Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие нейропластическим изменениям у людей, переживших острый инсульт

22 июля 2026 г. обновлено: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Содействие нейропластическим изменениям у перенесших острый инсульт с тяжелой гемиплегией

В рамках этого проекта будет разработан носимый реабилитационный робот, подходящий для реабилитации на острой стадии в постели. Он включает в себя переобучение моторике под управлением робота, пассивную и активную моторно-сенсорную реабилитацию на ранних стадиях острой стадии после инсульта, включая пациентов, которые парализованы и не имеют двигательной активности. В этом клиническом исследовании будет оценено устройство для ранней реабилитации при остром инсульте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, переживших инсульт, часто наблюдается потеря двигательного контроля и нарушение функций. Сразу после инсульта существует ограниченный по времени период повышенной пластичности, в течение которого происходит наибольший прогресс в восстановлении. Таким образом, ранняя интенсивная сенсомоторная реабилитация после инсульта имеет решающее значение для улучшения функциональных результатов и минимизации инвалидности. Однако люди, пережившие острый инсульт, часто не получают активной подготовки для улучшения подвижности во время пребывания в больнице, и большую часть дня их оставляют одних. Активная двигательная тренировка может быть еще меньше, особенно для пациентов с острыми состояниями, у которых отсутствует произвольная двигательная активность, отчасти из-за отсутствия протоколов реабилитации, позволяющих чутко выявлять потенциальные сигналы восстановления моторики и способствовать нейропластическим изменениям. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную клиническую потребность, в рамках этого проекта будет разработан новый носимый реабилитационный робот, подходящий для реабилитации в постели на острой стадии с управляемым переобучением моторики, пассивной и активной моторно-сенсорной реабилитации на ранних стадиях острой стадии после инсульта, включая пациентов, парализованных с нет мощности двигателя. В этом клиническом исследовании будет оценено устройство для ранней реабилитации при остром инсульте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Baltimore
        • Контакт:
          • Dali Xu, PhD
        • Контакт:
          • Peiwen Fu, BS
        • Главный следователь:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • Рекрутинг
        • UMROI
        • Контакт:
          • Dali Xu
        • Контакт:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • TIRR Memorial Hermann
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheng Li, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый первый односторонний полушарный инсульт (геморрагический или ишемический инсульт, от 24 часов после поступления до 1 месяца после инсульта в начале предлагаемого лечения)
  • Гемиплегия или гемипарез
  • 0≤Ручное мышечное тестирование (ММТ)<=2
  • Возраст 30-85
  • Нарушения голеностопного сустава, включая ригидность икроножных мышц и/или недостаточное тыльное сгибание.

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильно
  • Сопутствующее острое соматическое заболевание, которое мешает способности тренироваться и заниматься физическими упражнениями.
  • Отсутствие нарушений или очень легкое поражение голеностопного сустава.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые проблемы, которые мешают выполнять умеренные двигательные упражнения.
  • Когнитивные нарушения или афазия с неспособностью следовать инструкциям.
  • Сильная боль в ногах
  • Тяжелая контрактура голеностопного сустава с подошвенным сгибанием более 15° (при движении голеностопного сустава к тыльному сгибанию)
  • Пролежни, недавние хирургические разрезы или активное кожное заболевание с открытыми ранами ниже колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа - Реабилитация носимых роботов на голеностопном суставе
Носимый реабилитационный робот с переобучением моторики с обратной связью в реальном времени, пассивной растяжкой под интеллектуальным контролем; Активная тренировка движений с помощью робота
Устройство: Обучение переобучению моторики
Обучение управлению моторикой голеностопного сустава с обратной связью в реальном времени
Устройство: Пассивная растяжка
Пассивная растяжка под интеллектуальным роботизированным контролем
Устройство: Тренировка активных движений в игровой форме
Активная тренировка движений посредством подвижных игр с помощью роботов.
Активный компаратор: Контрольная группа - Ограниченная реабилитация носимых роботов на лодыжке
Тот же носимый робот, который использовался исследовательской группой, будет использоваться и в контрольной группе, но в ограниченном виде: без тренировки повторного обучения моторике с обратной связью в реальном времени; пассивное движение в средней части сустава вместо пассивной растяжки; активная тренировка движений без помощи робота
Устройство: Пассивное движение
Пассивные движения в средней части сустава.
Устройство: Активная тренировка движений
Активная тренировка движений без помощи робота
Устройство: Измерение крутящего момента и движения лодыжки
Измерение крутящего момента и движения лодыжки без обратной связи в реальном времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нижняя конечность по Фуглу-Мейеру (FMLE)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения]
Оценка нижних конечностей Фугля-Мейера (FMLE) является мерой двигательных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE). Шкала FMLE варьируется от 0 до 34, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений (AROM)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
AROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, в то время как испытуемые используют мышцы для перемещения лодыжки.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Пассивный диапазон движений (PROM) будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, пока робот сильно двигает лодыжку субъекта.
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Пассивный диапазон движения PROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, пока робот сильно двигает лодыжку субъекта.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Силу мышцы-сгибателя-разгибателя голеностопного сустава будут измерять в Ньютонах.
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Силу мышцы-сгибателя-разгибателя голеностопного сустава будут измерять в Ньютонах.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Модифицированная шкала Эшворта — наиболее широко используемый инструмент оценки сопротивления движению конечностей в клинических условиях. Очки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами выбора. 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании; 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего оставшегося (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса в большей части ПЗУ, но пораженные части легко перемещаются; 3 (4) — Значительное пассивное повышение мышечного тонуса, движения затруднены; 4 (5) – Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Шкала баланса Берга варьируется от 0 до 56. Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель работоспособности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние в начале и конце 3-недельной тренировки и через 1 месяц после окончания лечения. Его можно использовать для определения функциональной подвижности и функции походки.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00110205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

plan to share later

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться