- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401681
Edukacja krzyżowa dotycząca przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Międzyedukacyjne skutki treningu równowagi u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI) skutkuje zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, które pogarszają równowagę, stabilność lędźwiowo-miedniczną i siłę bioder. Trening równowagi okazał się skuteczną interwencją dla osób z CAI. Ponadto jednostronny trening równowagi u osób z CAI prowadził wcześniej do efektów przekrojowych, w ramach których nietrenowana kończyna wykazywała lepszą zdolność utrzymywania równowagi. Jednakże nie jest znana zdolność jednostronnego treningu równowagi do poprawy siły stawu biodrowego po stronie przeciwnej i stabilności odcinka lędźwiowo-miednicznego u osób z CAI. Celem tego badania było określenie przekrojowego wpływu treningu równowagi na siłę bioder i stabilność lędźwiowo-miedniczną u osób z CAI.
Trzydzieści osób z CAI zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych (CON) i zrównoważonych (BAL). Podstawowe badania obejmują jednostronny mostek biodrowy, badanie siły stawu biodrowego i badanie równowagi niezajętej kończyny. W przypadku jednostronnego mostka biodrowego uczestnik będzie trzymał most przez kończynę testową przez maksymalny czas. Izometryczna siła biodra będzie mierzona pod kątem rotacji zewnętrznej (ER), wyprostu (EXT) i odwiedzenia (ABD) za pomocą ręcznego dynamometru. Test równowagi wychylenia gwiazdy (SEBT) wymaga od uczestników utrzymania pozycji jednej nogi podczas sięgania na maksymalną odległość przeciwną nogą w trzech kierunkach: przednim (SEBT-ANT), tylno-bocznym (SEBT-PL) i tylno-przyśrodkowym (SEBT-PM ). Grupa BAL będzie uczestniczyć w programie progresywnego treningu równowagi trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni dla zaangażowanej kończyny, podczas gdy grupa CON nie będzie tego robić. Wszystkie pomiary wyjściowe zostaną ponownie ocenione pod koniec 8 tygodni. Oddzielne dwukierunkowe powtarzane pomiary ANOVA przeanalizują wpływ grupy i czasu na każdy wynik. Dodatkowo, średnie zmiany w każdej grupie od wartości początkowej do po interwencji zostaną ocenione za pomocą wielkości efektu d Cohena. Istotność statystyczną ustalono a priori na P <0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od wszystkich uczestników wymagano posiadania CAI w oparciu o wytyczne opublikowane przez Międzynarodowe Konsorcjum Kostki. Od uczestników wymagano, aby w przeszłości przebyli co najmniej jeden ostry LAS, który spowodował obrzęk, ból i co najmniej jeden dzień utraty aktywności. Początkowy LAS musiał nastąpić co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, a uczestnicy nie musieli mieć skręceń kostki w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy musieli także zgłosić co najmniej dwa zdarzenia polegające na „ustąpieniu” kostki, niestabilności lub ponownym urazie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Na koniec uczestnicy musieli uzyskać wyniki ≥5 w narzędziu niestabilności stawu skokowego (AII), >11 w zakresie identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI) i <24 w narzędziu Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).2 Jeden członek zespołu badawczego ukończył wszystkie procedury przesiewowe. Ta sama osoba dzieli losowo wybranych uczestników na dwie grupy, kontrolną (CON) i ćwiczącą równowagę (BAL), wybierając zapieczętowaną kopertę zawierającą oznaczenie grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ubiegłych dwóch lat mieli jakiekolwiek złamania lub operacje kończyn dolnych lub kręgosłupa, jakiekolwiek urazy kończyn dolnych lub kręgosłupa poza LAS oraz jakiekolwiek znaczące urazy kostki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi (BAL)
W ciągu jednego dnia od badania podstawowego BAL rozpocznie protokół progresywnego treningu równowagi na dotkniętej kończynie.
Program treningu równowagi składa się z trzech 20-minutowych sesji tygodniowo przez osiem tygodni.
Oceny po teście dla BAL zostaną zakończone w ciągu tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego interwału szkoleniowego.
|
Ćwiczenia równowagi składają się z pozycji jednej kończyny z otwartymi i zamkniętymi oczami, podskoków na jednej nodze ze stabilizacją oraz podskoków i wysięgu na jednej nodze.
Pomiędzy seriami ćwiczeń będą zapewnione trzydziestosekundowe przerwy.
Progresje ćwiczeń w pozycji jednej nogi wymagają dłuższego czasu trwania i wprowadzenia niestabilnych powierzchni.
Progresje ćwiczeń podskakujących obejmują dłuższe odległości przeskakiwania.
Aby przejść do następnego poziomu, uczestnicy muszą ukończyć sesję treningu równowagi bez żadnych błędów.
Błędy obejmują 1) dotknięcie podłogi lub podparcie przeciwną kończyną, 2) nadmierne boczne zgięcie tułowia lub odwiedzenie bioder, 3) odsunięcie rąk od bioder (zadania podskokowe) lub barków (zadania w pozycji stojącej), 4) nietrafienie w cel lądowania, 5) używanie nogi wyciągniętej do przenoszenia znacznego ciężaru.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sterowanie (CON)
Po badaniu wyjściowym CON zostanie poinstruowany, aby kontynuować swoje codzienne czynności.
Nie będą uczestniczyć w interwencji polegającej na treningu równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi niezaangażowanej kończyny podczas wycieczki w gwiazdę
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test równowagi wychylenia gwiazdy (SEBT) mierzył zachowanie równowagi poprzez serię sięgań dolnych partii ciała w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Uczestnicy utrzymywali pozycję jednej nogi na niezaangażowanej kończynie, sięgając kończyną niepodstawową na maksymalną odległość wzdłuż taśmy mierniczej przymocowanej do podłogi.
Uczestnicy musieli trzymać ręce na biodrach i trzymać kończynę płasko na podłodze.
Powszechną praktyką było przeprowadzenie czterech prób praktycznych i trzech próbnych dla każdego kierunku.
Dla każdego kierunku SEBT uśredniliśmy trzy wyniki zasięgu i znormalizowaliśmy je jako procent długości nogi podporowej, mierzonej od kolca biodrowego przedniego górnego do najbardziej dystalnej części kostek przyśrodkowych.
|
10 minut
|
|
Izometryczna siła biodra niezaangażowanej kończyny
Ramy czasowe: 15 minut
|
Izometryczną siłę stawu biodrowego mierzono za pomocą ręcznej dynamometrii w zakresie wyprostu, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej.
Uczestnicy ukończyli jedną próbę praktyczną i trzy próby testowe dla każdego ruchu w losowej kolejności.
Każda próba trwała 5 sekund, przy czym przez pierwsze 3 sekundy stopniowo zwiększano siłę, a następnie przez ostatnie dwie sekundy wywierano maksymalną siłę.
Uśredniliśmy trzy próby dla każdego testu siły biodra, pomnożyliśmy przez długość ramienia momentowego i podzieliliśmy przez masę ciała, aby obliczyć znormalizowany moment obrotowy (Nm/kg).
Mierzyliśmy ramiona momentu EXT i ABD od krętarza większego do bocznego nadkłykcia kości udowej oraz ramię momentu ER od przyśrodkowego płaskowyżu kości piszczelowej do dystalnego końca kostki przyśrodkowej.
|
15 minut
|
|
Stabilność lędźwiowo-miedniczna kończyny niezajętej
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zmierzyliśmy stabilność lędźwiowo-miedniczną za pomocą jednostronnego testu mostka biodrowego.
Uczestnicy rozpoczęli w pozycji leżącej na haku z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Uczestnicy ukończyli początkowy mostek dwunożny, aby znaleźć neutralne ustawienie kręgosłupa i bioder. Aby rozpocząć jednostronny mostek biodrowy, uczestnicy rozpoczęli kolejny dwustronny mostek biodrowy, następnie wyprostowali nietestowane kolano i trzymali uda równolegle.
Uczestnicy ukończyli pojedynczą próbę przez maksymalny czas (y).
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407520-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .