QL1706 Plus -kemoterapia neoadjuvanttihoitona varhaisen korkean riskin ER+/HER2-rintasyövän hoidossa (QUEEN-Neo)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden määritelmän mukaan histopatologisesti vahvistettu ER+/HER2- rintasyöpä, histologinen aste II, Ki-67 ≥ 20 % ja TNM-vaihe T1c-T2, cN1-cN2 tai T3-T4, cN0-cN2;
3. RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
4. ECOG-pisteet: 0~1;
5. Kasvainkudosnäytteet, joita voidaan käyttää biomarkkerien havaitsemiseen;
6. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja tai solujen kasvutekijälääkkeitä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä):

(1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; (2) Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; (3) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; (4) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; (5) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 × ULN (jos poikkeava, FT3- ja FT4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos FT3- ja FT4-tasot ovat normaaleja, voit kuulua ryhmään); (6) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; (7) ALT ja AST < 2,5 × ULN, jos maksametastaasseja on, ALT ja AST ≤ 5 ULN; (8) AKP < 2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; (9) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​(ei saa antikoagulanttihoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; he, jotka kärsivät vitiligosta tai joiden astma on ovat olleet täysin helpottuneet lapsuudessa eivätkä tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiässä, ei voida sisällyttää astmaan, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä;
2. käytät tällä hetkellä immunosuppressantteja tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja käytät sitä edelleen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
4. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume tai merkkejä siitä;
5. Ne, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä;
6. kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ);
7. kärsit korkeasta verenpaineesta, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkehoidoilla (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); yllä olevat parametrit voidaan saavuttaa käyttämällä verenpainetta alentavaa hoitoa; on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai korkea verenpaine. Hypertensiivinen enkefalopatia;
8. sinulla on sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin, kuten (1) NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) Epästabiili angina pectoris (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen infarkti tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio (5) QTc>450 ms (mies); QTc>470 ms (naaras);
9. Ne, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa, saavat käyttää pieniannoksista aspiriinia ja pienimolekyylipainoista hepariinia profylaktisesti;
10. sinulla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Jos ulosteen piilevä veri on positiivinen lähtötilanteen aikana, se voidaan tutkia uudelleen. Jos se on edelleen positiivinen uudelleentutkimuksen jälkeen, tarvitaan gastroskopia;
11. Kasvain tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin tai tutkija päättelee kuvantamisen perusteella, että on suuri mahdollisuus, että syöpä tunkeutuu tulevilla tutkimusjaksoilla tärkeisiin verisuoniin, mikä voi johtaa kuolemaan johtavaan verenvuotoon;
12. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, jotka vaativat drenaation, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, että oireet ovat vakaat drenoinnin jälkeen;
13. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
14. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (kuten hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt jne.);
15. vakava verisuonisairaus (esimerkiksi kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
16. Virtsan rutiini näyttää virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g;
17. Kärsitkö aktiivisesta infektiosta, selittämättömästä kuumeesta ≥ 38,5 ℃ 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista tai lähtötilanteen valkosolujen määrä >15×109/l;
18. Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio); ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen;
19. olet saanut eläviä rokotteita alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai olla rokotettu tutkimusjakson aikana;
20. Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan muitakin tutkimustuloksiin vaikuttavia tai tutkimuksen keskeytymisen aiheuttavia tekijöitä, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) sekä vakava laboratorio testit. Poikkeavuudet, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.