Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut stroke-túlélők neuroplasztikus elváltozásainak elősegítése

2026. július 22. frissítette: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Súlyos hemiplegiában szenvedő akut stroke-túlélők neuroplasztikus elváltozásainak elősegítése

Ez a projekt egy hordható rehabilitációs robotot fejleszt, amely alkalmas az ágyon belüli akut stádiumú rehabilitációra. Ez magában foglalja a robot által irányított motoros újratanulást, a passzív és aktív motoros szenzoros rehabilitációt a stroke utáni akut stádiumban, beleértve azokat a betegeket is, akik bénultak, és nincs motoros teljesítmény. A korai akut stroke rehabilitációs eszközt ebben a klinikai vizsgálatban értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyvérzést túlélők gyakran elvesztik a motoros kontrollt és károsodnak a funkciók. Közvetlenül az agyvérzés után a megnövekedett plaszticitás időkorlátos ablaka következik be, amely alatt a legnagyobb javulás következik be a felépülésben. Ezért a stroke utáni korai intenzív szenzomotoros rehabilitáció kritikus fontosságú a funkcionális eredmények javításában és a fogyatékosság minimalizálásában. Az akut stroke-túlélők azonban gyakran kevés aktív képzésben részesülnek a mobilitás javítása érdekében kórházi tartózkodásuk alatt, és a nap nagy részében egyedül maradnak. Különösen azoknál a heveny betegeknél, akiknél nincs önkéntes motoros teljesítmény, az aktív motoros edzés még kevesebb lehet, részben azért, mert nincsenek olyan rehabilitációs protokollok, amelyek érzékenyen észlelik a potenciális motoros helyreállító jeleket és elősegítik a neuroplasztikus változásokat. Ennek a kielégítetlen klinikai igénynek a kielégítésére a projekt egy új, hordható rehabilitációs robotot fog kifejleszteni, amely alkalmas az ágyon belüli akut stádiumú rehabilitációra irányított motoros újratanulással, passzív és aktív motoros-szenzoros rehabilitációval a stroke utáni akut stádiumban, beleértve a lebénult betegeket is. nincs motor kimenet. A korai akut stroke rehabilitációs eszközt ebben a klinikai vizsgálatban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dali Xu, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peiwen Fu, BS
        • Kutatásvezető:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Toborzás
        • UMROI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dali Xu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • TIRR Memorial Hermann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheng Li, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut első alkalommal egyoldali féltekei stroke (vérzéses vagy ischaemiás stroke, 24 órával a felvételt követően 1 hónappal a stroke után a javasolt kezelés kezdetén)
  • Hemiplegia vagy hemiparesis
  • 0≤Kézi izomteszt (MMT)<=2
  • 30-85 éves korig
  • Bokakárosodás, beleértve a vádli merevségét és/vagy a nem megfelelő dorsiflexiót

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag nem stabil
  • Kapcsolódó akut egészségügyi megbetegedés, amely megzavarja az edzés és a testmozgás képességét
  • Nincs károsodás vagy nagyon enyhe bokakárosodás
  • Súlyos szív- és érrendszeri problémák, amelyek megzavarják a mérsékelt mozgás gyakorlatok végzésének képességét
  • Kognitív károsodás vagy afázia az utasítások követésének képtelenségével
  • Súlyos fájdalom a lábakban
  • Súlyos bokakontraktúra, nagyobb, mint 15°-os talpi flexió (amikor a bokát dorsiflexióra tolják)
  • Nyomásfekély, közelmúltban műtéti bemetszés vagy aktív bőrbetegség nyílt sebekkel a térd alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport – Viselhető boka robotrehab
Viselhető rehabilitációs robot motoros újratanulással, valós idejű visszajelzéssel, passzív nyújtással intelligens vezérlés mellett; Aktív mozgástréning robotos segítséggel
Eszköz: Motoros újratanulási tréning
Boka motorszabályozási újratanulási tréning valós idejű visszacsatolás mellett
Eszköz: Passzív nyújtás
Passzív nyújtás intelligens robotvezérlés mellett
Eszköz: Játék alapú aktív mozgástréning
Aktív mozgástréning mozgásos játékokon keresztül robotos segítséggel
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport - Korlátozott hordható boka robotrehab
Ugyanazt a hordható robotot, amelyet a vizsgálati csoport használt, a kontrollcsoporthoz is használjuk, de korlátozottan: nincs motoros újratanulási tréning valós idejű visszacsatolás mellett; passzív mozgás az ízület középső mozgástartományában a passzív nyújtás helyett; aktív mozgástréning robotos segítség nélkül
Eszköz: Passzív mozgás
Passzív mozgás az ízület középső mozgástartományában
Eszköz: Aktív mozgásos edzés
Aktív mozgástréning robotos segítség nélkül
Eszköz: Boka nyomaték és mozgás mérése
Boka nyomaték és mozgásmérés valós idejű visszacsatolás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer alsó végtag (FMLE)
Időkeret: A 3 hetes képzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után]
A Fugl-Meyer alsó végtag (FMLE) felmérése az alsó végtag (LE) motoros és érzékszervi károsodásának mértéke. Az FMLE skála 0-tól 34-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb motorfunkciót jeleznek.
A 3 hetes képzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív mozgástartomány (AROM)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
Az AROM mértékét fokokban mérik a bokaízületben, míg az alanyok az izmokat használják a boka mozgatásához.
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A passzív mozgástartományt (PROM) a rendszer fokokban méri a bokaízületben, miközben a robot erőteljesen mozgatja az alany bokáját.
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A passzív mozgástartomány (PROM) fokokban lesz mérve a bokaízületben, miközben a robot erőteljesen mozgatja az alany bokáját.
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A bokahajlító-feszítő izom erejét Newtonban mérjük
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A bokahajlító-feszítő izom erejét Newtonban mérjük
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. 0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM (a mozgási tartomány) fennmaradó részében (kevesebb mint fele); 2 (3) - Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett része(k) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
Berg mérleg skála
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A Berg-egyensúly skála objektíven határozza meg a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során. A Berg-egyensúly skála 0-tól 56-ig terjed. Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
10 méteres séta teszt
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak méter/másodpercben egy rövid távon a 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után. Alkalmazható a funkcionális mobilitás és a járásfunkció meghatározására.
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00110205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

plan to share later

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel