Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta neuroplastiska förändringar hos personer som överlever akut stroke

22 juli 2026 uppdaterad av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Underlätta neuroplastiska förändringar hos personer som överlever akut stroke med svår hemiplegi

Detta projekt kommer att utveckla en bärbar rehabiliteringsrobot lämplig för akut rehabilitering i sängen. Det involverar robotstyrd motorisk ominlärning, passiv och aktiv motorisk-sensorisk rehabilitering tidigt i det akuta skedet efter stroke inklusive patienter som är förlamade utan motoreffekt. Den tidiga akuta strokerehabiliteringsanordningen kommer att utvärderas i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strokeöverlevande upplever ofta förlust av motorisk kontroll och nedsatt funktion. Omedelbart efter stroke finns det ett tidsbegränsat fönster av ökad plasticitet under vilket de största vinsterna i återhämtning sker. Därför är tidig intensiv sensorimotorisk rehabilitering efter stroke avgörande för att förbättra funktionella resultat och minimera funktionshinder. Överlevande akut stroke får dock ofta lite aktiv träning för att förbättra rörligheten under sin sjukhusvistelse och de lämnas ensamma under större delen av dagen. Speciellt för de akuta patienterna utan frivillig motorisk effekt kan aktiv motorisk träning vara ännu mindre, delvis på grund av brist på rehabiliteringsprotokoll för att upptäcka potentiella motoriska återhämtningssignaler känsligt och underlätta neuroplastiska förändringar. För att möta detta otillfredsställda kliniska behov kommer detta projekt att utveckla en ny bärbar rehabiliteringsrobot lämplig för akut rehabilitering i sängen med guidad motorisk återinlärning, passiv och aktiv motorisk-sensorisk rehabilitering tidigt i det akuta skedet efter stroke inklusive patienter som är förlamade med ingen motoreffekt. Den tidiga akuta strokerehabiliteringsanordningen kommer att utvärderas i denna kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
        • Huvudutredare:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
        • Rekrytering
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut första gången ensidig hemisfärisk stroke (hemorragisk eller ischemisk stroke, 24 timmar efter intagning till 1 månad efter stroke i början av den föreslagna behandlingen)
  • Hemiplegi eller hemipares
  • 0≤Manuell muskeltestning (MMT)<=2
  • Ålder 30-85
  • Fotledsnedsättningar inklusive stela vadmuskler och/eller otillräcklig dorsalflexion

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt inte stabil
  • Associerad akut medicinsk sjukdom som stör förmågan till träning och träning
  • Ingen funktionsnedsättning eller mycket lindrig försämring av fotleden
  • Allvarliga kardiovaskulära problem som stör förmågan att utföra måttliga rörelseövningar
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller afasi med oförmåga att följa instruktioner
  • Svår smärta i benen
  • Allvarlig ankelkontraktur större än 15° plantarflexion (när fotleden skjuts till dorsalflexion)
  • Trycksår, nyligen genomfört kirurgiskt snitt eller aktiv hudsjukdom med öppna sår under knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp - Bärbar fotledsrobotrehab
Bärbar rehabrobot med motorinlärning med feedback i realtid, passiv stretching under intelligent kontroll; Aktiv rörelseträning med robotassistans
Enhet: Motorisk ominlärningsträning
Återinlärning av fotledsmotorstyrning med feedback i realtid
Enhet: Passiv stretching
Passiv stretching under intelligent robotstyrning
Enhet: Spelbaserad aktiv rörelseträning
Aktiv rörelseträning genom rörelselekar med robotassistans
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Begränsad bärbar ankelrobotrehab
Samma bärbara robot som används av studiegruppen kommer att användas för kontrollgruppen men på ett begränsat sätt: ingen motorisk ominlärningsträning under realtidsfeedback; passiv rörelse i ledens mittrörelseområde istället för passiv stretching; aktiv rörelseträning utan robotassistans
Enhet: Passiv rörelse
Passiv rörelse i ledens mellersta rörelseområde
Enhet: Aktiv rörelseträning
Aktiv rörelseträning utan robotassistans
Enhet: Ankel vridmoment och rörelsemätning
Ankel vridmoment och rörelsemätning utan realtidsfeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer nedre extremitet (FMLE)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut]
Fugl-Meyers nedre extremitetsbedömning (FMLE) är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar. FMLE-skalan sträcker sig från 0 till 34, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Active range of motion (AROM)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
AROM kommer att mätas i grader i fotleden medan försökspersoner använder musklerna för att röra fotleden.
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Passive Range of Motion (PROM) kommer att mätas i grader i fotleden medan roboten förflyttar motivets fotled kraftigt.
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Passive Range of Motion PROM kommer att mätas i grader i fotleden medan roboten rör motivets fotled kraftigt.
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Styrkan hos ankelflexor-extensormuskeln kommer att mätas i Newton
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Styrkan hos ankelflexor-extensormuskeln kommer att mätas i Newton
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Berg Balansvåg
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
Berg balansskalan används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Bergs balansskalan sträcker sig från 0 till 56. Det är en 14-punktslista där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
10-meters gångtest
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka i början och slutet av 3-veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet och gångfunktion.
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00110205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

plan to share later

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera