Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford og University of Illinois Chicago ACE-D undersøgelse (ACE-D)

3. marts 2026 opdateret af: Leanne Williams, Stanford University

ACE-D: Accelerating Cognition-guided Signatures to Enhance Translation in Depression: Clinical Trial

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en psykotrop medicin kaldet guanfacin påvirker hjernenetværkets funktion hos mennesker, og hvordan denne funktion interagerer med kognitive svækkelser hos mennesker, der oplever depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et dobbelt-blindt randomiseret forsøg med parallelgruppe på Stanford Bay Area og Chicago steder, der identificerer 160 deltagere på tværs af Stanford University og University of Illinois Chicago med en fremtrædende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær af signaturen ( C-).

Hvis du er kvalificeret og vælger at deltage på baggrund af dine svar på screeningsundersøgelsen, vil efterforskerne ringe til dig på det nummer, du har angivet, for at bekræfte deltagernes svar og besvare eventuelle yderligere spørgsmål, du måtte have om undersøgelsen.

Det første screeningsbesøg vil bestå i at indhente deltagernes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, at gennemføre kognitive tests, besvare spørgsmål om deltagernes tanker og følelser og give information om deltagernes medicinske og psykiatriske historie. Derudover vil dette første screeningsbesøg bestå af at gennemgå en EKG med en læge.

Hvis deltagerne anses for at være kvalificerede i denne fase, vil efterforskerne bede deltagerne om at komme ind til endnu et personligt besøg (3 timer), som ville involvere en ikke-invasiv hjernescanning. Hvis en deltager er kvalificeret, vil de blive randomiseret til at modtage guanfacin plus sertralin eller placebo plus sertralin i en 8 ugers behandlingsfase.

Fra uge 1 og hver anden uge i den 8-ugers behandlingsfase vil deltagerne gennemføre undersøgelser, passiv prøvetagning med BiAffect-applikationen og udføre kognitive tests. Derudover vil deltagerne fra uge 2 og hver anden uge derefter foretage et virtuelt eller personligt lægebesøg. I slutningen af ​​uge 8 vil efterforskerne foretage et MR-besøg, der ligner det indledende MR-besøg. Deltagerne afblindes i uge 9-10 for at sørge for, at deltagerne flytter ud af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
  • Telefonnummer: 6507364393
  • E-mail: iwydler@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Jun Ma, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ma, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-60 år
  • Opfylder DSM-5-TR diagnostiske kriterier for nuværende, tidligere eller tilbagevendende ikke-psykotisk MDD etableret via deltagerens journal og bekræftet ved brug af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), når diagnosen ikke er klar i journalen
  • Mindst moderat svær depression defineret som en score på 10 eller højere på PHQ-9
  • Opfylder kriterier for kognitiv svækkelse (<=-.5 standardafvigelse under sunde normer) eller intakt kognition (inden for sundt område) undergrupper baseret på en computeriseret adfærdstest af kognitiv kontrol ydeevne (WebNeuro) i forhold til sunde normer
  • Sædvanlig støtte fra behandlende læge til deltagelse i undersøgelsen (herunder at patienter, der i øjeblikket behandles med psykotrope midler, og som sikkert kan nedtrappes, kan nedtrappes for at deltage, men skal vente mindst 5 halveringstider før første scanning);
  • Flydende og læsefærdig i engelsk; og g) skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier.

  • Selvmordstanker, der repræsenterer overhængende risiko, defineret ved en score på ≥ 8 på MINI Plus eller af klinikerens vurdering
  • Anamnese med en DSM-5 bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret) eller psykose (nuværende eller levetid) etableret via deltagerens journal og bekræftet ved brug af MINI Plus efter behov
  • Anamnese med DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder etableret via deltagerens journal og bekræftet ved brug af MINI Plus efter behov
  • Aktuel DSM-5 PTSD, OCD, ADHD og/eller ED etableret via deltagerens journal og bekræftet ved brug af MINI Plus efter behov
  • Aktuel eller livslang historie med medicinsk sygdom eller hjerneskade, der kan forstyrre vurderinger
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelser, der sandsynligvis vil forstyrre protokollerne
  • Gravid, ammende eller uvillig eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen
  • 3.0T MR-scanner kontraindikationer
  • Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler kontraindiceret af GIR eller standard antidepressiv medicin, sertralin, som forsøgspersoner kan randomiseres til
  • Tidligere utilstrækkelig respons sertralin eller guanfacin
  • Generel medicinsk tilstand eller lidelse, som af undersøgelseslæger anses for at være usikker for GIR som rapporteret af patienten eller fundet på medicinsk screening (dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, hypotension som defineret ved SBP ≤ 90 og/eller DBP ≤ 60 og/eller bradykardi som defineret ved HR ≤ 55 på 2 af 3 separate målinger med mindst 5 minutters mellemrum, historie med synkope, EKG-abnormiteter eller familiehistorie med hjertehændelser)
  • Positiv lægemiddelscreening for ethvert stof, der af undersøgelseslægen anses for at være usikkert til brug med GIR i kombination med andre screeningsoplysninger
  • Nuværende brug af en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin + Placebo
Vi vil gennemføre et dobbelt-blindt randomiseret forsøg med parallelgruppe på Stanford Bay Area og Chicago-steder, der identificerer 160 deltagere med en fremtrædende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær af signaturen (C-). Vi vil berige for C+, signaturen af ​​interesse, i forholdet 2:1. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage guanfacin (vist at forbedre kognitive kontrolmangler i vores foreløbige data) plus sertralin eller placebo plus sertralin.
Medicin: Sertralin
Sertralin er et veltolereret FDA-godkendt antidepressivum, der er blandt de mest udbredte ordinerede medicin mod depression.
Eksperimentel: Sertralin + Guanfacin
Vi vil gennemføre et dobbelt-blindt randomiseret forsøg med parallelgruppe på Stanford Bay Area og Chicago-steder, der identificerer 160 deltagere med en fremtrædende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær af signaturen (C-). Vi vil berige for C+, signaturen af ​​interesse, i forholdet 2:1. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage guanfacin (vist at forbedre kognitive kontrolmangler i vores foreløbige data) plus sertralin eller placebo plus sertralin.
Medicin: Guanfacine
Guanfacine øjeblikkelig frigivelse er en etableret og sikker FDA-godkendt behandling, der virker direkte ved at stimulere α2A-adrenoceptorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
En score på <=5 på PHQ-9
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: 8 uger
Score på Sheehan handicapskalaen, der går fra 0 til 30
8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Score på Short Form 8 Health Survey (SF-8), som spænder fra 0 til 100
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner