Studie ACE-D ze Stanfordu a University of Illinois Chicago (ACE-D)
ACE-D: Zrychlení kognicemi řízených signatur pro zlepšení překladu při depresi: Klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelními skupinami ve Stanford Bay Area a Chicagu, přičemž identifikují 160 účastníků z celé Stanfordské univerzity a University of Illinois Chicago s výrazným klinickým kognitivním podpisem (C+) a relativní absencí tohoto podpisu ( C-).
Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit na základě vašich odpovědí ve screeningovém průzkumu, vyšetřovatelé vám zavolají na číslo, které jste uvedli, aby ověřili odpovědi účastníků a odpověděli na jakékoli další otázky, které můžete mít ohledně studie.
První screeningová návštěva bude sestávat ze získání informovaného souhlasu účastníků s účastí ve studii, dokončení kognitivního testování, zodpovězení otázek o myšlenkách a pocitech účastníků a poskytnutí informací o lékařské a psychiatrické anamnéze účastníků. Kromě toho bude tato úvodní screeningová návštěva sestávat z podstoupení EKG u lékaře.
Pokud jsou účastníci v této fázi považováni za způsobilé, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby přišli na další osobní návštěvu (3 hodiny), která by zahrnovala neinvazivní sken mozku. Pokud je účastník způsobilý, bude randomizován tak, aby dostával guanfacin plus sertralin nebo placebo plus sertralin po dobu 8týdenní léčebné fáze.
Počínaje 1. týdnem a každý další týden během 8týdenní léčebné fáze účastníci dokončí průzkumy, pasivní odběr vzorků pomocí aplikace BiAffect a provedou kognitivní testování. Kromě toho, počínaje 2. týdnem a každý další týden poté budou účastníci provádět virtuální nebo osobní návštěvu lékaře. Na konci 8. týdne provedou vyšetřovatelé návštěvu MRI, která se podobá počáteční návštěvě MRI. Účastníci budou během 9.–10. týdne odslepeni, aby se zajistilo, že účastníci ze zkušebního období odejdou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leyla Boyar, BA
- Telefonní číslo: 6504989326
- E-mail: ljboyar@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
- Telefonní číslo: 6507364393
- E-mail: iwydler@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Jun Ma, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Ma, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18-60 let věku
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5-TR pro současnou, minulou nebo opakující se nepsychotickou MDD stanovená prostřednictvím lékařského záznamu účastníka a potvrzená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), když diagnóza není v lékařském záznamu jasná.
- Alespoň středně těžká deprese definovaná jako skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9
- Splňuje kritéria pro kognitivní poruchy (<=-,5 směrodatné odchylky pod zdravými normami) nebo intaktní kognitivní podskupiny (ve zdravém rozmezí) na základě počítačových behaviorálních testů výkonnosti kognitivní kontroly (WebNeuro) ve vztahu ke zdravým normám
- Obvyklá podpora ošetřujícího lékaře pro účast ve studii (včetně toho, že pacienti v současné době užívající psychotropní léky, kteří mohou být bezpečně vysazeni, mohou být omezeni, aby se mohli zúčastnit, ale musí počkat alespoň 5 poločasů před prvním skenováním);
- Plynule a gramotně anglicky; a g) písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení.
- Sebevražedné myšlenky představující bezprostřední riziko, definované skóre ≥ 8 na MINI Plus nebo úsudkem lékaře
- Anamnéza bipolární poruchy DSM-5 (I, II, jinak není specifikována) nebo psychózy (aktuální nebo celoživotní) zjištěná prostřednictvím zdravotního záznamu účastníka a potvrzená pomocí MINI Plus podle potřeby
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5 za posledních 6 měsíců zjištěná prostřednictvím zdravotního záznamu účastníka a potvrzená pomocí MINI Plus podle potřeby
- Aktuální DSM-5 PTSD, OCD, ADHD a/nebo ED zjištěný prostřednictvím zdravotního záznamu účastníka a potvrzený pomocí MINI Plus podle potřeby
- Aktuální nebo celoživotní anamnéza lékařského onemocnění nebo poranění mozku, které mohou narušovat hodnocení
- Závažná překážka vidění, sluchu a/nebo pohybu rukou, pravděpodobně narušující protokoly
- Těhotné, kojící nebo neochotné či neschopné používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie
- Kontraindikace 3.0T MRI skeneru
- Souběžná účast v jiných intervenčních studiích
- Současné užívání psychotropních léků kontraindikovaných GIR nebo standardní antidepresivní medikace, sertralin, ke kterému mohou být subjekty randomizovány
- Předchozí nepřiměřená odpověď sertralin nebo guanfacin
- Obecný zdravotní stav nebo porucha, kterou lékaři studie považují za nebezpečnou pro GIR, jak uvedl pacient nebo bylo zjištěno při lékařském screeningu (tj. poškození ledvin nebo jater, hypotenze definovaná SBP ≤ 90 a/nebo DBP ≤ 60 a/nebo bradykardie jak je definováno HR ≤ 55 na 2 ze 3 samostatných měření s odstupem alespoň 5 minut, anamnéza synkopy, abnormality EKG nebo rodinná anamnéza srdečních příhod)
- Pozitivní screening léků na jakoukoli látku, kterou lékař studie považuje za nebezpečnou pro použití s GIR v kombinaci s dalšími screeningovými informacemi
- Současné užívání silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sertralin + placebo
Provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelními skupinami na místech Stanford Bay Area a Chicaga, přičemž identifikujeme 160 účastníků s výrazným klinickým kognitivním podpisem (C+) a relativní absencí podpisu (C-).
Obohatíme o C+, signaturu zájmu, v poměru 2:1.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat guanfacin (v našich předběžných datech je ukázáno, že zmírňuje deficity kognitivní kontroly) plus sertralin nebo placebo plus sertralin.
|
Sertralin je dobře tolerované antidepresivum schválené FDA, které patří mezi nejčastěji předepisované léky na depresi.
|
|
Experimentální: Sertralin + Guanfacine
Provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelními skupinami na místech Stanford Bay Area a Chicaga, přičemž identifikujeme 160 účastníků s výrazným klinickým kognitivním podpisem (C+) a relativní absencí podpisu (C-).
Obohatíme o C+, signaturu zájmu, v poměru 2:1.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat guanfacin (v našich předběžných datech je ukázáno, že zmírňuje deficity kognitivní kontroly) plus sertralin nebo placebo plus sertralin.
|
Guanfacin s okamžitým uvolňováním je zavedená a bezpečná léčba schválená FDA, která působí přímo stimulací a2A adrenoceptorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre <=5 na PHQ-9
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre na stupnici Sheehan Disability Scale, která se pohybuje od 0 do 30
|
8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre v krátkém zdravotním průzkumu Form 8 (SF-8), který se pohybuje od 0 do 100
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Deprese
- Neurobehaviorální projevy
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Guanidiny
- Amidiny
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- 1-naftylamin
- Sertralin
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- 2025-1145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .