Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford og University of Illinois Chicago ACE-D-studie (ACE-D)

3. mars 2026 oppdatert av: Leanne Williams, Stanford University

ACE-D: Accelerating Cognition-guided Signatures to Enhance Translation in Depression: Clinical Trial

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan en psykotropisk medisin kalt guanfacine påvirker hjernenettverksfunksjonen hos mennesker, og hvordan denne funksjonen samhandler med kognitive svekkelser hos personer som opplever depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en parallell-gruppe, dobbeltblind randomisert studie ved Stanford Bay Area og Chicago nettsteder, og identifisere 160 deltakere på tvers av Stanford University og University of Illinois Chicago med en fremtredende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær av signaturen ( C-).

Hvis du er kvalifisert og velger å delta basert på svarene dine på screeningundersøkelsen, vil etterforskerne ringe deg på nummeret du har oppgitt for å bekrefte deltakernes svar og svare på eventuelle tilleggsspørsmål du måtte ha om studien.

Det første screeningbesøket vil bestå i å innhente deltakernes informerte samtykke til å delta i studien, gjennomføre kognitiv testing, svare på spørsmål om deltakernes tanker og følelser og gi informasjon om deltakernes medisinske og psykiatriske historie. I tillegg vil dette første screeningbesøket bestå av å gjennomgå en EKG med en lege.

Hvis deltakerne anses å være kvalifisert i denne fasen, vil etterforskerne be deltakerne komme inn for et nytt personlig besøk (3 timer) som vil involvere en ikke-invasiv hjerneskanning. Hvis en deltaker er kvalifisert, vil de randomiseres til å motta guanfacin pluss sertralin eller placebo pluss sertralin i en 8 ukers behandlingsfase.

Fra og med uke 1 og annenhver uke i den 8-ukers behandlingsfasen, vil deltakerne fullføre undersøkelser, passiv prøvetaking med BiAffect-applikasjonen og gjennomføre kognitiv testing. I tillegg, fra og med uke 2 og annenhver uke deretter, vil deltakerne gjennomføre et virtuelt eller personlig legebesøk. På slutten av uke 8 vil etterforskerne gjennomføre et MR-besøk som ligner det første MR-besøket. Deltakerne vil bli avblindet i ukene 9-10 for å sørge for at deltakerne går ut av prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
  • Telefonnummer: 6507364393
  • E-post: iwydler@stanford.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Jun Ma, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ma, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-60 år
  • Oppfyller DSM-5-TR diagnostiske kriterier for nåværende, tidligere eller tilbakevendende ikke-psykotisk MDD etablert via deltakerens journal og bekreftet ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) når diagnosen ikke er tydelig i journalen
  • Minst moderat alvorlig depresjon som definert som en score på 10 eller høyere på PHQ-9
  • Oppfyller kriterier for kognitiv svekkelse (<=-.5 standardavvik under sunne normer) eller intakt kognisjon (innenfor sunt område) undergrupper basert på datastyrte atferdstester av kognitiv kontrollytelse (WebNeuro) i forhold til sunne normer
  • Vanlig støtte fra behandlende lege for deltakelse i studien (inkludert at pasienter på psykotrope midler som trygt kan trappes ned kan trappes ned for å delta, men må vente minst 5 halveringstider før første skanning);
  • Flytende og lesekyndig i engelsk; og g) skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier.

  • Selvmordstanker som representerer overhengende risiko, definert av en score på ≥ 8 på MINI Plus, eller etter klinikerens vurdering
  • Anamnese med en DSM-5 bipolar lidelse (I, II, ikke annet spesifisert) eller psykose (nåværende eller levetid) etablert via deltakerens medisinske journal og bekreftet ved bruk av MINI Plus etter behov
  • Historikk med DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 6 månedene etablert via deltakerens medisinske journal og bekreftet bruk av MINI Plus etter behov
  • Gjeldende DSM-5 PTSD, OCD, ADHD og/eller ED etablert via deltakerens medisinske journal og bekreftet ved bruk av MINI Plus etter behov
  • Nåværende eller livslang historie med medisinsk sykdom eller hjerneskade som kan forstyrre vurderinger
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelser, som sannsynligvis vil forstyrre protokollene
  • Gravid, ammende eller uvillig eller ute av stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
  • 3.0T MR-skanner kontraindikasjoner
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner kontraindisert av GIR eller standard antidepressiv medisin, sertralin, som forsøkspersoner kan randomiseres til
  • Tidligere utilstrekkelig respons sertralin eller guanfacin
  • Generell medisinsk tilstand eller lidelse som av studieleger anses å være utrygg for GIR som rapportert av pasient eller funnet på medisinsk screening (dvs. nedsatt nyre eller lever, hypotensjon som definert av SBP ≤ 90 og/eller DBP ≤ 60 og/eller bradykardi som definert av HR ≤ 55 på 2 av 3 separate målinger med minst 5 minutters mellomrom, historie med synkope, EKG-avvik eller familiehistorie med hjertehendelser)
  • Positiv medikamentscreening for ethvert stoff som av studielegen anses å være usikkert for bruk med GIR i kombinasjon med annen screeningsinformasjon
  • Nåværende bruk av en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin + Placebo
Vi vil gjennomføre en parallell-gruppe, dobbeltblind randomisert studie ved Stanford Bay Area og Chicago nettsteder, og identifisere 160 deltakere med en fremtredende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær av signaturen (C-). Vi vil berike for C+, signaturen av interesse, i forholdet 2:1. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt guanfacin (vist å forbedre kognitiv kontrollmangel i våre foreløpige data) pluss sertralin eller placebo pluss sertralin.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin er et godt tolerert FDA-godkjent antidepressivum som er blant de mest foreskrevne medisinene for depresjon.
Eksperimentell: Sertralin + Guanfacin
Vi vil gjennomføre en parallell-gruppe, dobbeltblind randomisert studie ved Stanford Bay Area og Chicago nettsteder, og identifisere 160 deltakere med en fremtredende klinisk kognitiv signatur (C+) og relativt fravær av signaturen (C-). Vi vil berike for C+, signaturen av interesse, i forholdet 2:1. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt guanfacin (vist å forbedre kognitiv kontrollmangel i våre foreløpige data) pluss sertralin eller placebo pluss sertralin.
Legemiddel: Guanfacine
Guanfacine umiddelbar frigjøring er en etablert og sikker FDA-godkjent behandling som virker direkte ved å stimulere α2A-adrenoceptorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
En poengsum på <=5 på PHQ-9
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Poeng på Sheehan Disability Scale som varierer fra 0 til 30
8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Poeng på Short Form 8 Health Survey (SF-8) som varierer fra 0 til 100
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere