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급성 뇌졸중 생존자의 신경가소성 변화 촉진

2025년 7월 4일 업데이트: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

중증 편마비를 앓고 있는 급성 뇌졸중 생존자의 신경가소성 변화 촉진

본 프로젝트에서는 침대 내 급성기 재활에 적합한 웨어러블 재활 로봇을 개발합니다. 여기에는 운동 출력이 없는 마비 환자를 포함하여 뇌졸중 후 급성 단계 초기에 로봇 유도 운동 재학습, 수동 및 능동 운동 감각 재활이 포함됩니다. 이 임상시험에서는 초기 급성 뇌졸중 재활 장치를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 생존자들은 종종 운동 조절 상실과 기능 장애를 경험합니다. 뇌졸중 직후에는 가소성이 강화되는 시간 제한 기간이 있으며 이 기간 동안 회복이 가장 많이 이루어집니다. 따라서 뇌졸중 후 조기 집중 감각운동 재활은 기능적 결과를 개선하고 장애를 최소화하는 데 중요합니다. 그러나 급성 뇌졸중 생존자들은 입원 기간 동안 이동성을 향상하기 위한 적극적인 훈련을 거의 받지 못하고 하루 종일 혼자 남겨지는 경우가 많습니다. 특히 자발적인 운동 출력이 없는 급성 환자의 경우 잠재적인 운동 회복 신호를 민감하게 감지하고 신경가소성 변화를 촉진하는 재활 프로토콜이 부족하기 때문에 능동적 운동 훈련이 훨씬 적을 수 있습니다. 이러한 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하기 위해 이 프로젝트는 마비가 있는 환자를 포함하여 뇌졸중 후 급성 단계 초기에 유도 운동 재학습, 수동 및 능동 운동 감각 재활을 통해 침대 내 급성 단계 재활에 적합한 새로운 웨어러블 재활 로봇을 개발할 것입니다. 모터 출력이 없습니다. 이 임상시험에서는 초기 급성 뇌졸중 재활 장치를 평가할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Baltimore
        • 연락하다:
          • Dali Xu, PhD
        • 연락하다:
          • Peiwen Fu, BS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • 모병
        • UMROI
        • 연락하다:
          • Dali Xu
        • 연락하다:
          • Peiwen Fu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 최초 편측 반구형 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 입원 후 24시간 ~ 제안된 치료 시작 시 뇌졸중 후 1개월)
  • 편마비 또는 편마비
  • 0≤수동 근육 검사(MMT)<=2
  • 30~85세
  • 뻣뻣한 종아리 근육 및/또는 부적절한 배측 굴곡을 포함한 발목 손상

제외 기준:

  • 의학적으로 안정적이지 않음
  • 훈련 및 운동 능력을 방해하는 관련 급성 의학적 질병
  • 발목의 손상이 없거나 매우 경미한 발목 손상
  • 적당한 움직임 운동을 수행하는 능력을 방해하는 심각한 심혈관 문제
  • 지시를 따르지 못하는 인지 장애 또는 실어증
  • 다리에 심한 통증
  • 15° 발바닥 굴곡을 초과하는 심한 발목 구축(발목을 배측 굴곡으로 밀 때)
  • 욕창, 최근 수술 절개 또는 무릎 아래에 열린 상처가 있는 활동성 피부 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디그룹 - 웨어러블 발목 로봇 재활
실시간 피드백을 통한 운동 재학습, 지능형 제어에 따른 수동 스트레칭 기능을 갖춘 착용형 재활 로봇; 로봇의 도움을 받아 능동적인 움직임 훈련
장치: 모터 재학습 훈련
실시간 피드백을 통한 발목 운동 제어 재학습 훈련
장치: 수동적 스트레칭
지능형 로봇 제어를 통한 수동적 스트레칭
장치: 게임 기반 능동 동작 훈련
로봇의 도움을 받는 움직임 게임을 통한 능동적인 움직임 훈련
활성 비교기: 대조군 - 제한된 웨어러블 발목 로봇 재활
연구 그룹에서 사용한 것과 동일한 웨어러블 로봇이 제어 그룹에도 사용되지만 제한적인 방식으로 사용됩니다. 실시간 피드백에 따른 모터 재학습 훈련은 없습니다. 수동적 스트레칭 대신 관절 중간 범위의 수동적 움직임; 로봇의 도움 없이 능동적인 움직임 훈련
장치: 수동적 움직임
관절 중간 가동범위에서의 수동적 움직임
장치: 능동적인 움직임 훈련
로봇의 도움 없이 능동적인 움직임 훈련
장치: 발목 토크 및 동작 측정
실시간 피드백 없이 발목 토크 및 동작 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글-마이어 하지(FMLE)
기간: 3주 훈련 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월]
Fugl-Meyer 하지(FMLE) 평가는 하지(LE) 운동 및 감각 장애를 측정하는 것입니다. FMLE 척도의 범위는 0에서 34까지이며 점수가 높을수록 운동 기능이 우수함을 나타냅니다.
3주 훈련 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 운동 범위(AROM)
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
AROM은 피험자가 근육을 사용하여 발목을 움직이는 동안 발목 관절의 각도로 측정됩니다.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
PROM(Passive Range of Motion)은 로봇이 피사체의 발목을 강하게 움직이는 동안 발목 관절의 각도로 측정됩니다.
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
수동 동작 범위 PROM은 로봇이 대상의 발목을 강하게 움직이는 동안 발목 관절의 각도로 측정됩니다.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
발목 굴근-신근 근육의 강도는 뉴턴 단위로 측정됩니다.
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
발목 굴근-신근 근육의 강도는 뉴턴 단위로 측정됩니다.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
Modified Ashworth Scale은 병원 환경에서 사지 움직임에 대한 저항을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 평가 도구입니다. 점수 범위는 0~4이며 선택 항목은 6개입니다. 0 (0) - 근긴장도가 증가하지 않습니다. 1 (1) - 근육 긴장도가 약간 증가하며, 영향을 받은 부분이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 잡기 및 풀기 또는 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 근긴장도가 약간 증가하고 잡기로 나타나며 이후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더욱 뚜렷하게 증가하지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 미칩니다. 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적이며 움직임이 어렵습니다. 4 (5) - 영향을 받은 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
버그 밸런스 스케일
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
Berg 균형 척도는 미리 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다. Berg 균형 척도의 범위는 0에서 56까지입니다. 이는 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 14개 항목 목록으로, 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
10미터 걷기 테스트
기간: 3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월
10미터 걷기 테스트(10 Meter Walk Test)는 3주간의 훈련 시작과 끝, 그리고 치료 종료 후 1개월 동안 짧은 거리에 걸쳐 걷는 속도를 초당 미터 단위로 평가하는 성능 척도이다. 이는 기능적 이동성과 보행 기능을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
3주 훈련의 시작과 끝, 치료 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Li-Qun Zhang, University of Maryland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00110205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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