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스탠포드와 일리노이 대학교 시카고 ACE-D 연구 (ACE-D)

2026년 3월 3일 업데이트: Leanne Williams, Stanford University

ACE-D: 우울증의 번역을 향상시키기 위한 인지 기반 서명 가속화: 임상 시험

이 연구의 목적은 구안파신이라는 향정신성 약물이 인간의 뇌 네트워크 기능에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 이 기능이 우울증 증상을 겪는 사람들의 인지 장애와 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 스탠포드 베이 지역과 시카고 현장에서 병렬 그룹, 이중 맹검 무작위 시험을 실시하여 스탠포드 대학과 일리노이 대학 시카고 대학에 걸쳐 160명의 참가자를 식별하고 임상 인지 징후(C+)가 뚜렷하고 서명이 상대적으로 없음을 확인합니다( 씨-).

귀하가 자격이 있고 심사 설문조사에 대한 귀하의 답변을 바탕으로 참여하기로 선택한 경우, 조사관은 귀하가 제공한 전화번호로 귀하에게 전화하여 참가자의 응답을 확인하고 연구에 대해 귀하가 가질 수 있는 추가 질문에 답변할 것입니다.

첫 번째 선별 방문은 연구 참여에 대한 참가자의 사전 동의 획득, 인지 테스트 완료, 참가자의 생각과 감정에 대한 질문에 답변, 참가자의 의료 및 정신 병력에 대한 정보 제공으로 구성됩니다. 또한, 이 초기 선별검사 방문은 의료 전문가와 함께 심전도 검사를 받는 것으로 구성됩니다.

참가자가 이 단계에서 자격이 있는 것으로 간주되면 조사관은 참가자에게 비침습적 뇌 스캔이 포함된 또 다른 직접 방문(3시간)을 요청합니다. 참가자가 자격이 있는 경우, 8주 치료 단계 동안 구안파신과 설트랄린 또는 위약과 설트랄린을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.

1주차부터 시작하여 8주 치료 단계 동안 격주로 참가자는 설문 조사를 완료하고 BiAffect 애플리케이션을 사용한 수동 샘플링을 수행하며 인지 테스트를 수행합니다. 또한, 2주차부터 시작하여 격주로 참가자는 가상 또는 직접 의사 방문을 실시합니다. 8주차 말에 조사관은 초기 MRI 방문과 유사한 MRI 방문을 실시할 것입니다. 참가자는 9~10주 동안 눈가림이 해제되어 참가자의 임상시험 종료를 준비하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
  • 전화번호: 6507364393
  • 이메일: iwydler@stanford.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Jun Ma, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jun Ma, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18~60세
  • 참가자의 의료 기록을 통해 확립되고 의료 기록에서 진단이 명확하지 않은 경우 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI Plus)를 사용하여 확인된 현재, 과거 또는 재발성 비정신병적 MDD에 대한 DSM-5-TR 진단 기준을 충족합니다.
  • PHQ-9 점수가 10점 이상으로 정의된 중등도 이상의 우울증
  • 건강한 규범과 관련된 인지 제어 성능(WebNeuro)에 대한 컴퓨터화된 행동 테스트를 기반으로 인지 장애(건강한 규범보다 <=-.5 표준 편차) 또는 온전한 인지(건강한 범위 내) 하위 그룹에 대한 기준을 충족합니다.
  • 연구 참여를 위한 일반적인 치료 의사의 지원(현재 안전하게 감량할 수 있는 향정신성 환자가 참여를 위해 감량할 수 있지만 첫 번째 스캔 전에 최소 5 반감기를 기다려야 함을 포함)
  • 영어가 유창하고 능숙합니다. g) 서면 동의서.

제외 기준.

  • MINI Plus에서 ≥ 8점 또는 임상의 판단으로 정의된 임박한 위험을 나타내는 자살 생각
  • 참가자의 의료 기록을 통해 확립되고 필요에 따라 MINI Plus를 사용하여 확인된 DSM-5 양극성 장애(I, II, 달리 지정되지 않음) 또는 정신병(현재 또는 평생)의 병력
  • 참가자의 의료 기록을 통해 지난 6개월 동안 DSM-5 알코올 또는 약물 남용 장애 병력이 확인되었으며 필요에 따라 MINI Plus를 사용하여 확인되었습니다.
  • 참가자의 의료 기록을 통해 확립되고 필요에 따라 MINI Plus를 사용하여 확인된 현재 DSM-5 PTSD, OCD, ADHD 및/또는 ED
  • 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 질병 또는 뇌 손상의 현재 또는 평생 병력
  • 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 시력, 청각 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애
  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 경우
  • 3.0T MRI 스캐너 금기 사항
  • 다른 중재 연구에 동시 참여
  • GIR에서 금기하는 향정신성 약물 또는 표준 항우울제인 설트랄린을 현재 사용하고 있으며 대상자는 무작위로 배정될 수 있습니다.
  • 이전에 부적절한 반응을 보인 설트랄린 또는 구안파신
  • 환자가 보고했거나 의학적 선별검사에서 발견된 GIR에 대해 연구 의사가 안전하지 않다고 간주하는 일반적인 의학적 상태 또는 장애(예: 신장 또는 간 손상, SBP  90 및/또는 DBP  60으로 정의된 저혈압 및/또는 서맥) 최소 5분 간격으로 3번의 개별 측정 중 2번에서 HR 55 이하, 실신 병력, EKG 이상 또는 심장 사건의 가족력으로 정의됨)
  • 다른 스크리닝 정보와 함께 GIR과 함께 사용하기에 안전하지 않다고 연구 의사가 판단한 모든 물질에 대한 양성 약물 스크리닝
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설트랄린 + 위약
우리는 스탠포드 베이 지역과 시카고 현장에서 병렬 그룹, 이중 맹검 무작위 시험을 실시하여 임상 인지 특징(C+)이 뚜렷하고 인지 특징이 상대적으로 없는(C-) 참가자 160명을 식별할 것입니다. 관심 서명인 C+를 2:1 비율로 농축하겠습니다. 참가자는 구안파신(예비 데이터에서 인지 조절 결핍을 개선하는 것으로 나타남)과 설트랄린 또는 위약과 설트랄린을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 설트랄린
Sertraline은 내약성이 우수한 FDA 승인 항우울제로서 우울증 치료에 가장 널리 처방되는 약물 중 하나입니다.
실험적: 설트랄린 + 구안파신
우리는 스탠포드 베이 지역과 시카고 현장에서 병렬 그룹, 이중 맹검 무작위 시험을 실시하여 임상 인지 특징(C+)이 뚜렷하고 인지 특징이 상대적으로 없는(C-) 참가자 160명을 식별할 것입니다. 관심 서명인 C+를 2:1 비율로 농축하겠습니다. 참가자는 구안파신(예비 데이터에서 인지 조절 결핍을 개선하는 것으로 나타남)과 설트랄린 또는 위약과 설트랄린을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 관파신
Guanfacine 즉시 방출은 α2A 아드레날린 수용체를 자극하여 직접 작용하는 확립되고 안전한 FDA 승인 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 완화
기간: 8주
PHQ-9의 점수 <=5
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애의 변화
기간: 8주
0에서 30까지의 Sheehan 장애 척도 점수
8주
삶의 질 변화
기간: 8주
0~100점 범위의 Short Form 8 Health Survey(SF-8) 점수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Leanne Williams, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1145

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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