スタンフォード大学とイリノイ大学シカゴ校の ACE-D 研究 (ACE-D)
ACE-D: うつ病における翻訳を強化する認知誘導型署名の加速: 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、スタンフォード・ベイエリアとシカゴの施設で並行群間二重盲検ランダム化試験を実施し、顕著な臨床認知サイン（C+）とそのサインが相対的に欠如しているスタンフォード大学とイリノイ大学シカゴ校の参加者160人を特定する予定である（ C-)。
あなたに資格があり、スクリーニング調査の回答に基づいて参加することを選択した場合、調査員は、参加者の回答を確認し、調査に関するその他の質問に答えるために、あなたが提供した電話番号に電話します。
最初のスクリーニング訪問は、研究に参加するための参加者のインフォームドコンセントの取得、認知テストの完了、参加者の考えや感情に関する質問への回答、参加者の病歴および精神病歴に関する情報の提供で構成されます。 さらに、この最初のスクリーニング訪問では、医療専門家による心電図検査を受けることが含まれます。
この段階で参加者が適格であるとみなされた場合、研究者は参加者に、非侵襲的な脳スキャンを伴う別の直接訪問（3時間）に来るように依頼します。 参加者が資格がある場合、8週間の治療段階でグアンファシンとセルトラリン、またはプラセボとセルトラリンの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
第 1 週から開始し、8 週間の治療期間中は隔週で、参加者はアンケートに回答し、BiAffect アプリケーションを使用して受動的サンプリングを行い、認知テストを実施します。 さらに、第 2 週から始まり、その後は隔週で、参加者はバーチャルまたは対面での医師の診察を実施します。 8 週目の終わりに、研究者は最初の MRI 検査と同様の MRI 検査を実施します。 参加者は治験からの移行を準備するため、9～10週間にわたって盲検化を解除されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leyla Boyar, BA
- 電話番号：6504989326
- メール：ljboyar@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Jun Ma, PhD
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主任研究者：
- Jun Ma, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18～60歳
- 現在、過去、または再発した非精神病性MDDのDSM-5-TR診断基準を満たしている
- PHQ-9 スコア 10 以上として定義される、少なくとも中等度の重度のうつ病
- 健康な規範と比較した認知制御パフォーマンスのコンピューター化された行動テスト (WebNeuro) に基づいて、認知障害 (健康な規範を下回る <=-.5 標準偏差) または無傷の認知 (健康な範囲内) のサブグループの基準を満たします。
- 通常の主治医による研究参加へのサポート（現在向精神薬を服用中で安全に減量できる患者は参加のために減量することもできるが、最初のスキャンまでに少なくとも5半減期待つ必要があることを含む）。
- 英語が流暢で読み書きができる。 g) 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準。
- MINI Plus のスコア 8 以上、または臨床医の判断によって定義される差し迫ったリスクを表す自殺念慮
- DSM-5 双極性障害 (I、II、特に明記されていない) または精神病 (現在または生涯) の病歴が参加者の医療記録によって確立され、必要に応じて MINI Plus を使用して確認される
- 過去 6 か月間の DSM-5 アルコールまたは薬物使用障害の病歴が参加者の医療記録によって確立され、必要に応じて MINI Plus を使用して確認される
- 現在の DSM-5 PTSD、OCD、ADHD、および/または ED は参加者の医療記録によって確立され、必要に応じて MINI Plus を使用して確認される
- 評価を妨げる可能性のある医学的疾患または脳損傷の現在または生涯にわたる病歴
- 視覚、聴覚、および/または手の動きに重大な障害があり、プロトコルに干渉する可能性があります
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中適切な避妊を使用したくない、または使用できない
- 3.0T MRI スキャナーの禁忌
- 他の介入研究への同時参加
- GIRによって禁忌とされている向精神薬、または対象をランダムに割り付けることができる標準的な抗うつ薬であるセルトラリンの現在使用
- 以前にセルトラリンまたはグアンファシンの効果が不十分だった
- -患者から報告された、または健康診断で見つかったGIRに対して安全でないと治験医師が判断した一般的な病状または障害（すなわち、腎臓または肝臓の障害、SBP ≤ 90および/またはDBP ≤ 60によって定義される低血圧、および/または徐脈）少なくとも5分間隔の3回の個別測定のうち2回でHR ≤ 55、失神の病歴、心電図異常、または心臓イベントの家族歴によって定義される）
- 他のスクリーニング情報と組み合わせて、GIR での使用が安全でないと研究医師が判断した物質に対する陽性の薬剤スクリーニング
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を現在使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシン + プラセボ
私たちは、スタンフォード・ベイエリアとシカゴの施設で並行群間二重盲検ランダム化試験を実施し、顕著な臨床認知サイン（C+）とサインが相対的に欠如している参加者160人を特定します。
関心のあるシグネチャである C+ を 2:1 の比率で強化します。
参加者は、グアンファシン（予備データでは認知制御障害を改善することが示されている）とセルトラリンを投与する群、またはプラセボとセルトラリンを投与する群に無作為に割り当てられます。
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グアンファシン即時放出は、α2A アドレナリン受容体を刺激することによって直接作用する、確立された安全な FDA 承認の治療法です。
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実験的：セルトラリン + プラセボ
私たちは、スタンフォード・ベイエリアとシカゴの施設で並行群間二重盲検ランダム化試験を実施し、顕著な臨床認知サイン（C+）とサインが相対的に欠如している参加者160人を特定します。
関心のあるシグネチャである C+ を 2:1 の比率で強化します。
参加者は、グアンファシン（予備データでは認知制御障害を改善することが示されている）とセルトラリンを投与する群、またはプラセボとセルトラリンを投与する群に無作為に割り当てられます。
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セルトラリンは忍容性の高い FDA 承認の抗うつ薬で、うつ病に対して最も広く処方されている薬の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の寛解
時間枠：8週間
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PHQ-9 のスコア <=5
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠：8週間
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0 ～ 30 の範囲の Sheehan Disability Scale のスコア
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8週間
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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Short Form 8 Health Survey (SF-8) のスコア (0 ～ 100)
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leanne Williams, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75568
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。