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Faciliter les changements neuroplasiques chez les survivants d'un AVC aigu

22 juillet 2026 mis à jour par: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Faciliter les changements neuroplasiques chez les survivants d'un AVC aigu atteint d'hémiplégie sévère

Ce projet développera un robot de rééducation portable adapté à la rééducation au stade aigu au lit. Il s'agit d'un réapprentissage moteur guidé par robot, d'une rééducation motrice-sensorielle passive et active au début de la phase aiguë post-AVC, y compris chez les patients paralysés sans puissance motrice. Le dispositif de rééducation précoce après un AVC aigu sera évalué dans cet essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants d’un AVC subissent souvent une perte de contrôle moteur et une altération de leurs fonctions. Immédiatement après un AVC, il existe une fenêtre limitée dans le temps de plasticité accrue pendant laquelle les gains de récupération les plus importants se produisent. Par conséquent, une rééducation sensorimotrice intensive et précoce après un accident vasculaire cérébral est essentielle pour améliorer les résultats fonctionnels et minimiser l'invalidité. Cependant, les survivants d'un AVC aigu reçoivent souvent peu de formation active pour améliorer leur mobilité pendant leur séjour à l'hôpital et ils sont laissés seuls pendant la majeure partie de la journée. En particulier pour les patients aigus sans puissance motrice volontaire, l'entraînement moteur actif pourrait être encore moindre, en partie à cause du manque de protocoles de rééducation pour détecter avec sensibilité les signaux potentiels de récupération motrice et faciliter les changements neuroplasiques. Pour répondre à ce besoin clinique non satisfait, ce projet développera un nouveau robot de rééducation portable adapté à la rééducation au stade aigu au lit avec réapprentissage moteur guidé, rééducation motrice-sensorielle passive et active au début de la phase aiguë après un AVC, y compris les patients paralysés avec pas de puissance moteur. Le dispositif de rééducation précoce après un AVC aigu sera évalué dans cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Baltimore
        • Contact:
          • Dali Xu, PhD
        • Contact:
          • Peiwen Fu, BS
        • Chercheur principal:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Recrutement
        • UMROI
        • Contact:
          • Dali Xu
        • Contact:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • TIRR Memorial Hermann
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheng Li, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier accident vasculaire cérébral hémisphérique unilatéral aigu (accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, 24 heures après l'admission à 1 mois après l'AVC au début du traitement proposé)
  • Hémiplégie ou hémiparésie
  • 0≤Test musculaire manuel (MMT)<=2
  • 30-85 ans
  • Déficiences de la cheville, notamment raideur des muscles du mollet et/ou dorsiflexion inadéquate

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Maladie médicale aiguë associée qui interfère avec la capacité à s'entraîner et à faire de l'exercice
  • Aucune déficience ou très légère déficience de la cheville
  • Problèmes cardiovasculaires graves qui interfèrent avec la capacité à effectuer des exercices de mouvement modéré
  • Déficience cognitive ou aphasie avec incapacité à suivre les instructions
  • Douleur intense dans les jambes
  • Contracture sévère de la cheville supérieure à 15° de flexion plantaire (en poussant la cheville en dorsiflexion)
  • Ulcère de pression, incision chirurgicale récente ou maladie cutanée active avec plaies ouvertes présentes sous le genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude - Rééducation robotique de la cheville portable
Robot de rééducation portable avec réapprentissage moteur avec retour en temps réel, étirements passifs sous contrôle intelligent ; Entraînement actif au mouvement avec assistance robotique
Dispositif: Formation de réapprentissage moteur
Entraînement de réapprentissage du contrôle moteur de la cheville avec feedback en temps réel
Dispositif: Étirement passif
Étirement passif sous contrôle robotique intelligent
Dispositif: Entraînement au mouvement actif basé sur le jeu
Entraînement actif au mouvement à travers des jeux de mouvement avec assistance robotique
Comparateur actif: Groupe témoin - Rééducation limitée par robot portable de la cheville
Le même robot portable utilisé par le groupe d'étude sera utilisé pour le groupe témoin mais de manière limitée : pas de formation de réapprentissage moteur sous retour en temps réel ; mouvement passif dans l'amplitude de mouvement moyenne de l'articulation au lieu d'étirements passifs ; entraînement actif au mouvement sans assistance robotique
Dispositif: Mouvement passif
Mouvement passif dans l’amplitude de mouvement moyenne de l’articulation
Dispositif: Entraînement actif au mouvement
Entraînement actif au mouvement sans assistance robotique
Dispositif: Mesure du couple et du mouvement de la cheville
Mesure du couple et du mouvement de la cheville sans retour en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre inférieur de Fugl-Meyer (FMLE)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement.]
L'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMLE) est une mesure des déficiences motrices et sensorielles des membres inférieurs (LE). L'échelle FMLE va de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
L'AROM sera mesuré en degrés dans l'articulation de la cheville tandis que les sujets utilisent les muscles pour bouger la cheville.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
L'amplitude de mouvement passive (PROM) sera mesurée en degrés dans l'articulation de la cheville tandis que le robot bouge fortement la cheville du sujet.
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
L'amplitude de mouvement passive PROM sera mesurée en degrés dans l'articulation de la cheville pendant que le robot bouge fortement la cheville du sujet.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
La force du muscle fléchisseur-extenseur de la cheville sera mesurée en Newtons
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
La force du muscle fléchisseur-extenseur de la cheville sera mesurée en Newtons
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance aux mouvements des membres en milieu clinique. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) ; 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais affecte les parties facilement déplacées ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
Balance Balance Berg
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. L'échelle de la balance Berg va de 0 à 56. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance au début et à la fin d'un entraînement de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la fonction de la démarche.
Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00110205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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