QL1706 Plus kemoterápia, mint neoadjuváns terápia korai, magas kockázatú ER+/HER2- mellrákban (QUEEN-Neo)

Bevételi kritériumok:

1. Önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. ≥18 éves és ≤70 éves női betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak mellrákot. A legújabb ASCO/CAP irányelvek definíciója szerint kórszövettanilag igazolt ER+/HER2- mellrák, szövettani fokozat II, Ki-67 ≥ 20% és TNM stádiumú T1c-T2, cN1-cN2 vagy T3-T4, cN0-cN2;
3. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás van;
4. ECOG pontszám: 0~1;
5. Daganatos szövetminták, amelyek biomarkerek kimutatására használhatók;
6. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (az első gyógyszeres kezelést megelőző 14 napon belül vérkomponensek vagy sejtnövekedési faktor gyógyszerek nem megengedettek):

(1) Abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L; (2) Vérlemezkék ≥100×109/L; (3) Hemoglobin ≥90 g/l; (4) Szérum albumin ≥30 g/l; (5) Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤1 × ULN (ha kóros, az FT3 és FT4 szintet egyidejűleg kell megvizsgálni. Ha az FT3 és FT4 szint normális, akkor bekerülhet a csoportba); (6) A szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; (7) ALT és AST ≤2,5×ULN, ha májmetasztázis van jelen, ALT és AST ≤5ULN; (8) AKP<2,5 × ULN; szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; (9) Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​(nem részesül antikoaguláns kezelésben).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte vagy autoimmun betegség anamnézisében (mint például az alábbiak, de nem kizárólagosan autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; Vitiligo-ban szenvedők vagy asztmában szenvedők gyermekkorban teljesen megkönnyebbültek, és nem igényelnek semmilyen beavatkozást felnőttkorban, nem szerepelhet a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztma;
2. Jelenleg immunszuppresszánsokat vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaznak az immunszuppresszió elérése érdekében (dózis >10 mg/nap prednizon vagy más hatékony hormonok), és még mindig alkalmazza azt a beiratkozás előtti 2 héten belül;
3. Súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekre;
4. Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert kórtörténete vagy bizonyítéka;
5. Azok, akiknél ismert központi idegrendszeri áttét;
6. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedett az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben (kivéve gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
7. magas vérnyomásban szenved, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm); a fenti paraméterek vérnyomáscsökkentő kezeléssel érhetők el; korábban volt hipertóniás krízis vagy magas vérnyomás Hipertóniás encephalopathia;
8. Szívklinikai tünetei vagy olyan betegségei vannak, amelyeket nem lehet jól kontrollálni, mint például (1) NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívinfarktus 1 éven belül (4) klinikailag jelentős supraventricularis infarktus vagy kezelést igénylő kamrai arrhythmia, ill. beavatkozás (5) QTc>450 ms (férfi); QTc>470 ms (nő);
9. Azok, akik trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek, kis dózisú aszpirint és kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak profilaktikusan;
10. klinikailag jelentős vérzési tünetei vannak vagy egyértelmű vérzési hajlamuk van a felvételt megelőző 3 hónapon belül; ha a széklet okkult vére pozitív a kiindulási időszakban, akkor újra meg lehet vizsgálni. Ha az ismételt vizsgálat után is pozitív, gasztroszkópia szükséges;
11. A daganat fontos ereket hatol be, vagy a kutató képalkotás alapján megállapítja, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy a rák a későbbi vizsgálati időszakban fontos ereket is behatol, ami halálos vérzéshez vezethet;
12. A drenázst igénylő pleurális folyadékgyülemben, ascitesben vagy pericardialis folyadékgyülemben szenvedő betegek bevonhatók, ha a kutató úgy ítéli meg, hogy a tünetek a drenázs után stabilak;
13. Artériás/vénás trombózis események, amelyek a felvételt megelőző 6 hónapon belül következtek be, mint például agyi érkatasztrófák (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
14. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam (például hemofíliás betegek, véralvadási zavarok stb.);
15. súlyos érbetegség (például sebészeti beavatkozást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltbeli perifériás artériás trombózis) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal;
16. A vizelet rutin vizeletfehérje ≥ ++ és igazolt 24 órás vizeletfehérje mennyisége >1,0 g;
17. Aktív fertőzésben szenved, megmagyarázhatatlan láz ≥38,5℃ a gyógyszer bevétele előtt 7 napon belül, vagy a kiindulási fehérvérsejtszám >15×109/l;
18. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (például HIV-fertőzés); azok, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitívak és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) ≥ 2000 NE/ml, vagy hepatitis C vírus antitest pozitív;
19. élő vakcinát kapott kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt beoltható;
20. A kutató megítélése szerint a páciensnek vannak olyan egyéb tényezői, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgálat félúton megszakítását okozhatják, mint például alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, valamint súlyos laboratóriumi vizsgálatok. tesztek. A családi vagy társadalmi tényezőkkel kísért rendellenességek befolyásolhatják a beteg biztonságát.