Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutista aivohalvauksesta selviytyneiden neuroplastisten muutosten helpottaminen

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Vaikeasta hemiplegiasta kärsivien akuutista aivohalvauksesta selviytyneiden neuroplastisten muutosten helpottaminen

Hankkeessa kehitetään puettava kuntoutusrobotti, joka soveltuu sängyssä tapahtuvaan akuutin vaiheen kuntoutukseen. Se sisältää robottiohjatun motorisen uudelleenoppimisen, passiivisen ja aktiivisen motorisen sensorisen kuntoutuksen varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa, mukaan lukien potilaat, jotka ovat halvaantuneet ilman motorista tehoa. Varhaisen akuutin aivohalvauksen kuntoutuslaite arvioidaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksesta selviytyneet menettävät usein motorisen hallinnan ja heikentävät toimintakykyä. Välittömästi aivohalvauksen jälkeen on aikarajoitettu kohonneen plastisuuden ikkuna, jonka aikana palautuminen tapahtuu eniten. Siksi varhainen intensiivinen aivohalvauksen jälkeinen sensorimotorinen kuntoutus on kriittinen toiminnallisten tulosten parantamiseksi ja vamman minimoimiseksi. Akuutista aivohalvauksesta selviytyneet saavat kuitenkin usein vain vähän aktiivista koulutusta liikkuvuuden parantamiseksi sairaalassa olonsa aikana ja he jäävät yksin suurimman osan päivästä. Erityisesti niillä akuuteilla potilailla, joilla ei ole vapaaehtoista motorista tehoa, aktiivinen motorinen harjoittelu saattaa olla vieläkin vähäisempi, mikä johtuu osittain kuntoutusprotokollien puutteesta, joka havaitsee herkästi mahdollisia motorisia toipuvia signaaleja ja helpottaa neuroplastisia muutoksia. Vastatakseen tähän tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen tässä hankkeessa kehitetään uusi puettava kuntoutusrobotti, joka soveltuu sängyssä tapahtuvaan akuutin vaiheen kuntoutukseen ohjatulla motorisella uudelleenoppimisella, passiivisella ja aktiivisella motorissensorisella kuntoutuksella varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa, mukaan lukien potilaat, jotka ovat halvaantuneet ei moottorin lähtöä. Varhaisen akuutin aivohalvauksen kuntoutuslaite arvioidaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dali Xu, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiwen Fu, BS
        • Päätutkija:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
        • Rekrytointi
        • UMROI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dali Xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • TIRR Memorial Hermann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Li, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivopuoliskon aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, 24 tuntia hoidon jälkeen 1 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta ehdotetun hoidon alussa)
  • Hemiplegia tai hemipareesi
  • 0≤Manuaalinen lihastestaus (MMT)<=2
  • Ikä 30-85
  • Nilkan vajaatoiminta, mukaan lukien jäykät pohjelihakset ja/tai riittämätön dorsifleksio

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epästabiili
  • Tähän liittyvä akuutti lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee kykyä harjoitella ja harjoitella
  • Ei heikentynyttä tai erittäin lievää nilkan vajaatoimintaa
  • Vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa kohtalaisia ​​liikeharjoituksia
  • Kognitiivinen häiriö tai afasia, johon liittyy kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Kova kipu jaloissa
  • Vaikea nilkan kontraktuura, joka on suurempi kuin 15° plantaarinen fleksio (kun työnnetään nilkkaa dorsifleksioon)
  • Painehaava, äskettäin tehty kirurginen viilto tai aktiivinen ihosairaus, jossa on avohaavoja polven alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä - Puettavan nilkkarobotin kuntoutus
Puettava kuntoutusrobotti, jossa on moottorin uudelleenoppiminen reaaliaikaisella palautteella, passiivinen venyttely älykkäässä ohjauksessa; Aktiivinen liikeharjoittelu robottiavusteella
Nilkan moottorin ohjauksen uudelleenoppiminen reaaliaikaisen palautteen alaisena
Passiivinen venyttely älykkäässä robottiohjauksessa
Aktiivinen liikeharjoittelu liikepelien avulla robottiavusteella
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Rajoitettu puettavan nilkkarobotin kuntoutus
Vertailuryhmässä käytetään samaa puettavaa robottia, jota tutkimusryhmä käytti, mutta rajoitetulla tavalla: ei reaaliaikaisen palautteen alaisena motorista uudelleenoppimista; passiivinen liike nivelen keskiliikealueella passiivisen venytyksen sijaan; aktiivinen liikeharjoittelu ilman robottiapua
Passiivinen liike nivelen keskiliikealueella
Aktiivinen liikeharjoittelu ilman robottiapua
Nilkan vääntömomentin ja liikkeen mittaus ilman reaaliaikaista palautetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin alaraaja (FMLE)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen]
Fugl-Meyerin alaraajojen (FMLE) arviointi mittaa alaraajojen (LE) motorisia ja sensorisia häiriöitä. FMLE-asteikko vaihtelee välillä 0–34, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikealue (AROM)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
AROM mitataan asteina nilkan nivelessä, kun taas koehenkilöt käyttävät lihaksia nilkan liikuttamiseen.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Passive Range of Motion (PROM) mitataan asteina nilkkanivelessä, kun robotti liikuttaa kohteen nilkkaa voimakkaasti.
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Passiivinen liikerata PROM mitataan asteina nilkkanivelessä, kun robotti liikuttaa kohteen nilkkaa voimakkaasti.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Nilkan ojentaja-lihasten voima mitataan newtoneina
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Nilkan ojentaja-lihasten voima mitataan newtoneina
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Modified Ashworth Scale on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. 0 (0) - Ei lihasjännitystä; 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun vaurioitunutta osaa tai osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna; 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n (liikealueen) loppuosan (alle puolet) ajan; 2 (3) - Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM:ista, mutta vaikuttaa helposti liikuttaviin osiin; 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4 (5) - Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Bergin tasapainoasteikkoa käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Bergin tasapainoasteikko on 0-56. Se on 14 kohdan luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jolla mitataan kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelytoiminnon määrittämiseen.
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

plan to share later

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa