- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401681
Educación cruzada para la inestabilidad crónica del tobillo
Efectos educativos cruzados del entrenamiento del equilibrio en personas con inestabilidad crónica del tobillo
La inestabilidad crónica del tobillo (CAI) produce alteraciones neuromusculares que comprometen el equilibrio, la estabilidad lumbopélvica y la fuerza de la cadera. El entrenamiento del equilibrio ha demostrado ser una intervención eficaz para personas con CAI. Además, el entrenamiento del equilibrio unilateral para personas con CAI ha llevado previamente a efectos de educación cruzada en los que la extremidad no entrenada exhibió un mejor rendimiento del equilibrio. Sin embargo, se desconoce la capacidad del entrenamiento del equilibrio unilateral para mejorar la fuerza de la cadera contralateral y la estabilidad lumbopélvica en personas con CAI. El propósito de este estudio fue determinar los efectos cruzados del entrenamiento del equilibrio sobre la fuerza de la cadera y la estabilidad lumbopélvica en individuos con CAI.
Treinta personas con CAI serán asignadas aleatoriamente a grupos de control (CON) y equilibrio (BAL). Las pruebas iniciales incluyen un puente de cadera unilateral, fuerza de la cadera y pruebas de equilibrio de la extremidad no afectada. Para el puente de cadera unilateral, el participante sostendrá un puente a través de la extremidad de prueba durante el tiempo máximo. Se medirá la fuerza isométrica de la cadera para rotación externa (ER), extensión (EXT) y abducción (ABD) utilizando un dinamómetro de mano. La prueba de equilibrio de excursión en estrella (SEBT) requiere que los participantes mantengan una postura de una sola pierna mientras alcanzan la distancia máxima con la pierna opuesta en tres direcciones: anterior (SEBT-ANT), posterolateral (SEBT-PL) y posteromedial (SEBT-PM). ). El grupo BAL participará en un programa de entrenamiento de equilibrio progresivo tres veces por semana durante ocho semanas para la extremidad afectada, mientras que CON no. Todas las medidas de referencia se reevaluarán al final de las 8 semanas. Los ANOVA de medidas repetidas bidireccionales separadas analizarán los efectos del grupo y el tiempo en cada resultado. Además, los cambios medios de cada grupo desde el inicio hasta la posintervención se evaluarán con los tamaños del efecto d de Cohen. La significancia estadística se establece a priori en P<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 20529
- Old Dominion University Athletic Training Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes debían tener CAI según las pautas publicadas por el Consorcio Internacional del Tobillo. Los participantes debían tener antecedentes de al menos un LAS agudo que provocara hinchazón, dolor y al menos un día de actividad perdida. El LAS inicial debe haber ocurrido al menos 12 meses antes de la inscripción al estudio y los participantes debían no haber sufrido esguinces de tobillo en los últimos tres meses. También se pidió a los participantes que informaran al menos dos eventos de "cedimiento" del tobillo, inestabilidad o nueva lesión dentro de los seis meses anteriores. Por último, los participantes tuvieron que registrar puntuaciones de ≥5 en el Instrumento de Inestabilidad del Tobillo (AII), >11 en la Identificación de Inestabilidad Funcional del Tobillo (IdFAI) y <24 en la Herramienta de Inestabilidad del Tobillo Cumberland (CAIT).2 Un miembro del equipo de investigación completó todos los procedimientos de detección. La misma persona dividió a los participantes al azar en dos grupos, control (CON) y entrenamiento de equilibrio (BAL), seleccionando un sobre cerrado que contenía la designación del grupo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si tenían antecedentes de fractura o cirugía de las extremidades inferiores o de la columna, cualquier lesión en las extremidades inferiores o la columna además de LAS en los últimos dos años y cualquier lesión significativa en el tobillo en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de equilibrio (BAL)
Un día después de la prueba inicial, BAL comenzará un protocolo de entrenamiento de equilibrio progresivo en la extremidad afectada.
El programa de entrenamiento del equilibrio consta de tres sesiones de 20 minutos por semana durante ocho semanas.
Las evaluaciones posteriores a la prueba para BAL se completarán dentro de una semana después de completar el intervalo de entrenamiento de 8 semanas.
|
Los ejercicios de equilibrio consisten en posturas de una sola pierna con los ojos abiertos y cerrados, saltos con una sola pierna con estabilización y saltos y alcance con una sola pierna.
Se proporcionarán descansos de treinta segundos entre series de ejercicios.
Las progresiones para los ejercicios de postura con una sola pierna implican duraciones más largas y la introducción de superficies inestables.
Las progresiones para los ejercicios de salto implican distancias de salto más largas.
Para pasar al siguiente nivel, los participantes deben completar una sesión de entrenamiento de equilibrio sin errores.
Los errores incluyen 1) tocar el suelo o apoyarse con la extremidad opuesta, 2) flexión lateral excesiva del tronco o abducción de la cadera, 3) manos que se salen de las caderas (tareas de salto) o de los hombros (tareas de postura), 4) no alcanzar el objetivo de aterrizaje, 5) usando la pierna extensible para soportar una cantidad sustancial de peso.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control (CON)
Después de las pruebas iniciales, se le indicará a CON que continúe con su rutina diaria normal.
No participarán en la intervención de entrenamiento del equilibrio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de equilibrio de Star Excursion de la extremidad no afectada
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT) midió el rendimiento del equilibrio a través de una serie de alcances de la parte inferior del cuerpo en direcciones anterior, posterolateral y posteromedial.
Los participantes mantuvieron una postura con una sola pierna en la extremidad no afectada mientras alcanzaban la distancia máxima con la extremidad que no estaba en posición a lo largo de una cinta métrica fijada al piso.
Se pidió a los participantes que mantuvieran las manos en las caderas y la extremidad de apoyo plana contra el suelo.
Como práctica común, se realizaron cuatro pruebas de práctica y tres pruebas de prueba para cada dirección realizada.
Para cada dirección SEBT, promediamos las tres puntuaciones de alcance y las normalizamos como un porcentaje de la longitud de la pierna en apoyo, medida desde la espina ilíaca anterosuperior hasta la parte más distal de los maléolos mediales.
|
10 minutos
|
|
Fuerza isométrica de la cadera del miembro no afectado
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La fuerza isométrica de la cadera se midió mediante dinamometría manual para extensión, abducción y rotación externa.
Los participantes completaron una prueba de práctica y tres pruebas de prueba para cada movimiento en orden aleatorio.
Cada prueba duró 5 segundos, con los primeros 3 segundos aumentando gradualmente la fuerza y luego los dos últimos segundos ejerciendo la fuerza máxima.
Promediamos las tres pruebas para cada prueba de fuerza de cadera, multiplicamos por la longitud del brazo de momento y dividimos por la masa corporal para calcular el torque normalizado (Nm/kg).
Medimos los brazos de momento EXT y ABD desde el trocánter mayor hasta el epicóndilo femoral lateral y el brazo de momento ER desde la meseta tibial medial hasta el extremo distal del maléolo medial.
|
15 minutos
|
|
Estabilidad lumbopélvica del miembro no afectado
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medimos la estabilidad lumbopélvica con una prueba de puente de cadera unilateral.
Los participantes comenzaron en posición de gancho con los brazos cruzados sobre el pecho.
Los participantes completaron un puente inicial con dos piernas para encontrar una alineación neutral de la columna y las caderas. Para comenzar el puente unilateral de cadera, los participantes iniciaron otro puente bilateral de cadera, luego extendieron la rodilla que no estaba en prueba y mantuvieron sus muslos en paralelo.
Los participantes completaron una única prueba durante el tiempo máximo.
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan McCann, PhD, Old Dominion University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1407520-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .