Stanford en University of Illinois Chicago ACE-D-studie (ACE-D)
ACE-D: Versnellen van cognitiegestuurde handtekeningen om de vertaling bij depressie te verbeteren: klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen uitvoeren op locaties in Stanford Bay Area en Chicago, waarbij 160 deelnemers aan de Stanford University en de University of Illinois Chicago worden geïdentificeerd met een prominente klinische cognitieve signatuur (C+) en de relatieve afwezigheid van de signatuur. C-).
Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen op basis van uw antwoorden op de screeningenquête, zullen de onderzoekers u bellen op het nummer dat u heeft opgegeven om de antwoorden van de deelnemers te verifiëren en eventuele aanvullende vragen over het onderzoek te beantwoorden.
Het eerste screeningbezoek zal bestaan uit het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen, het voltooien van cognitieve tests, het beantwoorden van vragen over de gedachten en gevoelens van de deelnemers en het verstrekken van informatie over de medische en psychiatrische geschiedenis van de deelnemers. Bovendien zal dit eerste screeningsbezoek bestaan uit het ondergaan van een ECG met een medische professional.
Als deelnemers in deze fase in aanmerking komen, zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om nog een persoonlijk bezoek te komen (3 uur), waarbij een niet-invasieve hersenscan wordt uitgevoerd. Als een deelnemer in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd om guanfacine plus sertraline of placebo plus sertraline te krijgen gedurende een behandelingsfase van 8 weken.
Vanaf week 1 en om de week tijdens de behandelingsfase van 8 weken vullen de deelnemers enquêtes in, passieve sampling met de BiAffect-applicatie en voeren ze cognitieve tests uit. Bovendien zullen de deelnemers vanaf week 2 en daarna om de week een virtueel of persoonlijk artsbezoek afleggen. Aan het einde van week 8 zullen de onderzoekers een MRI-bezoek afleggen dat lijkt op het eerste MRI-bezoek. Deelnemers worden in de loop van week 9-10 gedeblindeerd om ervoor te zorgen dat de deelnemers uit de proef stappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leyla Boyar, BA
- Telefoonnummer: 6504989326
- E-mail: ljboyar@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Jun Ma, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Ma, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-60 jaar oud
- Voldoet aan de DSM-5-TR diagnostische criteria voor huidige, vroegere of terugkerende niet-psychotische MDD, vastgesteld via het medische dossier van de deelnemer en bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) wanneer de diagnose niet duidelijk is in het medische dossier
- Ten minste matig ernstige depressie zoals gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de PHQ-9
- Voldoet aan criteria voor cognitieve stoornissen (<=-.5 standaarddeviatie onder gezonde normen) of intacte cognitie (binnen gezond bereik) subgroepen op basis van geautomatiseerde gedragstests van cognitieve controleprestaties (WebNeuro) ten opzichte van gezonde normen
- Gebruikelijke ondersteuning van een behandelend arts voor deelname aan het onderzoek (waaronder dat patiënten die momenteel psychotrope middelen gebruiken en die veilig kunnen worden afgebouwd, kunnen afbouwen om deel te nemen, maar ten minste vijf halfwaardetijden moeten wachten vóór de eerste scan);
- Vloeiend en geletterd in het Engels; en g) schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria.
- Zelfmoordgedachten die een dreigend risico vertegenwoordigen, gedefinieerd door een score van ≥ 8 op de MINI Plus, of door het oordeel van de arts
- Geschiedenis van een DSM-5 bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd) of psychose (huidig of levenslang) vastgesteld via het medisch dossier van de deelnemer en indien nodig bevestigd met behulp van de MINI Plus
- Geschiedenis van DSM-5 alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 6 maanden vastgesteld via het medisch dossier van de deelnemer en indien nodig bevestigd met behulp van de MINI Plus
- Huidige DSM-5 PTSD, OCD, ADHD en/of ED vastgesteld via het medische dossier van de deelnemer en indien nodig bevestigd met behulp van de MINI Plus
- Huidige of levenslange geschiedenis van medische ziekte of hersenletsel die de beoordeling kunnen verstoren
- Ernstige belemmering van het gezichtsvermogen, het gehoor en/of de handbewegingen, waardoor de protocollen waarschijnlijk worden verstoord
- Zwanger, borstvoeding gevend, of niet bereid of niet in staat om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek
- Contra-indicaties voor 3.0T MRI-scanners
- Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen gecontra-indiceerd door GIR of de standaard antidepressiva, sertraline, waaraan proefpersonen zouden kunnen worden gerandomiseerd
- Eerdere inadequate respons sertraline of guanfacine
- Algemene medische aandoening of stoornis die door onderzoeksartsen als onveilig wordt beschouwd voor GIR, zoals gerapporteerd door de patiënt of gevonden bij medische screening (d.w.z. nier- of leverinsufficiëntie, hypotensie zoals gedefinieerd door SBP ≤ 90 en/of DBP ≤ 60 en/of bradycardie zoals gedefinieerd door HR ≤ 55 bij 2 van 3 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten, voorgeschiedenis van syncope, ECG-afwijkingen of familiegeschiedenis van cardiale voorvallen)
- Positieve screening op geneesmiddelen voor elke stof die door de onderzoeksarts als onveilig wordt beschouwd voor gebruik met GIR in combinatie met andere screeninginformatie
- Huidig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer of -inductor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guanfacine + Placebo
We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen uitvoeren op locaties in Stanford Bay Area en Chicago, waarbij 160 deelnemers worden geïdentificeerd met een prominente klinische cognitieve signatuur (C+) en relatieve afwezigheid van de signatuur (C-).
We zullen C+, de signatuur van interesse, verrijken met een verhouding van 2:1.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om guanfacine te krijgen (waarvan uit onze voorlopige gegevens is gebleken dat het cognitieve controletekorten verbetert) plus sertraline of placebo plus sertraline.
|
Guanfacine met onmiddellijke afgifte is een gevestigde en veilige, door de FDA goedgekeurde behandeling die rechtstreeks werkt door α2A-adrenoceptoren te stimuleren.
|
|
Experimenteel: Sertraline + Placebo
We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen uitvoeren op locaties in Stanford Bay Area en Chicago, waarbij 160 deelnemers worden geïdentificeerd met een prominente klinische cognitieve signatuur (C+) en relatieve afwezigheid van de signatuur (C-).
We zullen C+, de signatuur van interesse, verrijken met een verhouding van 2:1.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om guanfacine te krijgen (waarvan uit onze voorlopige gegevens is gebleken dat het cognitieve controletekorten verbetert) plus sertraline of placebo plus sertraline.
|
Sertraline is een goed verdragen, door de FDA goedgekeurd antidepressivum dat tot de meest voorgeschreven medicijnen tegen depressie behoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een score van <=5 op de PHQ-9
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Score op de Sheehan Disability Scale, die varieert van 0 tot 30
|
8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Score op de Short Form 8 Health Survey (SF-8), die varieert van 0 tot 100
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Sertraline
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 75568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .