急性脳卒中生存者の神経可塑性変化の促進
2024年5月3日 更新者:Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore
重度片麻痺のある急性脳卒中生存者の神経可塑性変化を促進する
本プロジェクトでは、急性期のベッド上リハビリテーションに適したウェアラブルリハビリテーションロボットを開発します。
これには、運動出力のない麻痺患者を含む脳卒中後の急性期の初期における、ロボット誘導による運動の再学習、受動的および能動的な運動感覚リハビリテーションが含まれます。
この臨床試験では、急性期脳卒中リハビリテーション装置が評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
脳卒中生存者は、運動制御の喪失や機能障害を経験することがよくあります。
脳卒中直後には、回復が最も大きくなる期間限定で可塑性が高まります。
したがって、脳卒中後の早期の集中的な感覚運動リハビリテーションは、機能的転帰を改善し、障害を最小限に抑えるために重要です。
しかし、急性脳卒中生存者は入院中に可動性を向上させるための積極的な訓練をほとんど受けていないことが多く、一日のほとんどを一人で過ごします。
特に、自発的な運動出力を持たない急性患者の場合、潜在的な運動回復信号を敏感に検出し、神経可塑性変化を促進するためのリハビリテーションプロトコルが欠如していることもあり、積極的な運動訓練はさらに少なくなる可能性があります。
この満たされていない臨床ニーズに対処するために、このプロジェクトは、誘導された運動再学習、脳卒中後の急性期早期の受動的および能動的な運動感覚リハビリテーションを備えた、ベッド上での急性期リハビリテーションに適した新しいウェアラブルリハビリテーションロボットを開発します。これには、麻痺のある患者も含まれます。モーター出力はありません。
この臨床試験では、急性期脳卒中リハビリテーション装置が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Soh-Hyun Hur
- 電話番号:410 706-8625
- メール:SoHur@som.umaryland.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての急性片側半球脳卒中(出血性または虚血性脳卒中、入院後24時間から提案された治療開始時の脳卒中後1か月まで)
- 片麻痺または片麻痺
- 0≤手動筋力テスト (MMT)<=2
- 30~85歳
- ふくらはぎの筋肉の硬直や不適切な背屈などの足首の障害
除外基準:
- 医学的に安定していない
- トレーニングや運動能力を妨げる関連する急性疾患
- 足首に障害がない、または非常に軽度の足首障害
- 適度な運動運動を行う能力を妨げる重度の心血管疾患
- 指示に従えない認知障害または失語症
- 脚の激しい痛み
- 15°底屈を超える重度の足首拘縮(足首を背屈に押し込む場合)
- 褥瘡、最近の外科的切開、または膝の下に開いた傷がある活動性の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:研究会 - ウェアラブル足首ロボットリハビリテーション
リアルタイムフィードバックによるモーター再学習、インテリジェント制御下での受動的ストレッチ機能を備えたウェアラブルリハビリロボット。ロボット支援によるアクティブな動きのトレーニング
|
リアルタイムフィードバックによる足首運動制御再学習トレーニング
インテリジェントなロボット制御による受動的ストレッチ
ロボット支援による動作ゲームによるアクティブな動作トレーニング
|
アクティブコンパレータ:対照グループ - 限定的なウェアラブル足首ロボットのリハビリテーション
研究グループで使用されているものと同じウェアラブル ロボットが対照グループにも使用されますが、限定された方法で使用されます。リアルタイムのフィードバックによる運動再学習トレーニングは行われません。受動的なストレッチではなく、関節の中間可動域での受動的な動き。ロボットの支援を必要としないアクティブな動きのトレーニング
|
関節中間可動域における他動運動
ロボットの支援を必要としないアクティブな動きのトレーニング
リアルタイムフィードバックなしで足首のトルクと運動を測定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フグルマイヤー下肢 (FMLE)
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了後1か月後】
|
Fugl-Meyer 下肢 (FMLE) 評価は、下肢 (LE) の運動障害および感覚障害の尺度です。
FMLE スケールの範囲は 0 ~ 34 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了後1か月後】
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アクティブ可動域 (AROM)
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
AROM は、被験者が筋肉を使って足首を動かしているときに、足首関節の角度で測定されます。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
ロボットが被験者の足首を強く動かしながら、足首関節の受動的可動域 (PROM) が角度で測定されます。
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
受動的可動域 PROM は、ロボットが被験者の足首を強く動かしながら、足首関節の角度で測定されます。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
足首の屈筋と伸筋の筋力はニュートンで測定されます。
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
足首の屈筋と伸筋の筋力はニュートンで測定されます。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
修正アシュワース スケールは、臨床現場で手足の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、選択肢は 6 つあります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋肉の緊張のわずかな増加に続いて、ROM (動作範囲) の残り (半分未満) を通して最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、動きやすい部分に影響します。 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動作が困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が硬直している。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
ベルクバランススケール
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
Berg バランス スケールは、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
Berg バランス スケールの範囲は 0 ~ 56 です。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
10メートル歩行テスト
時間枠:3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
10 メートル歩行テストは、3 週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から 1 か月後に短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
これは、機能的な可動性と歩行機能を決定するために使用できます。
|
3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Li-Qun Zhang、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1643.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動再学習トレーニングの臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集