Estudio ACE-D de Stanford y la Universidad de Illinois en Chicago (ACE-D)
ACE-D: Aceleración de firmas guiadas por la cognición para mejorar la traducción en la depresión: ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio doble ciego de grupos paralelos en los sitios del Área de la Bahía de Stanford y Chicago, identificando a 160 participantes en la Universidad de Stanford y la Universidad de Illinois en Chicago con una firma cognitiva clínica prominente (C+) y ausencia relativa de la firma ( C-).
Si es elegible y elige participar según sus respuestas en la encuesta de selección, los investigadores lo llamarán al número que proporcionó para verificar las respuestas de los participantes y responder cualquier pregunta adicional que pueda tener sobre el estudio.
La primera visita de selección consistirá en obtener el consentimiento informado de los participantes para participar en el estudio, completar pruebas cognitivas, responder preguntas sobre los pensamientos y sentimientos de los participantes y proporcionar información sobre el historial médico y psiquiátrico de los participantes. Además, esta visita de selección inicial consistirá en someterse a un electrocardiograma con un profesional médico.
Si los participantes se consideran elegibles en esta fase, los investigadores les pedirán a los participantes que asistan a otra visita en persona (3 horas) que implicaría un escáner cerebral no invasivo. Si un participante es elegible, será asignado al azar para recibir guanfacina más sertralina o placebo más sertralina durante una fase de tratamiento de 8 semanas.
A partir de la semana 1 y cada dos semanas durante la fase de tratamiento de 8 semanas, los participantes completarán encuestas, muestreo pasivo con la aplicación BiAffect y realizarán pruebas cognitivas. Además, a partir de la semana 2 y cada dos semanas a partir de entonces, los participantes realizarán una visita al médico virtual o en persona. Al final de la semana 8, los investigadores realizarán una visita de resonancia magnética que se asemeja a la visita de resonancia magnética inicial. Se revelará el cegamiento de los participantes durante las semanas 9 a 10 para organizar la transición de los participantes fuera del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leyla Boyar, BA
- Número de teléfono: 6504989326
- Correo electrónico: ljboyar@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
- Número de teléfono: 6507364393
- Correo electrónico: iwydler@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Jun Ma, PhD
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Investigador principal:
- Jun Ma, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-60 años de edad
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5-TR para el TDM no psicótico actual, pasado o recurrente establecidos a través del registro médico del participante y confirmado mediante el uso de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI Plus) cuando el diagnóstico no está claro en el registro médico.
- Depresión al menos moderadamente grave, definida como una puntuación de 10 o más en el PHQ-9
- Cumple con los criterios para los subgrupos de deterioro cognitivo (<=-0,5 desviación estándar por debajo de las normas saludables) o cognición intacta (dentro del rango saludable) según pruebas de comportamiento computarizadas del desempeño del control cognitivo (WebNeuro) en relación con las normas saludables
- Apoyo habitual del médico tratante para la participación en el estudio (incluido el hecho de que los pacientes que actualmente toman psicotrópicos y que pueden reducirse gradualmente de forma segura pueden disminuir su participación, pero deben esperar al menos 5 semividas antes de la primera exploración);
- Fluido y alfabetizado en inglés; y g) consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión.
- Ideaciones suicidas que representan un riesgo inminente, definidas por una puntuación ≥ 8 en el MINI Plus o por criterio médico.
- Historial de trastorno bipolar DSM-5 (I, II, no especificado de otra manera) o psicosis (actual o de por vida) establecido a través del registro médico del participante y confirmado utilizando el MINI Plus según sea necesario
- Historial de trastorno por consumo de alcohol o sustancias según el DSM-5 en los últimos 6 meses establecido a través del registro médico del participante y confirmado utilizando el MINI Plus según sea necesario
- PTSD, TOC, ADHD y/o ED actuales del DSM-5 establecidos a través del registro médico del participante y confirmados usando el MINI Plus según sea necesario
- Antecedentes actuales o de por vida de enfermedades médicas o lesiones cerebrales que puedan interferir con las evaluaciones.
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de las manos, que probablemente interfiera con los protocolos.
- Embarazada, amamantando o que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
- Contraindicaciones del escáner de resonancia magnética 3.0T
- Participación concurrente en otros estudios de intervención.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos contraindicados por GIR o el medicamento antidepresivo estándar, sertralina, al cual los sujetos podrían ser asignados al azar
- Respuesta previa inadecuada sertralina o guanfacina
- Condición o trastorno médico general que los médicos del estudio consideran inseguro para GIR según lo informado por el paciente o encontrado en un examen médico (es decir, insuficiencia renal o hepática, hipotensión definida por PAS ≤ 90 y/o PAD ≤ 60 y/o bradicardia según lo definido por FC ≤ 55 en 2 de 3 mediciones separadas con al menos 5 minutos de diferencia, antecedentes de síncope, anomalías del electrocardiograma o antecedentes familiares de eventos cardíacos)
- Prueba de detección de drogas positiva para cualquier sustancia que el médico del estudio considere insegura para su uso con GIR en combinación con otra información de detección.
- Uso actual de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina + Placebo
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio doble ciego de grupos paralelos en los sitios del Área de la Bahía de Stanford y Chicago, identificando a 160 participantes con una firma cognitiva clínica prominente (C+) y ausencia relativa de la firma (C-).
Enriqueceremos para C+, la firma de interés, en una proporción de 2:1.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir guanfacina (que mejora los déficits de control cognitivo en nuestros datos preliminares) más sertralina o placebo más sertralina.
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La sertralina es un antidepresivo bien tolerado y aprobado por la FDA que se encuentra entre los medicamentos más recetados para la depresión.
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Experimental: Sertralina + Guanfacina
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio doble ciego de grupos paralelos en los sitios del Área de la Bahía de Stanford y Chicago, identificando a 160 participantes con una firma cognitiva clínica prominente (C+) y ausencia relativa de la firma (C-).
Enriqueceremos para C+, la firma de interés, en una proporción de 2:1.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir guanfacina (que mejora los déficits de control cognitivo en nuestros datos preliminares) más sertralina o placebo más sertralina.
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La guanfacina de liberación inmediata es un tratamiento establecido y seguro aprobado por la FDA que actúa directamente estimulando los adrenoceptores α2A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una puntuación de <=5 en el PHQ-9
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación en la Escala de Discapacidad de Sheehan que va de 0 a 30
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8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación en la Encuesta de Salud Short Form 8 (SF-8) que oscila entre 0 y 100
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Guanidinas
- Amidinos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- 1 naftilamina
- Sertralina
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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