초기 고위험 ER+/HER2- 유방암의 신보강 요법으로서의 QL1706 플러스 화학요법 (QUEEN-Neo)

포함 기준:

1. 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 새로 유방암 진단을 받은 18세 이상 70세 이하 여성 환자. 최신 ASCO/CAP 지침의 정의에 따르면, 조직병리학적으로 확인된 ER+/HER2- 유방암, 조직학적 등급 II, Ki-67 ≥ 20% 및 TNM 병기 T1c-T2, cN1-cN2 또는 T3-T4, cN0-cN2;
3. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
4. ECOG 점수: 0~1;
5. 바이오마커 검출에 사용될 수 있는 종양 조직 표본
6. 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(첫 투약 전 14일 이내에 혈액 성분이나 세포 성장 인자 약물은 허용되지 않음).

(1) 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; (2) 혈소판 ≥100×109/L; (3) 헤모글로빈 ≥90g/L; (4) 혈청 알부민 ≥30g/L; (5) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤1×ULN(비정상인 경우 FT3와 FT4 수치를 동시에 검사해야 합니다. FT3, FT4 수치가 정상이면 그룹에 포함될 수 있습니다. (6) 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; (7) ALT 및 AST ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5ULN; (8) AKP≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; (9) 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5(항응고제 치료를 받지 않음).

제외 기준:

1. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력(자가면역간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 백반증을 앓고 있거나 천식이 있는 사람 소아기에 완전히 완화되었으며 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 경우는 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식은 포함될 수 없습니다.
2. 현재 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 기타 효과적인 호르몬)을 사용하고 있으며, 등록 전 2주 이내에 계속 사용하고 있습니다.
3. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
4. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
5. 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려진 환자;
6. 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓은 경우(완치된 피부 기저세포암종 및 상피내 자궁경부암 제외)
7. 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)을 앓고 있는 경우 위의 매개변수는 항고혈압 치료를 통해 달성될 수 있습니다. 과거에 고혈압 위기 또는 고혈압이 있었습니다. 고혈압성 뇌병증;
8. (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내 심근경색 (4) 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상 경색 또는 심실 부정맥과 같은 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있거나 개입 (5) QTc>450ms(남성); QTc>470ms(여성);
9. 혈전용해제나 항응고제 치료를 받고 있는 사람에서는 예방적으로 저용량 아스피린, 저분자헤파린을 사용할 수 있다.
10. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우, 기준 기간 동안 대변 잠혈이 양성인 경우 재검사가 가능합니다. 재검사 후에도 여전히 양성이면 위 내시경 검사가 필요합니다.
11. 종양이 중요한 혈관을 침범하거나, 연구자가 영상을 토대로 향후 연구 기간에 암이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈로 이어질 가능성이 높다고 판단한 경우
12. 배액이 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있는 환자는 연구자가 배액 후 증상이 안정적이라고 평가하는 경우 등록할 수 있습니다.
13. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건
14. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향(예: 혈우병 환자, 응고 장애 등)
15. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 주요 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증),
16. 소변 루틴에서 소변 단백질 ≥ ++가 나타나고 24시간 소변 단백질 양이 >1.0 g으로 확인되었습니다.
17. 활동성 감염, 약물 복용 전 7일 이내에 설명할 수 없는 발열 ≥38.5℃ 또는 기준 백혈구 수치 >15×109/L를 앓고 있는 경우
18. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)이 있는 사람; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이고 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml이거나 C형 간염 바이러스 항체 양성인 자;
19. 연구 약물 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 수 있습니다.
20. 연구자의 판단에 따라, 환자에게 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 있다고 판단됩니다. 테스트. 가족적, 사회적 요인을 동반한 이상은 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.