Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACE-D Stanforda i Uniwersytetu Illinois w Chicago (ACE-D)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Leanne Williams, Stanford University

ACE-D: Przyspieszanie podpisów sterowanych poznawczo w celu poprawy tłumaczenia w depresji: badanie kliniczne

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób lek psychotropowy zwany guanfacyną wpływa na funkcjonowanie sieci mózgowych u ludzi i w jaki sposób funkcja ta oddziałuje na zaburzenia poznawcze u osób doświadczających objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w ośrodkach Stanford Bay Area i Chicago, identyfikując 160 uczestników z Uniwersytetu Stanforda i Uniwersytetu Illinois w Chicago z wyraźnym klinicznym podpisem poznawczym (C+) i względnym brakiem podpisu ( C-).

Jeśli kwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział w badaniu na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie przesiewowej, badacze zadzwonią do Ciebie pod podany numer, aby zweryfikować odpowiedzi uczestników i odpowiedzieć na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące badania.

Pierwsza wizyta przesiewowa będzie polegać na uzyskaniu świadomej zgody uczestników na udział w badaniu, wypełnieniu testów poznawczych, udzieleniu odpowiedzi na pytania dotyczące myśli i uczuć uczestników oraz udzieleniu informacji na temat historii medycznej i psychiatrycznej uczestników. Ponadto ta wstępna wizyta przesiewowa będzie polegać na badaniu EKG u lekarza.

Jeżeli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się na tym etapie, badacze poproszą ich o przybycie na kolejną wizytę osobistą (3 godziny), która będzie obejmować nieinwazyjne skanowanie mózgu. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej guanfacynę i sertralinę lub placebo i sertralinę przez 8 tygodni fazy leczenia.

Począwszy od 1. tygodnia i co drugi tydzień podczas 8-tygodniowej fazy leczenia, uczestnicy będą wypełniać ankiety, pobierać pasywne próbki za pomocą aplikacji BiAffect i przeprowadzać testy poznawcze. Dodatkowo, począwszy od drugiego tygodnia, a następnie co drugi tydzień, uczestnicy będą odbywać wirtualną lub osobistą wizytę lekarską. Pod koniec 8. tygodnia badacze przeprowadzą wizytę MRI przypominającą pierwszą wizytę MRI. Uczestnicy zostaną odślepieni w tygodniach 9–10, aby umożliwić im zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
  • Numer telefonu: 6507364393
  • E-mail: iwydler@stanford.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Jun Ma, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jun Ma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-60 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5-TR dotyczące aktualnego, przeszłego lub nawracającego niepsychotycznego MDD, ustalone na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika i potwierdzone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI Plus), gdy diagnoza nie jest jasna w dokumentacji medycznej
  • Co najmniej umiarkowanie ciężka depresja definiowana jako wynik 10 lub wyższy w skali PHQ-9
  • Spełnia kryteria podgrup upośledzenia funkcji poznawczych (<=-0,5 odchylenia standardowego poniżej norm zdrowych) lub nienaruszonych funkcji poznawczych (w granicach zdrowego zakresu) w oparciu o komputerowe testy behawioralne kontroli funkcji poznawczych (WebNeuro) w odniesieniu do norm zdrowych
  • Zwykłe wsparcie lekarza prowadzącego w zakresie udziału w badaniu (w tym fakt, że pacjenci obecnie przyjmujący leki psychotropowe, których dawkę można bezpiecznie zmniejszać, mogą stopniowo zmniejszać udział w badaniu, ale przed pierwszym badaniem muszą odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania);
  • Płynna i kompetentna znajomość języka angielskiego; oraz g) pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia.

  • Myśli samobójcze stanowiące bezpośrednie ryzyko, określone na podstawie wyniku ≥ 8 w skali MINI Plus lub na podstawie oceny lekarza
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5 (I, II, nieokreślona inaczej) lub psychozy (obecnej lub życiowej) potwierdzona w dokumentacji medycznej uczestnika i potwierdzona w razie potrzeby za pomocą MINI Plus
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzona w dokumentacji medycznej uczestnika i potwierdzona w razie potrzeby za pomocą MINI Plus
  • Aktualny stan PTSD, OCD, ADHD i/lub ED DSM-5 potwierdzony na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika i w razie potrzeby potwierdzony za pomocą MINI Plus
  • Aktualna lub życiowa historia chorób lub uszkodzeń mózgu, które mogą zakłócać ocenę
  • Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, które mogą zakłócać protokoły
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące lub nie mogące stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Przeciwwskazania do skanera MRI 3,0T
  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Obecne stosowanie leków psychotropowych, przeciwwskazanych przez GIR lub standardowy lek przeciwdepresyjny, sertralinę, do których pacjenci mogliby być randomizowani
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na leczenie sertraliną lub guanfacyną
  • Ogólny stan zdrowia lub zaburzenie uznane przez lekarzy prowadzących badanie za niebezpieczne dla GIR zgodnie z raportem pacjenta lub stwierdzonym podczas badań przesiewowych (tj. niewydolność nerek lub wątroby, niedociśnienie definiowane jako SBP ≤ 90 i/lub DBP ≤ 60 i/lub bradykardia zgodnie z definicją HR ≤ 55 w 2 z 3 oddzielnych pomiarów w odstępie co najmniej 5 minut, omdlenia w wywiadzie, nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny dotyczący zdarzeń sercowych)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność jakiejkolwiek substancji uznanej przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczną w stosowaniu z GIR w połączeniu z innymi informacjami przesiewowymi
  • Aktualne stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertralina + Placebo
Przeprowadzimy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w ośrodkach Stanford Bay Area i Chicago, identyfikując 160 uczestników z wyraźnym klinicznym podpisem poznawczym (C+) i względnym brakiem podpisu (C-). Wzbogacimy o C+, interesujący nas podpis, w stosunku 2:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guanfacynę (w naszych wstępnych danych wykazano, że łagodzi deficyty kontroli poznawczej) w skojarzeniu z sertraliną lub placebo w skojarzeniu z sertraliną.
Lek: Sertralina
Sertralina jest dobrze tolerowanym lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA i jednym z najczęściej przepisywanych leków na depresję.
Eksperymentalny: Sertralina + Guanfacyna
Przeprowadzimy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w ośrodkach Stanford Bay Area i Chicago, identyfikując 160 uczestników z wyraźnym klinicznym podpisem poznawczym (C+) i względnym brakiem podpisu (C-). Wzbogacimy o C+, interesujący nas podpis, w stosunku 2:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guanfacynę (w naszych wstępnych danych wykazano, że łagodzi deficyty kontroli poznawczej) w skojarzeniu z sertraliną lub placebo w skojarzeniu z sertraliną.
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna o natychmiastowym uwalnianiu to sprawdzony i bezpieczny lek zatwierdzony przez FDA, który działa bezpośrednio poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik <=5 w teście PHQ-9
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w skali niepełnosprawności Sheehana, która mieści się w zakresie od 0 do 30
8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia 8 (SF-8), która mieści się w zakresie od 0 do 100
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj