Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění neuroplastických změn u pacientů, kteří přežili akutní mrtvici

4. července 2025 aktualizováno: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Usnadnění neuroplastických změn u pacientů, kteří přežili akutní mrtvici s těžkou hemiplegií

Tento projekt vyvine nositelného rehabilitačního robota vhodného pro rehabilitaci akutního stadia na lůžku. Zahrnuje roboticky řízené přeučení motoru, pasivní a aktivní motoricko-senzorickou rehabilitaci časně v akutním stadiu po mozkové příhodě, včetně pacientů, kteří jsou paralyzováni bez motorického výkonu. V této klinické studii bude hodnoceno zařízení pro časnou rehabilitaci akutní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežily mrtvici, často pociťují ztrátu kontroly motoru a zhoršenou funkci. Bezprostředně po mrtvici existuje časově omezené okno zvýšené plasticity, během kterého dochází k největším ziskům v zotavení. Proto je časná intenzivní senzomotorická rehabilitace po mrtvici rozhodující pro zlepšení funkčních výsledků a minimalizaci invalidity. Osoby, které přežily akutní cévní mozkovou příhodu, však často během pobytu v nemocnici absolvují jen málo aktivního výcviku ke zlepšení mobility a většinu dne jsou ponechány o samotě. Zejména u akutních pacientů bez dobrovolného motorického výstupu může být aktivní motorický trénink ještě menší, částečně kvůli nedostatku rehabilitačních protokolů, které by citlivě detekovaly potenciální signály pro obnovu motoru a usnadnily neuroplastické změny. K řešení této nenaplněné klinické potřeby vyvine tento projekt nového nositelného rehabilitačního robota vhodného pro rehabilitaci v akutním stadiu na lůžku s řízeným přeučováním motoriky, pasivní a aktivní motoricko-senzorickou rehabilitaci časně v akutním stadiu po mrtvici, včetně pacientů, kteří jsou paralyzováni žádný výstup motoru. V této klinické studii bude hodnoceno zařízení pro časnou rehabilitaci akutní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Nábor
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní první jednostranná hemisférická cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, 24 hodin po přijetí do 1 měsíce po cévní mozkové příhodě na začátku navrhované léčby)
  • Hemiplegie nebo hemiparéza
  • 0≤Manuální svalové testování (MMT)<=2
  • Věk 30-85
  • Poruchy kotníku včetně ztuhlých lýtkových svalů a/nebo nedostatečné dorzální flexe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Přidružené akutní zdravotní onemocnění, které narušuje schopnost trénovat a cvičit
  • Žádné postižení nebo velmi mírné postižení kotníku
  • Závažné kardiovaskulární problémy, které narušují schopnost provádět mírná pohybová cvičení
  • Kognitivní porucha nebo afázie s neschopností dodržovat pokyny
  • Silná bolest v nohou
  • Těžká kontraktura kotníku větší než 15° plantární flexe (při tlačení kotníku do dorzální flexe)
  • Dekubity, nedávný chirurgický řez nebo aktivní kožní onemocnění s otevřenými ranami pod kolenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina - Nositelná robotická rehabilitace kotníku
Nositelný rehabilitační robot s přeučováním motoru se zpětnou vazbou v reálném čase, pasivním protahováním pod inteligentním řízením; Aktivní pohybový trénink s robotickou asistencí
Přístroj: Trénink motorického přeučení
Trénink přeučení ovládání motoru kotníku pod zpětnou vazbou v reálném čase
Přístroj: Pasivní strečink
Pasivní protahování pod inteligentním robotickým řízením
Přístroj: Herní trénink aktivního pohybu
Aktivní pohybový trénink prostřednictvím pohybových her s robotickou asistencí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – Omezená rehabilitace robotického kotníku na nošení
Stejný nositelný robot používaný studijní skupinou bude použit pro kontrolní skupinu, ale omezeným způsobem: žádné trénování motorického přeučování pod zpětnou vazbou v reálném čase; pasivní pohyb v kloubu střední rozsah pohybu místo pasivního protahování; aktivní pohybový trénink bez robotické asistence
Přístroj: Pasivní pohyb
Pasivní pohyb ve středním rozsahu pohybu kloubu
Přístroj: Aktivní pohybový trénink
Aktivní pohybový trénink bez robotické asistence
Přístroj: Měření točivého momentu a pohybu kotníku
Měření točivého momentu a pohybu kotníku bez zpětné vazby v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer dolní končetina (FLE)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby]
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (FLE) je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin (LE). Stupnice FMLE se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
AROM bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco subjekty používají svaly k pohybu kotníku.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Pasivní rozsah pohybu (PROM) bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco robot silně pohybuje kotníkem subjektu.
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Pasivní rozsah pohybu PROM bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco robot silně pohybuje kotníkem subjektu.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Síla svalu flexor-extensor kotníku bude měřena v Newtonech
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Síla svalu flexor-extensor kotníku bude měřena v Newtonech
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsah pohybu); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Bergova bilanční stupnice se pohybuje od 0 do 56. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby. Může být použit ke stanovení funkční mobility a funkce chůze.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00110205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink motorického přeučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit