- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401681
Kryssutdanning for kronisk ankelinstabilitet
Effekter av balansetrening på tvers av utdanning hos personer med kronisk ankelinstabilitet
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) resulterer i nevromuskulære svekkelser som kompromitterer balanse, lumbopelvic stabilitet og hoftestyrke. Balansetrening har vist seg å være en effektiv intervensjon for personer med CAI. I tillegg har ensidig balansetrening for de med CAI tidligere ført til kryssutdanningseffekter der det utrente lemmet viste forbedret balanseytelse. Imidlertid er evnen til ensidig balansetrening for å forbedre kontralateral hoftestyrke og lumbopelvic stabilitet hos de med CAI ukjent. Hensikten med denne studien var å bestemme kryssutdanningseffektene av balansetrening på hoftestyrke og korsryggstabilitet hos personer med CAI.
Tretti individer med CAI vil bli randomisert til kontroll (CON) og balanse (BAL) grupper. Baseline-testing inkluderer en ensidig hoftebro, hoftestyrke og balansetester av det uinvolverte lemmet. For den ensidige hoftebroen vil deltakeren holde en bro gjennom testlemmet for maksimal tid. Isometrisk hoftestyrke vil bli målt for ekstern rotasjon (ER), ekstensjon (EXT) og abduksjon (ABD) ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Stjerneekskursjonsbalansetesten (SEBT) krever at deltakerne opprettholder en ettbensstilling mens de strekker seg etter maksimal avstand med motsatt ben i tre retninger: anterior (SEBT-ANT), posterolateral (SEBT-PL) og posteromedial (SEBT-PM) ). BAL-gruppen vil delta i et progressivt balansetreningsprogram tre ganger i uken i åtte uker for det involverte lem, mens CON ikke vil. Alle grunntiltak vil bli revurdert ved slutten av de 8 ukene. Separate 2-veis gjentatte tiltak ANOVAer vil analysere effekten av gruppe og tid på hvert utfall. I tillegg vil hver gruppes gjennomsnittlige endringer fra baseline til post-intervensjon bli vurdert med Cohens d-effektstørrelser. Statistisk signifikans settes a priori til P<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere ble pålagt å ha CAI basert på retningslinjer publisert av International Ankel Consortium. Deltakerne ble pålagt å ha en historie med minst én akutt LAS som resulterte i hevelse, smerte og minst én dag med manglende aktivitet. Den innledende LAS må ha skjedd minst 12 måneder før studieregistrering og deltakerne måtte være fri for ankelforstuinger de siste tre månedene. Deltakerne ble også pålagt å rapportere minst to hendelser med "viking" av ankelen, ustabilitet eller gjenskade i løpet av de siste seks månedene. Til slutt måtte deltakerne registrere skårer på ≥5 på Ankel Instability Instrument (AII), >11 på Identification of Functional Ankel Instability (IdFAI) og <24 på Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).2 Ett medlem av forskerteamet fullførte alle screeningsprosedyrer. Den samme personen blokkerer randomiserte deltakere i to grupper, kontroll (CON) og balansetrening (BAL), ved å velge en forseglet konvolutt som inneholdt gruppebetegnelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde noen historie med underekstremitets- eller ryggradsbrudd eller kirurgi, underekstremitets- eller ryggradsskade i tillegg til LAS i løpet av de siste to årene, og noen betydelig ankelskade i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrening (BAL)
Innen én dag etter baseline-testing vil BAL starte en progressiv balansetreningsprotokoll på det involverte lemmet.
Balansetreningsprogrammet består av tre 20-minutters økter per uke i åtte uker.
Etterprøvevurderinger for BAL vil fullføres innen én uke etter fullført 8-ukers treningsintervall.
|
Balanseøvelsene består av enkeltbensstillinger med åpne og lukkede øyne, enkeltbeinshopp med stabilisering og enkeltbeinshopp og rekkevidde.
Trettisekunders pauser vil bli gitt mellom treningssettene.
Progresjoner for øvelser med enkeltbensstilling innebærer lengre varighet og introduksjon av ustabile overflater.
Progresjoner for hoppeøvelser innebærer lengre hoppedistanser.
For å komme videre til neste nivå må deltakerne gjennomføre en balansetreningsøkt uten feil.
Feil inkluderer 1) berøring av gulvet eller avstiving med motsatt lem, 2) overdreven lateral trunkfleksjon eller hofteabduksjon, 3) hender som går av hofter (hoppeoppgaver) eller skuldre (stillingsoppgaver), 4) mangler landingsmålet, 5) bruke rekkevidden for en betydelig vektbæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (CON)
Etter baseline testing vil CON bli bedt om å fortsette sin normale daglige rutine.
De vil ikke delta i balansetreningsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance Test of the Uinvolved Limb
Tidsramme: 10 minutter
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) målte balanseytelse gjennom en rekke underkroppsrekkevidder i fremre, posterolaterale og posteromediale retninger.
Deltakerne opprettholdt en ettbensstilling på det uinvolverte lem mens de nådde med sitt ikke-stående lem for maksimal avstand langs et målebånd festet til gulvet.
Deltakerne ble pålagt å holde hendene på hoftene og holde stillingen flatt mot gulvet.
Som vanlig praksis ble det utført fire øvingsforsøk og tre testforsøk for hver retning.
For hver SEBT-retning beregnet vi gjennomsnittet av de tre rekkevidde-skårene og normaliserte dem som en prosent av ståbenlengden, målt fra den fremre øvre iliacale ryggraden til den mest distale delen av de mediale malleolene.
|
10 minutter
|
|
Isometrisk hoftestyrke til det uinvolverte lemmet
Tidsramme: 15 minutter
|
Isometrisk hoftestyrke ble målt via håndholdt dynamometri for ekstensjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Deltakerne fullførte en praksisforsøk og tre testforsøk for hver bevegelse i tilfeldig rekkefølge.
Hvert forsøk varte i 5 sekunder, med de første 3 sekundene gradvis økende kraft og deretter de to siste sekundene med maksimal kraft.
Vi tok gjennomsnittet av de tre forsøkene for hver hoftestyrketest, multiplisert med lengden på momentarmen, og delt på kroppsmasse for å beregne normalisert dreiemoment (Nm/kg).
Vi målte EXT- og ABD-momentarmer fra den større trochanter til den laterale femorale epikondylen og ER-momentarmen fra det mediale tibiale platået til den distale enden av den mediale malleolen.
|
15 minutter
|
|
Lumbopelvic stabilitet av det uinvolverte lemmet
Tidsramme: 2 minutter
|
Vi målte lumbopelvic stabilitet med en unilateral hoftebrotest.
Deltakerne begynte i en krokliggende stilling med armene foldet over brystet.
Deltakerne fullførte en innledende dobbeltbensbro for å finne en nøytral justering av ryggraden og hoftene. For å starte den unilaterale hoftebroen, startet deltakerne en annen bilateral hoftebro, forlenget deretter kneet som ikke var testet og holdt lårene parallelt.
Deltakerne fullførte en enkelt prøveperiode for maksimal tid (er).
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1407520-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .