Stanfordin ja Illinoisin yliopiston Chicagon ACE-D-tutkimus (ACE-D)
ACE-D: Kognitioohjattujen allekirjoitusten nopeuttaminen masennuksen kääntämisen parantamiseksi: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen Stanford Bay Arean ja Chicagon kohteissa, joissa tunnistetaan 160 osallistujaa Stanfordin yliopistosta ja Illinois Chicagon yliopistosta, joilla on näkyvä kliininen kognitiivinen allekirjoitus (C+) ja allekirjoituksen suhteellinen puuttuminen ( C-).
Jos olet kelvollinen ja päätät osallistua seulontakyselyyn antamiesi vastausten perusteella, tutkijat soittavat sinulle antamaasi numeroon tarkistaakseen osallistujien vastaukset ja vastatakseen mahdollisiin lisäkysymyksiisi, joita sinulla saattaa olla tutkimuksesta.
Ensimmäinen seulontakäynti koostuu osallistujien tietoisen suostumuksen hankkimisesta tutkimukseen osallistumisesta, kognitiivisten testien suorittamisesta, osallistujien ajatuksia ja tunteita koskeviin kysymyksiin vastaamisesta sekä tietojen antamisesta osallistujien lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiasta. Lisäksi tämä ensimmäinen seulontakäynti koostuu EKG:stä lääkärin kanssa.
Jos osallistujat katsotaan kelvollisiksi tässä vaiheessa, tutkijat pyytävät osallistujia tulemaan toiselle henkilökohtaiselle vierailulle (3 tuntia), joka sisältää ei-invasiivisen aivoskannauksen. Jos osallistuja on kelvollinen, hänet satunnaistetaan saamaan guanfasiinia ja sertraliinia tai lumelääkettä ja sertraliinia 8 viikon hoitovaiheessa.
Viikosta 1 alkaen ja joka toinen viikko 8 viikon hoitovaiheen aikana osallistujat suorittavat kyselyitä, passiivisen näytteenoton BiAffect-sovelluksella ja suorittavat kognitiivisia testejä. Lisäksi viikosta 2 alkaen ja sen jälkeen joka toinen viikko osallistujat tekevät virtuaalisen tai henkilökohtaisen lääkärikäynnin. Viikon 8 lopussa tutkijat tekevät MRI-käynnin, joka muistuttaa alkuperäistä MRI-käyntiä. Osallistujat vapautetaan sokaisuuksista viikkojen 9-10 aikana, jotta osallistujat siirtyvät pois kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leyla Boyar, BA
- Puhelinnumero: 6504989326
- Sähköposti: ljboyar@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
- Puhelinnumero: 6507364393
- Sähköposti: iwydler@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ma, PhD
-
Päätutkija:
- Jun Ma, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-60 vuoden iässä
- Täyttää DSM-5-TR diagnostiset kriteerit nykyiselle, menneelle tai toistuvalle ei-psykoottiselle MDD:lle, joka on määritetty osallistujan sairauskertomuksen kautta ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) -haastattelulla, kun diagnoosi ei ole selvä sairauskertomuksessa
- Vähintään kohtalaisen vaikea masennus, joka määritellään PHQ-9:n pistemääräksi 10 tai korkeammaksi
- Täyttää kriteerit kognitiivisen heikentymisen (<=-.5 standardipoikkeama alle terveiden normien) tai ehjän kognition (terveen alueen sisällä) alaryhmien kriteerit, jotka perustuvat kognitiivisen kontrollin suorituskyvyn tietokoneistettuihin käyttäytymistestiin (WebNeuro) suhteessa terveisiin normeihin
- Tavallinen hoitavan lääkärin tuki tutkimukseen osallistumiselle (mukaan lukien se, että psykotrooppisia lääkkeitä saavia potilaita, joita voidaan turvallisesti pienentää, voidaan vähentää osallistumista varten, mutta heidän on odotettava vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä skannausta);
- Sujuva ja lukutaitoinen englanti; ja g) kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit.
- Itsemurha-ajatukset, jotka edustavat välitöntä riskiä ja jotka määritellään pistemäärällä ≥ 8 MINI Plussassa tai lääkärin arvion mukaan
- DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II, ei muutoin määritelty) tai psykoosi (nykyinen tai elinikäinen), joka on todettu osallistujan sairauskertomuksen perusteella ja vahvistettu MINI Plus -laitteella tarvittaessa
- DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden ajalta, joka on todettu osallistujan sairauskertomuksella ja vahvistettu käyttämällä MINI Plus -laitetta tarvittaessa
- Nykyinen DSM-5 PTSD, OCD, ADHD ja/tai ED on määritetty osallistujan sairauskertomuksen kautta ja vahvistettu käyttämällä MINI Plusia tarvittaessa
- Nykyinen tai elinikäinen lääketieteellinen sairaus tai aivovamma, joka voi häiritä arviointeja
- Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeiden este, joka todennäköisesti häiritsee protokollia
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton tai kykenemätön käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- 3.0T MRI-skannerin vasta-aiheet
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia GIR:n tai tavanomaisen masennuslääkityksen sertraliinin kanssa, johon koehenkilöt voitaisiin satunnaistaa
- Aikaisempi riittämätön vaste sertraliinia tai guanfasiinia
- Yleinen lääketieteellinen tila tai häiriö, jonka tutkimuslääkärit pitävät potilaan ilmoittaman tai lääketieteellisen seulonnan perusteella GIR:lle vaarallisena (eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypotensio, kuten SBP ≤ 90 ja/tai DBP ≤ 60 ja/tai bradykardia määritelty syke ≤ 55 kahdessa kolmesta erillisestä mittauksesta vähintään 5 minuutin välein, anamneesissa pyörtyminen, EKG-poikkeavuudet tai suvussa sydäntapahtumia)
- Positiivinen lääkeseulonta mille tahansa aineelle, jonka tutkimuslääkäri katsoo olevan vaarallinen käytettäväksi GIR:n kanssa yhdessä muiden seulontatietojen kanssa
- Nykyinen voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliini + plasebo
Suoritamme rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen Stanford Bay Arean ja Chicagon toimipaikoissa tunnistaen 160 osallistujaa, joilla on näkyvä kliininen kognitiivinen allekirjoitus (C+) ja allekirjoituksen suhteellinen puuttuminen (C-).
Rikastamme C+:aa, kiinnostavaa allekirjoitusta, suhteessa 2:1.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan guanfasiinia (ennakkotietojen mukaan kognitiivisen kontrollin puutteita parantavan) sekä sertraliinia tai lumelääkettä ja sertraliinia.
|
Sertraliini on hyvin siedetty FDA:n hyväksymä masennuslääke, joka on yksi yleisimmin määrätyistä masennuslääkkeistä.
|
|
Kokeellinen: Sertraliini + guanfasiini
Suoritamme rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen Stanford Bay Arean ja Chicagon toimipaikoissa tunnistaen 160 osallistujaa, joilla on näkyvä kliininen kognitiivinen allekirjoitus (C+) ja allekirjoituksen suhteellinen puuttuminen (C-).
Rikastamme kiinnostuksen kohteena olevaa C+:aa suhteessa 2:1.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan guanfasiinia (ennakkotietojen mukaan kognitiivisen kontrollin puutteita parantavan) sekä sertraliinia tai lumelääkettä ja sertraliinia.
|
Guanfacine välittömästi vapauttava on vakiintunut ja turvallinen FDA:n hyväksymä hoito, joka vaikuttaa suoraan stimuloimalla α2A-adrenoseptoreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pistemäärä <=5 PHQ-9:stä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pisteet Sheehanin vammaisuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–30
|
8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 8 terveyskyselyn (SF-8) pisteet, jotka vaihtelevat 0–100
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Masennus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- 1-naftylamiini
- Sertraliini
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .