Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie zmian neuroplastycznych u osób, które przeżyły ostry udar

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Ułatwianie zmian neuroplastycznych u osób po ostrym udarze z ciężką porażeniem połowiczym

W ramach tego projektu opracowany zostanie robot rehabilitacyjny do noszenia, odpowiedni do rehabilitacji w łóżku w ostrych stadiach choroby. Obejmuje ono prowadzoną przez robota ponowną naukę motoryczną oraz pasywną i aktywną rehabilitację motoryczno-sensoryczną na wczesnym etapie ostrej fazy po udarze, w tym u pacjentów sparaliżowanych i pozbawionych mocy motorycznej. W tym badaniu klinicznym zostanie ocenione urządzenie do wczesnej rehabilitacji po ostrym udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po udarze często doświadczają utraty kontroli motorycznej i upośledzenia funkcji. Bezpośrednio po udarze występuje ograniczone w czasie okno zwiększonej plastyczności, podczas którego następuje największa poprawa regeneracji. Dlatego wczesna intensywna rehabilitacja sensomotoryczna po udarze ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników funkcjonalnych i minimalizacji niepełnosprawności. Jednakże osoby, które przebyły ostry udar mózgu, często podczas pobytu w szpitalu nie otrzymują aktywnego szkolenia w zakresie poprawy mobilności i przez większą część dnia pozostają same. Szczególnie w przypadku pacjentów ze stanem ostrym, u których nie ma dobrowolnej zdolności motorycznej, aktywny trening motoryczny może być jeszcze krótszy, częściowo z powodu braku protokołów rehabilitacyjnych umożliwiających czułe wykrywanie potencjalnych sygnałów regeneracji motorycznej i ułatwiających zmiany neuroplastyczne. Aby sprostać tej niezaspokojonej potrzebie klinicznej, w ramach projektu opracowany zostanie nowatorski, nadający się do noszenia robot rehabilitacyjny, odpowiedni do rehabilitacji w łóżku w ostrych stadiach udaru, ze sterowanym ponownym uczeniem się motorycznym, pasywną i aktywną rehabilitacją motoryczno-sensoryczną we wczesnej ostrej fazie po udarze, w tym u pacjentów sparaliżowanych brak mocy silnika. W tym badaniu klinicznym zostanie ocenione urządzenie do wczesnej rehabilitacji po ostrym udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Rekrutacyjny
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry jednostronny udar półkulisty po raz pierwszy (udar krwotoczny lub niedokrwienny, 24 godziny po przyjęciu do 1 miesiąca po udarze w momencie rozpoczęcia proponowanego leczenia)
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy
  • 0≤Ręczne badanie mięśni (MMT)<=2
  • Wiek 30-85 lat
  • Zaburzenia stawu skokowego, w tym sztywne mięśnie łydek i/lub niewystarczające zgięcie grzbietowe

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie niestabilny
  • Powiązana ostra choroba chorobowa, która zakłóca zdolność do treningu i ćwiczeń fizycznych
  • Brak uszkodzeń lub bardzo łagodne uszkodzenie kostki
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe, które utrudniają wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń ruchowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub afazja z niemożnością wykonywania instrukcji
  • Silny ból nóg
  • Poważny przykurcz stawu skokowego większy niż 15° zgięcia podeszwowego (podczas wypychania kostki do zgięcia grzbietowego)
  • Odleżyna, niedawne nacięcie chirurgiczne lub aktywna choroba skóry z otwartymi ranami poniżej kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza - Rehabilitacja robota do noszenia na kostce
Poręczny robot rehabilitacyjny z ponownym uczeniem się silnika i informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, pasywnym rozciąganiem pod inteligentną kontrolą; Aktywny trening ruchowy ze wsparciem robota
Urządzenie: Trening ponownego uczenia się motorycznego
Trening ponownego uczenia się kontroli motorycznej kostki w oparciu o informację zwrotną w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Rozciąganie pasywne
Rozciąganie pasywne pod inteligentną kontrolą robota
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy oparty na grach
Aktywny trening ruchowy poprzez zabawy ruchowe z asystą robota
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – Ograniczona rehabilitacja za pomocą robota do noszenia na kostce
W grupie kontrolnej wykorzystany zostanie ten sam robot do noszenia, z którego korzysta grupa badana, ale w ograniczony sposób: brak szkolenia w zakresie ponownego uczenia się motorycznego w oparciu o informację zwrotną w czasie rzeczywistym; ruch bierny w środkowym zakresie ruchu stawu zamiast biernego rozciągania; aktywny trening ruchowy bez pomocy robota
Urządzenie: Ruch pasywny
Ruch bierny w środkowym zakresie ruchu stawu
Urządzenie: Aktywny trening ruchowy
Aktywny trening ruchowy bez pomocy robota
Urządzenie: Pomiar momentu obrotowego i ruchu kostki
Pomiar momentu obrotowego kostki i ruchu bez informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna dolna Fugl-Meyera (FMLE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]
Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyera (FMLE) jest miarą zaburzeń motorycznych i sensorycznych kończyn dolnych (LE). Skala FMLE waha się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
AROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy badani używają mięśni do poruszania kostką.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu (PROM) będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy robot mocno porusza kostką pacjenta.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pasywny zakres ruchu PROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy robot mocno porusza kostką pacjenta.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika kostki będzie mierzona w Newtonach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika kostki będzie mierzona w Newtonach
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najpowszechniej stosowanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyn w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0 do 4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(-y) jest poruszana w zgięciu lub wyprostowaniu; 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości pamięci ROM, ale wpływa na części, które można łatwo przenosić; 3 (4) - Znaczne zwiększenie napięcia mięśniowego biernego, utrudnione poruszanie się; 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Skala równowagi Berga mieści się w przedziale od 0 do 56. Jest to 14-elementowa lista, przy czym każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Można go zastosować do określenia mobilności funkcjonalnej i funkcji chodu.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00110205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening ponownego uczenia się motorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj