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ACE-D-Studie von Stanford und der University of Illinois Chicago (ACE-D)

3. März 2026 aktualisiert von: Leanne Williams, Stanford University

ACE-D: Beschleunigung kognitionsgesteuerter Signaturen zur Verbesserung der Übersetzung bei Depressionen: Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie ein Psychopharmakon namens Guanfacin die Funktion des Gehirnnetzwerks beim Menschen beeinflusst und wie diese Funktion mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Menschen mit depressiven Symptomen interagiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie an den Standorten Stanford Bay Area und Chicago durchführen und dabei 160 Teilnehmer an der Stanford University und der University of Illinois Chicago mit einer ausgeprägten klinischen kognitiven Signatur (C+) und relativer Abwesenheit der Signatur identifizieren ( C-).

Wenn Sie berechtigt sind und sich aufgrund Ihrer Antworten in der Screening-Umfrage für die Teilnahme entscheiden, werden Sie von den Prüfärzten unter der von Ihnen angegebenen Nummer angerufen, um die Antworten der Teilnehmer zu überprüfen und etwaige weitere Fragen zur Studie zu beantworten.

Der erste Screening-Besuch besteht darin, die Einverständniserklärung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie einzuholen, kognitive Tests durchzuführen, Fragen zu den Gedanken und Gefühlen der Teilnehmer zu beantworten und Informationen über die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte der Teilnehmer bereitzustellen. Darüber hinaus umfasst dieser erste Screening-Besuch die Durchführung eines EKG durch einen Arzt.

Wenn die Teilnehmer in dieser Phase als geeignet erachtet werden, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, zu einem weiteren persönlichen Besuch (3 Stunden) zu kommen, der einen nicht-invasiven Gehirnscan beinhalten würde. Wenn ein Teilnehmer berechtigt ist, wird er randomisiert und erhält Guanfacin plus Sertralin oder Placebo plus Sertralin für eine 8-wöchige Behandlungsphase.

Ab Woche 1 und jede zweite Woche während der 8-wöchigen Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer an Umfragen teil, führen passive Stichproben mit der BiAffect-Anwendung durch und führen kognitive Tests durch. Darüber hinaus führen die Teilnehmer ab Woche 2 und danach alle zwei Wochen einen virtuellen oder persönlichen Arztbesuch durch. Am Ende der achten Woche führen die Forscher einen MRT-Besuch durch, der dem ersten MRT-Besuch ähnelt. Die Teilnehmer werden in den Wochen 9 bis 10 entblindet, um den Übergang der Teilnehmer aus der Studie zu organisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Isabelle Wydler Clinical Research Coordinator, BA
  • Telefonnummer: 6507364393
  • E-Mail: iwydler@stanford.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Jun Ma, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jun Ma, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-60 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-TR-Diagnosekriterien für aktuelle, vergangene oder wiederkehrende nichtpsychotische MDD, die anhand der Krankenakte des Teilnehmers ermittelt und durch die Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) bestätigt werden, wenn die Diagnose in der Krankenakte nicht eindeutig ist
  • Mindestens mittelschwere Depression, definiert als ein PHQ-9-Wert von 10 oder höher
  • Erfüllt die Kriterien für eine kognitive Beeinträchtigung (<=-.5 Standardabweichung unter gesunden Normen) oder eine intakte Kognition (im gesunden Bereich) Untergruppen basierend auf computergestützten Verhaltenstests der kognitiven Kontrollleistung (WebNeuro) im Vergleich zu gesunden Normen
  • Übliche Unterstützung des behandelnden Arztes für die Teilnahme an der Studie (einschließlich der Tatsache, dass Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen und sicher ausgeschlichen werden können, zur Teilnahme ausgeschlichen werden können, aber vor dem ersten Scan mindestens 5 Halbwertszeiten abwarten müssen);
  • Fließend und kompetent in Englisch; und g) schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien.

  • Suizidgedanken stellen ein unmittelbares Risiko dar, definiert durch einen Wert von ≥ 8 auf dem MINI Plus oder durch Beurteilung durch den Arzt
  • Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung (I, II, nicht anders angegeben) oder einer Psychose (aktuell oder lebenslang), die anhand der Krankenakte des Teilnehmers ermittelt und bei Bedarf mit dem MINI Plus bestätigt wurde
  • Anamnese einer DSM-5-Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten, ermittelt anhand der Krankenakte des Teilnehmers und bei Bedarf mit dem MINI Plus bestätigt
  • Aktuelle DSM-5-PTSD, Zwangsstörung, ADHS und/oder ED, festgestellt über die Krankenakte des Teilnehmers und bei Bedarf mit dem MINI Plus bestätigt
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen oder Hirnverletzungen, die die Beurteilung beeinträchtigen können
  • Schwere Seh-, Hör- und/oder Handbehinderung, die wahrscheinlich die Protokolle beeinträchtigen kann
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kontraindikationen für den 3,0-Tonnen-MRT-Scanner
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Gegenwärtige Einnahme von Psychopharmaka, die durch GIR kontraindiziert sind, oder des Standard-Antidepressivums Sertralin, auf das die Probanden randomisiert werden könnten
  • Vorheriges unzureichendes Ansprechen auf Sertralin oder Guanfacin
  • Allgemeiner medizinischer Zustand oder Störung, die von den Studienärzten als nicht sicher für GIR eingestuft wird, wie vom Patienten berichtet oder bei einem medizinischen Screening festgestellt wurde (d. h. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Hypotonie gemäß Definition durch SBP ≤ 90 und/oder DBP ≤ 60 und/oder Bradykardie). wie definiert durch HR ≤ 55 bei 2 von 3 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten, Synkopen in der Vorgeschichte, EKG-Anomalien oder kardiale Ereignisse in der Familienanamnese)
  • Positives Arzneimittelscreening für alle Substanzen, die der Studienarzt in Kombination mit anderen Screening-Informationen für die Verwendung mit GIR als unsicher erachtet
  • Aktuelle Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin + Placebo
Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie an den Standorten Stanford Bay Area und Chicago durchführen und dabei 160 Teilnehmer mit einer ausgeprägten klinischen kognitiven Signatur (C+) und relativer Abwesenheit der Signatur (C-) identifizieren. Wir werden C+, die Signatur von Interesse, im Verhältnis 2:1 anreichern. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Guanfacin (in unseren vorläufigen Daten wurde gezeigt, dass es kognitive Kontrolldefizite lindert) plus Sertralin oder Placebo plus Sertralin.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin ist ein gut verträgliches, von der FDA zugelassenes Antidepressivum, das zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten gegen Depressionen zählt.
Experimental: Sertralin + Guanfacin
Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie an den Standorten Stanford Bay Area und Chicago durchführen und 160 Teilnehmer mit einer ausgeprägten klinischen kognitiven Signatur (C+) und relativer Abwesenheit der Signatur (C-) identifizieren. Wir werden C+, die Signatur von Interesse, im Verhältnis 2:1 anreichern. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Guanfacin (in unseren vorläufigen Daten wurde gezeigt, dass es kognitive Kontrolldefizite lindert) plus Sertralin oder Placebo plus Sertralin.
Arzneimittel: Guanfacin
Guanfacin mit sofortiger Freisetzung ist eine etablierte und sichere, von der FDA zugelassene Behandlung, die direkt durch die Stimulierung von α2A-Adrenozeptoren wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachlassen depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Punktzahl von <=5 auf dem PHQ-9
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl auf der Sheehan-Behinderungsskala, die von 0 bis 30 reicht
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl im Short Form 8 Health Survey (SF-8), die zwischen 0 und 100 liegt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Williams, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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