffekter av balansträning hos individer med kronisk fotledsinstabilitet
Kronisk fotledsinstabilitet (CAI) resulterar i neuromuskulära försämringar som äventyrar balans, bäckenstabilitet och höftstyrka. Balansträning har visat sig vara en effektiv intervention för individer med CAI. Dessutom har ensidig balansträning för dem med CAI tidigare lett till korsutbildningseffekter där den otränade extremiteten uppvisade förbättrad balansprestanda. Förmågan hos unilateral balansträning för att förbättra kontralateral höftstyrka och bäckenbäckens stabilitet hos personer med CAI är dock okänd. Syftet med denna studie var att fastställa korsutbildningseffekterna av balansträning på höftstyrka och bäckenbäckens stabilitet hos individer med CAI.
Trettio individer med CAI kommer att randomiseras till kontroll (CON) och balans (BAL) grupper. Baslinjetestning inkluderar en ensidig höftbro, höftstyrka och balanstester av den oinvolverade extremiteten. För den ensidiga höftbryggan kommer deltagaren att hålla en brygga genom testlemmet för maximal tid. Isometrisk höftstyrka kommer att mätas för extern rotation (ER), extension (EXT) och abduktion (ABD) med hjälp av en handhållen dynamometer. Stjärnexkursionsbalanstestet (SEBT) kräver att deltagarna bibehåller en enbensställning samtidigt som de sträcker sig efter maximalt avstånd med det motsatta benet i tre riktningar: anterior (SEBT-ANT), posterolateral (SEBT-PL) och posteromedial (SEBT-PM) ). BAL-gruppen kommer att delta i ett progressivt balansträningsprogram tre gånger i veckan i åtta veckor för den inblandade extremiteten, medan CON inte kommer att göra det. Alla baslinjeåtgärder kommer att omvärderas i slutet av de 8 veckorna. Separata 2-vägs upprepade åtgärder ANOVAs kommer att analysera effekterna av grupp och tid på varje resultat. Dessutom kommer varje grupps genomsnittliga förändringar från baslinje till post-intervention att bedömas med Cohens d-effektstorlekar. Statistisk signifikans sätts a priori till P<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare krävdes att ha CAI baserat på riktlinjer publicerade av International Ankle Consortium. Deltagarna krävdes att ha en historia av minst en akut LAS som resulterade i svullnad, smärta och minst en dag av utebliven aktivitet. Den initiala LAS måste ha inträffat minst 12 månader före studieregistreringen och deltagarna behövde vara fria från fotleds stukningar under de senaste tre månaderna. Deltagarna var också skyldiga att rapportera minst två händelser av "vikande" av sin fotled, instabilitet eller återskada under de föregående sex månaderna. Slutligen var deltagarna tvungna att registrera poäng på ≥5 på Ankle Instability Instrument (AII), >11 på Identification of Functional Ankel Instability (IdFAI) och <24 på Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).2 En medlem av forskargruppen genomförde alla screeningprocedurer. Samma person blockerar randomiserade deltagare i två grupper, kontroll (CON) och balansträning (BAL), genom att välja ett förseglat kuvert som innehöll gruppbeteckning.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna exkluderades om de hade någon historia av nedre extremitets- eller ryggradsfraktur eller operation, någon skada på nedre extremiteter eller ryggrad förutom LAS under de senaste två åren och någon betydande fotledsskada under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Balansträning (BAL)
Inom en dag efter baslinjetestning kommer BAL att påbörja ett progressivt balansträningsprotokoll på den inblandade extremiteten.
Balansträningsprogrammet består av tre 20-minuterspass per vecka under åtta veckor.
Bedömningar efter testet för BAL kommer att slutföras inom en vecka efter det att träningsintervallet på 8 veckor har slutförts.
|
Balansövningarna består av enbensställning med öppna och slutna ögon, enkelbenshopp med stabilisering och enkelbenshopp och räckvidd.
Trettio sekunders pauser kommer att tillhandahållas mellan träningsseten.
Progressioner för enbenshållningsövningar innebär längre varaktighet och introduktion av instabila ytor.
Progressioner för hoppövningar innebär längre hoppsträckor.
För att gå vidare till nästa nivå måste deltagarna genomföra ett balansträningspass utan några fel.
Fel inkluderar 1) beröring av golvet eller stöd med motsatt lem, 2) överdriven lateral bålböjning eller höftabduktion, 3) händer som lossnar från höfter (hoppuppgifter) eller axlar (hållningsuppgifter), 4) saknar landningsmålet, 5) använda räckviddsbenet för en betydande mängd viktbärande.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontroll (CON)
Efter baslinjetestning kommer CON att instrueras att fortsätta sin normala dagliga rutin.
De kommer inte att delta i balansträningsinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Star Excursion Balanstest av den oengagerade lem
Tidsram: 10 minuter
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) mätte balansprestanda genom en serie underkroppssträckor i främre, posterolaterala och posteromediala riktningar.
Deltagarna bibehöll en enbensställning på den oinvolverade lem samtidigt som de sträckte sig med sin icke-stående lem för maximalt avstånd längs ett måttband fäst vid golvet.
Deltagarna var tvungna att hålla händerna på höfterna och hålla sin ställningslem platt mot golvet.
Som en vanlig praxis genomfördes fyra övningsförsök och tre testförsök för varje riktning.
För varje SEBT-riktning tog vi ett medelvärde för de tre räckviddspoängen och normaliserade dem som en procent av ställningbenslängden, mätt från den främre övre höftryggraden till den mest distala delen av de mediala malleolerna.
|
10 minuter
|
Isometrisk höftstyrka hos den oengagerade extremiteten
Tidsram: 15 minuter
|
Isometrisk höftstyrka mättes via handhållen dynamometri för extension, abduktion och extern rotation.
Deltagarna genomförde ett övningsförsök och tre testförsök för varje rörelse i slumpmässig ordning.
Varje försök varade i 5 sekunder, med de första 3 sekunderna gradvis ökande kraft och sedan de sista två sekunderna utövade maximal kraft.
Vi tog ett medelvärde för de tre försöken för varje höftstyrketest, multiplicerat med längden på momentarmen och dividerat med kroppsmassa för att beräkna normaliserat vridmoment (Nm/kg).
Vi mätte EXT- och ABD-momentarmar från större trochanter till den laterala femorala epikondylen och ER-momentarm från den mediala tibiala platån till den distala änden av den mediala malleolen.
|
15 minuter
|
Lumbopelvic stabilitet hos den oengagerade extremiteten
Tidsram: 2 minuter
|
Vi mätte lumbopelvic stabilitet med ett unilateralt höftbrotest.
Deltagarna började i en krokliggande position med armarna korsade över bröstet.
Deltagarna genomförde en första dubbelbensbro för att hitta en neutral inriktning av ryggraden och höfterna. För att starta den unilaterala höftbryggan initierade deltagarna en annan bilateral höftbrygga, sträckte sedan ut det icke-testade knäet och höll sina lår parallella.
Deltagarna genomförde ett enda försök för maximal tid (er).
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1407520-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustIndragen
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
Sulaiman AlRajhi CollegesAvslutadKosta | Problembaserat lärande | Peer GroupSaudiarabien
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1 | Peer Group | Ungdomsutveckling
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineAvslutadVillkor 1 - Utbildningsskick (Educational Book Group) | Villkor 2 - Icke-pedagogiskt tillstånd (Icke-pedagogisk bokgrupp) | Villkor 3 - Kontrollvillkor (No-book Group)Förenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
Kliniska prövningar på Balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna