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斯坦福大学和伊利诺伊大学芝加哥分校 ACE-D 研究 (ACE-D)

2024年5月8日 更新者：Leanne Williams、Stanford University

ACE-D：加速认知引导签名以增强抑郁症的转化：临床试验

这项研究的目的是了解一种名为胍法辛的精神药物如何影响人类的大脑网络功能，以及这种功能如何与患有抑郁症状的人的认知障碍相互作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在斯坦福湾区和芝加哥开展一项平行组、双盲随机试验，确定斯坦福大学和伊利诺伊大学芝加哥分校的 160 名参与者，这些参与者具有显着的临床认知特征 (C+) 和相对缺乏的特征 ( C-）。

如果您符合资格并根据您在筛选调查中的回答选择参与，调查人员将通过您提供的电话号码致电您，以核实参与者的回答并回答您可能对研究有任何其他问题。

第一次筛选访问将包括获得参与者参与研究的知情同意、完成认知测试、回答有关参与者的想法和感受的问题以及提供有关参与者的医疗和精神病史的信息。 此外，初步筛查访问将包括由医疗专业人员进行心电图检查。

如果参与者在此阶段被认为符合资格，研究人员将要求参与者进行另一次现场访问（3小时），其中将涉及非侵入性脑部扫描。 如果参与者符合资格，他们将被随机分配接受胍法辛加舍曲林或安慰剂加舍曲林治疗，为期 8 周的治疗阶段。

从第 1 周开始，在 8 周治疗阶段每隔一周，参与者将完成调查、使用 BiAffect 应用程序进行被动采样，并进行认知测试。 此外，从第 2 周开始以及此后每隔一周，参与者将进行一次虚拟或面对面的医生就诊。 第 8 周结束时，研究人员将进行类似于初次 MRI 访视的 MRI 访视。 参与者将在第 9 至 10 周内被揭盲，以安排参与者从试验中过渡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
          • Jun Ma, PhD
        • 首席研究员：
          • Jun Ma, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 18-60岁
  • 符合 DSM-5-TR 针对当前、过去或复发性非精神病性 MDD 的诊断标准，该标准通过参与者的病历确定，并在病历中诊断不明确时使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI Plus) 进行确认
  • 至少中度重度抑郁症，定义为 PHQ-9 得分为 10 或更高
  • 符合认知障碍（低于健康标准 <=-.5 个标准差）或完整认知（在健康范围内）亚组的标准，该标准基于相对于健康标准的认知控制表现 (WebNeuro) 的计算机化行为测试
  • 通常治疗医生对参与研究的支持（包括目前正在服用精神药物、可以安全减量的患者可以逐渐减量以参与研究，但在第一次扫描之前必须等待至少 5 个半衰期）；
  • 英语流利且识字； g) 书面知情同意书。

排除标准。

  • 自杀意念代表迫在眉睫的风险，定义为 MINI Plus 得分 ≥ 8，或由临床医生判断
  • 通过参与者的医疗记录确定并在必要时使用 MINI Plus 确认的 DSM-5 双相情感障碍（I、II，未另行指定）或精神病史（当前或终生）
  • 通过参与者的医疗记录确定过去 6 个月内有 DSM-5 酒精或物质使用障碍史，并在必要时使用 MINI Plus 进行确认
  • 通过参与者的医疗记录确定当前的 DSM-5 PTSD、OCD、ADHD 和/或 ED，并根据需要使用 MINI Plus 进行确认
  • 当前或一生中可能干扰评估的医疗疾病或脑损伤史
  • 视力、听力和/或手部运动严重障碍，可能会干扰协议
  • 怀孕、哺乳或不愿意或无法在整个研究过程中采取适当的节育措施
  • 3.0T MRI扫描仪禁忌症
  • 同时参与其他干预研究
  • 当前使用 GIR 禁忌的精神药物或标准抗抑郁药物舍曲林（可以将受试者随机分配）
  • 先前的舍曲林或胍法辛反应不足
  • 患者报告或医学筛查中发现的研究医生认为对 GIR 不安全的一般健康状况或疾病（即肾或肝损伤、定义为 SBP ≤ 90 和/或 DBP ≤ 60 的低血压和/或心动过缓定义为 3 次间隔至少 5 分钟的独立测量中的 2 次 HR ≤ 55、晕厥病史、心电图异常或心脏事件家族史）
  • 与其他筛查信息相结合，对研究医生认为与 GIR 一起使用不安全的任何物质进行阳性药物筛查
  • 目前使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胍法辛 + 安慰剂
我们将在斯坦福湾区和芝加哥开展一项平行组、双盲随机试验，确定 160 名具有显着临床认知特征 (C+) 和相对缺乏该特征 (C-) 的参与者。 我们将以 2:1 的比例丰富感兴趣的签名 C+。 参与者将被随机分配接受胍法辛（我们的初步数据显示可改善认知控制缺陷）加舍曲林或安慰剂加舍曲林。
药品：胍法辛
胍法辛速释剂是 FDA 批准的一种成熟且安全的治疗方法，通过刺激 α2A 肾上腺素受体直接发挥作用。
实验性的：舍曲林 + 安慰剂
我们将在斯坦福湾区和芝加哥开展一项平行组、双盲随机试验，确定 160 名具有显着临床认知特征 (C+) 和相对缺乏该特征 (C-) 的参与者。 我们将以 2:1 的比例丰富感兴趣的签名 C+。 参与者将被随机分配接受胍法辛（我们的初步数据显示可改善认知控制缺陷）加舍曲林或安慰剂加舍曲林。
药品：舍曲林
舍曲林是 FDA 批准的一种耐受性良好的抗抑郁药，是最广泛使用的抑郁症药物之一。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解抑郁症状
大体时间：8周
PHQ-9 上的分数 <=5
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾变化
大体时间：8周
Sheehan 残疾量表的分数范围为 0 到 30
8周
生活质量的改变
大体时间：8周
Short Form 8 健康调查 (SF-8) 的分数范围为 0 到 100
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Leanne Williams, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 75568

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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