- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401681
Křížové vzdělávání pro chronickou nestabilitu kotníku
Cross-Education Účinky balančního tréninku u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku
Chronická nestabilita kotníku (CAI) má za následek neuromuskulární poškození ohrožující rovnováhu, lumbopelvickou stabilitu a sílu kyčle. Trénink rovnováhy se ukázal jako účinný zásah pro jedince s CAI. Trénink jednostranné rovnováhy u osob s CAI navíc dříve vedl ke křížovému edukačnímu efektu, při kterém netrénovaná končetina vykazovala lepší rovnováhu. Schopnost tréninku jednostranné rovnováhy zlepšit kontralaterální sílu kyčle a lumbopelvickou stabilitu u pacientů s CAI však není známa. Účelem této studie bylo určit účinky křížového vzdělávání balančního tréninku na sílu kyčlí a lumbopelvickou stabilitu u jedinců s CAI.
Třicet jedinců s CAI bude randomizováno do kontrolních (CON) a balančních (BAL) skupin. Základní testování zahrnuje jednostranný kyčelní most, pevnost kyčle a testy rovnováhy nezapojené končetiny. U jednostranného kyčelního mostu bude účastník držet most přes testovací končetinu po maximální dobu. Izometrická síla kyčle bude měřena pro vnější rotaci (ER), extenzi (EXT) a abdukci (ABD) pomocí ručního dynamometru. Test rovnováhy hvězdné exkurze (SEBT) vyžaduje, aby účastníci udržovali postoj jedné nohy a zároveň dosáhli maximální vzdálenosti opačnou nohou ve třech směrech: přední (SEBT-ANT), posterolaterální (SEBT-PL) a posteromediální (SEBT-PM ). Skupina BAL se bude účastnit programu progresivního balančního tréninku třikrát týdně po dobu osmi týdnů pro postiženou končetinu, zatímco skupina CON ne. Všechna základní opatření budou přehodnocena na konci 8 týdnů. Samostatné dvoucestné opakované měření ANOVA budou analyzovat účinky skupiny a času na každý výsledek. Kromě toho budou průměrné změny každé skupiny od výchozí hodnoty po dobu po intervenci posuzovány pomocí velikosti Cohenova d účinku. Statistická významnost je stanovena a priori na P<0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci museli mít CAI na základě pokynů zveřejněných International Ankle Consortium. Účastníci museli mít v anamnéze alespoň jeden akutní LAS, který měl za následek otok, bolest a alespoň jeden den vynechání aktivity. Počáteční LAS musí proběhnout alespoň 12 měsíců před zápisem do studie a účastníci museli být bez výronů kotníku v posledních třech měsících. Účastníci byli také povinni nahlásit alespoň dvě události „ustupování“ kotníku, nestabilitu nebo opětovné zranění během předchozích šesti měsíců. Nakonec museli účastníci zaznamenat skóre ≥5 na nástroji Ankle Instability Instrument (AII), >11 na Identification of Functional Ankle Instability Tool (IdFAI) a <24 na Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).2 Jeden člen výzkumného týmu dokončil všechny screeningové procedury. Stejná osoba zablokuje náhodné účastníky do dvou skupin, kontrolní (CON) a balanční trénink (BAL), výběrem zapečetěné obálky, která obsahuje označení skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v průběhu posledních dvou let jakoukoli zlomeninu dolní končetiny nebo páteře nebo operaci, jakékoli poranění dolní končetiny nebo páteře kromě LAS a jakékoli významné poranění kotníku během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balanční trénink (BAL)
Během jednoho dne od základního testování zahájí BAL protokol progresivního balančního tréninku na postižené končetině.
Balanční tréninkový program se skládá ze tří 20minutových sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Hodnocení BAL po testu bude dokončeno do jednoho týdne po dokončení 8týdenního tréninkového intervalu.
|
Balanční cvičení se skládají z postojů jedné končetiny s otevřenýma a zavřenýma očima, poskoků na jedné noze se stabilizací a poskoků na jedné noze a dosahu.
Mezi cvičebními sériemi budou zajištěny třicetisekundové přestávky.
Postupy pro cvičení postojů na jedné noze zahrnují delší trvání a zavedení nestabilních povrchů.
Postupy pro cvičení skákání zahrnují delší vzdálenosti skákání.
Pro postup do další úrovně musí účastníci absolvovat trénink rovnováhy bez jakýchkoli chyb.
Chyby zahrnují 1) dotýkání se podlahy nebo vzepření protilehlou končetinou, 2) nadměrné boční ohýbání trupu nebo abdukce kyčle, 3) vypadávání rukou z kyčlí (úlohy poskoku) nebo ramen (úkoly v postoji), 4) vynechání cíle přistání, 5) použití dosahové nohy pro značné zatížení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání (CON)
Po základním testování bude CON instruován, aby pokračoval ve své běžné denní rutině.
Nezúčastní se intervence balančního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Star Excursion Test rovnováhy nezúčastněné končetiny
Časové okno: 10 minut
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) měřil výkon rovnováhy prostřednictvím série dolních částí těla v anteriorním, posterolaterálním a posteromediálním směru.
Účastníci udržovali postoj jedné nohy na nepostižené končetině a zároveň dosahovali končetinou bez postoje na maximální vzdálenost podél svinovacího metru připevněného k podlaze.
Účastníci byli povinni udržovat ruce v bok a držet končetinu v postoji naplocho na podlaze.
Běžnou praxí byly čtyři cvičné pokusy a tři zkušební pokusy pro každý prováděný směr.
Pro každý směr SEBT jsme zprůměrovali tři skóre dosahu a normalizovali je jako procento délky nohy v postoji, měřeno od přední páteře kyčelní horní k nejvzdálenější části mediálního kotníku.
|
10 minut
|
|
Izometrická síla kyčle nezapojené končetiny
Časové okno: 15 minut
|
Izometrická síla kyčle byla měřena pomocí ruční dynamometrie pro extenzi, abdukci a vnější rotaci.
Účastníci dokončili jednu cvičnou zkoušku a tři zkušební zkoušky pro každý pohyb v náhodném pořadí.
Každá zkouška trvala 5 sekund, přičemž první 3 sekundy postupně zvyšovaly sílu a poté poslední dvě sekundy vyvíjely maximální sílu.
Zprůměrovali jsme tři pokusy pro každý test síly kyčle, vynásobili délkou momentového ramene a vydělili tělesnou hmotností, abychom vypočítali normalizovaný točivý moment (Nm/kg).
Změřili jsme ramena momentu EXT a ABD od velkého trochanteru k laterálnímu femorálnímu epikondylu a rameno momentu ER od mediálního tibiálního plató k distálnímu konci mediálního kotníku.
|
15 minut
|
|
Lumbopelvická stabilita nezapojené končetiny
Časové okno: 2 minuty
|
Lumbopelvickou stabilitu jsme měřili jednostranným testem kyčelního mostu.
Účastníci začali v poloze na háku s rukama založenýma na hrudi.
Účastníci dokončili počáteční most na dvou nohách, aby našli neutrální vyrovnání páteře a kyčlí. Pro zahájení jednostranného kyčelního mostu účastníci zahájili další bilaterální kyčelní most, poté natáhli netestované koleno a drželi stehna paralelně.
Účastníci dokončili jeden pokus na maximální čas (s).
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1407520-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustStaženoPeer GroupSpojené království
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Sulaiman AlRajhi CollegesDokončenoNáklady | Problémové učení | Peer GroupSaudská arábie
-
Gazi UniversityDokončenoKrevní tlak | Simulační trénink | Peer GroupKrocan
Klinické studie na Trénink rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko