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Erleichterung neuroplastischer Veränderungen bei Überlebenden eines akuten Schlaganfalls

4. Juli 2025 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Erleichterung neuroplastischer Veränderungen bei Überlebenden eines akuten Schlaganfalls mit schwerer Hemiplegie

In diesem Projekt wird ein tragbarer Rehabilitationsroboter entwickelt, der für die Rehabilitation im akuten Stadium im Bett geeignet ist. Es umfasst robotergesteuertes motorisches Umlernen sowie passive und aktive motorisch-sensorische Rehabilitation im frühen akuten Stadium nach einem Schlaganfall, einschließlich gelähmter Patienten ohne motorische Leistung. Das Gerät zur Frührehabilitation nach akutem Schlaganfall wird in dieser klinischen Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kommt es häufig zu einem Verlust der motorischen Kontrolle und zu eingeschränkten Funktionen. Unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt es ein zeitlich begrenztes Fenster mit erhöhter Plastizität, in dem die größten Genesungsgewinne erzielt werden. Daher ist eine frühzeitige intensive sensomotorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und die Minimierung von Behinderungen. Allerdings erhalten Überlebende eines akuten Schlaganfalls während ihres Krankenhausaufenthalts häufig nur wenig aktives Training zur Verbesserung ihrer Mobilität und werden den größten Teil des Tages allein gelassen. Insbesondere bei Akutpatienten ohne freiwillige motorische Leistung ist das aktive motorische Training möglicherweise noch geringer, was teilweise auf das Fehlen von Rehabilitationsprotokollen zurückzuführen ist, um potenzielle motorische Erholungssignale sensibel zu erkennen und neuroplastische Veränderungen zu erleichtern. Um diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, wird dieses Projekt einen neuartigen tragbaren Rehabilitationsroboter entwickeln, der für die Rehabilitation im akuten Stadium im Bett mit geführtem motorischem Umlernen, passiver und aktiver motorisch-sensorischer Rehabilitation im frühen akuten Stadium nach einem Schlaganfall, einschließlich gelähmter Patienten, geeignet ist keine Motorleistung. Das Gerät zur Frührehabilitation nach akutem Schlaganfall wird in dieser klinischen Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Rekrutierung
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter erstmaliger einseitiger hemisphärischer Schlaganfall (hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, 24 Stunden nach der Aufnahme bis 1 Monat nach dem Schlaganfall zu Beginn der vorgeschlagenen Behandlung)
  • Hemiplegie oder Hemiparese
  • 0≤Manueller Muskeltest (MMT)<=2
  • Alter 30-85
  • Knöchelbeeinträchtigungen, einschließlich steifer Wadenmuskeln und/oder unzureichender Dorsalflexion

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch nicht stabil
  • Begleitende akute medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit zum Training und zur körperlichen Betätigung beeinträchtigt
  • Keine oder nur eine sehr leichte Beeinträchtigung des Sprunggelenks
  • Schwere Herz-Kreislauf-Probleme, die die Fähigkeit zur Durchführung moderater Bewegungsübungen beeinträchtigen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie mit Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Starke Schmerzen in den Beinen
  • Schwere Knöchelkontraktur über 15° Plantarflexion (beim Drücken des Knöchels in Dorsalflexion)
  • Druckgeschwür, frischer chirurgischer Schnitt oder aktive Hauterkrankung mit offenen Wunden unterhalb des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe – Reha mit tragbarem Knöchelroboter
Tragbarer Reha-Roboter mit motorischem Neulernen mit Echtzeit-Feedback, passiver Dehnung unter intelligenter Steuerung; Aktives Bewegungstraining mit Roboterunterstützung
Gerät: Training zum motorischen Umlernen
Training zum Neulernen der Knöchelmotorik unter Echtzeit-Feedback
Gerät: Passives Dehnen
Passives Dehnen unter intelligenter Robotersteuerung
Gerät: Spielbasiertes aktives Bewegungstraining
Aktives Bewegungstraining durch Bewegungsspiele mit Roboterunterstützung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Begrenzte Rehabilitation mit tragbaren Knöchelrobotern
Derselbe tragbare Roboter, der von der Studiengruppe verwendet wird, wird für die Kontrollgruppe verwendet, jedoch in begrenzter Weise: kein motorisches Umlerntraining unter Echtzeit-Feedback; passive Bewegung im mittleren Bewegungsbereich des Gelenks statt passiver Dehnung; Aktives Bewegungstraining ohne Roboterunterstützung
Gerät: Passive Bewegung
Passive Bewegung im mittleren Bewegungsbereich des Gelenks
Gerät: Aktives Bewegungstraining
Aktives Bewegungstraining ohne Roboterunterstützung
Gerät: Knöcheldrehmoment- und Bewegungsmessung
Knöcheldrehmoment- und Bewegungsmessung ohne Echtzeit-Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Unterextremität (FMLE)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Behandlungsende]
Die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität (FMLE) ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE). Die FMLE-Skala reicht von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Behandlungsende]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der AROM wird in Grad im Sprunggelenk gemessen, während die Probanden die Muskeln nutzen, um den Knöchel zu bewegen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der passive Bewegungsbereich (PROM) wird in Grad im Knöchelgelenk gemessen, während der Roboter den Knöchel des Probanden stark bewegt.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der passive Bewegungsbereich PROM wird in Grad im Knöchelgelenk gemessen, während der Roboter den Knöchel des Probanden stark bewegt.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die Stärke des Knöchelbeuge-Streck-Muskels wird in Newton gemessen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die Stärke des Knöchelbeuge-Streck-Muskels wird in Newton gemessen
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am häufigsten verwendete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer Klinikumgebung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten. 0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem „Knacken“ äußert, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich); 2 (3) – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen; 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Berg-Waage
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die Berg-Gleichgewichtsskala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Die Berg-Balance-Skala reicht von 0 bis 56. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der 10-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu Beginn und am Ende eines dreiwöchigen Trainings sowie einen Monat nach Ende der Behandlung. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gangfunktion eingesetzt werden.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00110205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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