Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging av nevroplastiske endringer hos overlevende av akutte slag

22. juli 2026 oppdatert av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Tilrettelegging av nevroplastiske forandringer av akutte slagoverlevende med alvorlig hemiplegi

Dette prosjektet vil utvikle en bærbar rehabiliteringsrobot som er egnet for akutt rehabilitering i sengen. Det involverer robotstyrt motorisk omlæring, passiv og aktiv motor-sensorisk rehabilitering tidlig i det akutte stadiet etter hjerneslag, inkludert pasienter som er lamme uten motorisk effekt. Det tidlige akutte slagrehabiliteringsapparatet vil bli evaluert i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av hjerneslag opplever ofte tap av motorisk kontroll og nedsatt funksjon. Umiddelbart etter hjerneslag er det et tidsbegrenset vindu med økt plastisitet der de største gevinstene i utvinning oppstår. Derfor er tidlig intensiv sansemotorisk rehabilitering etter hjerneslag avgjørende for å forbedre funksjonelle resultater og minimere funksjonshemming. Akutt slagoverlevere får imidlertid ofte lite aktiv trening for å forbedre mobiliteten under sykehusoppholdet, og de blir stående alene det meste av dagen. Spesielt for de akutte pasientene uten frivillig motorisk effekt, kan aktiv motorisk trening være enda mindre, delvis på grunn av mangel på rehabiliteringsprotokoller for å oppdage potensielle motoriske utvinningssignaler sensitivt og lette nevroplastiske endringer. For å møte dette udekkede kliniske behovet, vil dette prosjektet utvikle en ny bærbar rehabiliteringsrobot som er egnet for akutt rehabilitering i sengen med veiledet motorisk re-læring, passiv og aktiv motor-sensorisk rehabilitering tidlig i det akutte stadiet etter hjerneslag, inkludert pasienter som er lamme med ingen motoreffekt. Det tidlige akutte slagrehabiliteringsapparatet vil bli evaluert i denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Ta kontakt med:
          • Dali Xu, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Peiwen Fu, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Rekruttering
        • UMROI
        • Ta kontakt med:
          • Dali Xu
        • Ta kontakt med:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Li, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt første gang ensidig hemisfærisk hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, 24 timer etter innleggelse til 1 måned etter hjerneslag ved starten av den foreslåtte behandlingen)
  • Hemiplegi eller hemiparese
  • 0≤Manuell muskeltesting (MMT)<=2
  • Alder 30-85
  • Ankelsvekkelser inkludert stive leggmuskler og/eller utilstrekkelig dorsalfleksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ikke stabil
  • Assosiert akutt medisinsk sykdom som forstyrrer evnen til trening og trening
  • Ingen svekkelse eller svært mild svekkelse av ankelen
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer som forstyrrer evnen til å utføre moderate bevegelsesøvelser
  • Kognitiv svikt eller afasi med manglende evne til å følge instruksjoner
  • Sterke smerter i bena
  • Alvorlig ankelkontraktur større enn 15° plantarfleksjon (når ankelen skyves til dorsalfleksjon)
  • Trykksår, nylig kirurgisk snitt eller aktiv hudsykdom med åpne sår under kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe - Bærbar ankelrobotrehab
Bærbar rehabiliteringsrobot med motorisk omlæring med sanntidstilbakemelding, passiv tøying under intelligent kontroll; Aktiv bevegelsestrening med robotassistanse
Enhet: Motorisk omlæringstrening
Relæringstrening for ankelmotorkontroll under tilbakemelding i sanntid
Enhet: Passiv strekking
Passiv strekking under intelligent robotkontroll
Enhet: Spillbasert aktiv bevegelsestrening
Aktiv bevegelsestrening gjennom bevegelsesleker med robotassistanse
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Begrenset brukbar ankelrobotrehabilitering
Den samme bærbare roboten som brukes av studiegruppen vil bli brukt for kontrollgruppen, men på en begrenset måte: ingen motorisk omlæringstrening under sanntidstilbakemelding; passiv bevegelse i leddets midtre bevegelsesområde i stedet for passiv strekking; aktiv bevegelsestrening uten robothjelp
Enhet: Passiv bevegelse
Passiv bevegelse i leddets midtre bevegelsesområde
Enhet: Aktiv bevegelsestrening
Aktiv bevegelsestrening uten robotassistanse
Enhet: Ankelmoment og bevegelsesmåling
Måling av ankelmoment og bevegelse uten tilbakemelding i sanntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer nedre ekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter at behandlingen avsluttes]
Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering (FMLE) er et mål på motoriske og sensoriske svekkelser i nedre ekstremiteter (LE). FMLE-skalaen varierer fra 0 til 34, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter at behandlingen avsluttes]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
AROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens forsøkspersonene bruker musklene til å bevege ankelen.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Passive Range of Motion (PROM) vil bli målt i grader i ankelleddet mens roboten beveger ankelen til motivet kraftig.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Passive Range of Motion PROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens roboten beveger ankelen til motivet kraftig.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Styrken til ankelfleksor-ekstensormuskelen vil bli målt i Newton
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Styrken til ankelfleksor-ekstensormuskelen vil bli målt i Newton
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Berg Balanseskala
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Bergbalanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Bergbalanseskalaen går fra 0 til 56. Det er en 14-elements liste der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
10-meters gangtest
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter behandlingen avsluttes. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gangfunksjon.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00110205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

plan to share later

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere