Tosimaailman kliininen tutkimus värinäkapselin (Vibrabot-kapselin) tehokkuudesta krooniseen toiminnalliseen ummetukseen (RWS-VC)
Merivoimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 300 kroonista toiminnallista ummetusta sairastavaa potilasta hoitamaan Vibrabot-kapseleita, ja samaan aikaan ≥ 300 potilasta, jotka saavat ummetushoitoa samana ajanjaksona.
Tutkimuksen aikana on tarpeen kerätä potilaiden perustiedot, ummetuksen lähtötilanne ja hoitotiedot, kapselin saanti hoidon aikana sekä samanaikainen lääkitys. Hoitovaiheen aikana potilaat noudattavat lääkärin neuvoja Vibrabot-kapselihoidon saamiseksi ja ylläpitävät vakaata ravinnonsaantia ja liikuntaa ummetusdiagnoosin ja hoito-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana potilaiden tulee skannata kaksiulotteinen koodi tai etsiä sähköinen kysely "Vibrabot Health" Virallinen tili WeChatista ja täyttää hoidon aikana tarvittavat tiedot sähköiseen kyselyyn oikea-aikaisesti ja totuudenmukaisesti. Potilaiden hoitovaikutus arvioidaan arvioimalla spontaanisten suolen liikkeiden (SBM) ja täydellisen spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetukselle on tyypillistä suolen liikkeiden väheneminen, kuivat ja kovat ulosteet sekä ulostusvaikeudet. Ruokavalion muutosten, nopeamman elämäntahdin ja sosiaalisten psykologisten tekijöiden myötä kroonisen ummetuksen esiintyvyys on kasvussa. Kroonisen ummetuksen maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on 14 prosenttia, kun taas kroonisen ummetuksen esiintyvyys aikuisilla Kiinassa on 4,0–10,0 prosenttia. Funktionaalisen ummetuksen esiintyvyys Kiinassa on 6 %. Ummetuksen riskiryhmiä ovat vanhukset, naiset, diabeetikot, opiaatteja, psykoosilääkkeitä käyttävät tai vuodepotilaat. Ammatti, elämäntapa, ruokailutottumukset, mielenterveys, suvussa esiintynyt ummetus ja BMI ovat ummetukseen liittyviä tekijöitä.
Ummetus vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, ja jotkut potilaat käyttävät väärin laksatiiveja tai hakeutuvat toistuvasti hoitoon, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia. Tärkeimmät ummetuksen hoidot ovat elämäntapojen säätäminen, lääkitys, psykoterapia, biofeedback ja leikkaus. Näillä menetelmillä on kuitenkin usein sivuvaikutuksia, ja potilastyytyväisyys on edelleen suhteellisen alhainen. Tämän kliinisen ongelman ratkaisemiseksi on tutkittava uutta lähestymistapaa.
Kertakäyttöinen Gastrointestinaalinen Tärinäkapselijärjestelmä (Vibrabot-kapseli) (NMPA-laitehyväksyntänumero 20223090282) on maailman ensimmäinen hyväksytty ja markkinoitu tuote ummetuksen hoitoon puhtaasti fysikaalisin keinoin. Se voi tarjota ajoittain mukavaa hierontaa ruoansulatuskanavalle, aktivoida suoliston hermoverkkoa, herättää suoliston motiliteettia ja auttaa lievittämään ummetusongelmia. Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että tuote on turvallinen käyttää ja voi lisätä suoliston liikkeitä potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus.
Tämä tutkimus keskittyy markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen potilailla, joilla on eri vaikeusasteista toiminnallista ummetusta, ja arvioi edelleen tuotteen tehoa suuressa otospopulaatiossa.
Tämän tosielämän tutkimuksen avulla analysoidaan toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden vastetta Vibrabot-kapseliin, joilla on eri vaikeusaste, hoitotaso, kapseliannostus ja yhdistelmälääkitys, sekä tehon ylläpidon kesto seurantajakson aikana; vertailla tehoa potilaisiin, joita on hoidettu lääkkeillä tai muilla hoitomuodoilla samana ajanjaksona, tutkia mahdollisuuksia parantaa toiminnallisia ummetuspotilaita, parantaa entisestään ummetuspotilaiden hoitotyytyväisyyttä ja edistää yhteisymmärryksen tai ohjeiden saavuttamista ja soveltamista Vibrabotin käyttöön kapseli toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Jokainen potilas käy läpi sarjan tutkimuskäyntejä, mukaan lukien seulonta-, hoito- ja seurantakäynti. Vierailuprosessi kuvataan lyhyesti seuraavasti:
Vierailu 1 (0 ~ 1 päivä) - Lähtötilanne/seulontajakso:
Tämä vierailu sisältää:
Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen; Aseta sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit; Ohjaa potilaita täyttämään kyselylomake virallisella tilillä ja täyttämään perusjaksokyselyn virallisella tilillä.
Resepti Vibrabot kapselihoito tai muut hoitovaihtoehdot.
Käynti 2 (viikko 2 ± 3 päivää) - Hoitojakso 1:
Tämä vierailu sisältää:
Täytä päivittäinen suolen liikkeitä koskeva kyselylomake WeChatin virallisella tilillä joka päivä, ota Vibrabot-kapselit ajoissa tai valitse muita hoitosuunnitelmia; Täytä ummetusoireiden itsearviointiasteikko ja ummetuksen elämänlaadun arviointiasteikko virallisella tilillä 2 hoitoviikon välein.
Tallenna haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot; Resepti Vibrabot-kapselit tai muut hoitovaihtoehdot. Käynti 3 (viikko 4±3 päivää) - Hoitojakso 2
Tämä vierailu sisältää:
Täytä päivittäinen suolen liikkeitä koskeva kyselylomake WeChatin virallisella tilillä joka päivä, ota Vibrabot-kapselit ajoissa tai valitse muita hoitosuunnitelmia; Täytä ummetusoireiden itsearviointiasteikko ja ummetuksen elämänlaadun arviointiasteikko virallisella tilillä 2 hoitoviikon välein.
Tallenna haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot; Resepti Vibrabot-kapselit tai muut hoitovaihtoehdot. Käynti 4 (viikko 6 ± 3 päivää) - Hoitojakso 3
Tämä vierailu sisältää:
Täytä päivittäinen suolen liikkeitä koskeva kyselylomake WeChatin virallisella tilillä joka päivä, ota Vibrabot-kapselit ajoissa tai valitse muita hoitosuunnitelmia; Täytä ummetusoireiden itsearviointiasteikko ja ummetuksen elämänlaadun arviointiasteikko virallisella tilillä 2 hoitoviikon välein.
Tallenna haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot.
Vierailu 5 (viikko 10±3 päivää) - Seurantajakso:
Tämä vierailu sisältää:
Täytä päivittäinen suolen liikkeitä koskeva kyselylomake WeChatin virallisella tilillä joka päivä; Täytä ummetusoireiden itsearviointiasteikko ja ummetuksen elämänlaadun arviointiasteikko virallisella tilillä 2 hoitoviikon välein; Tallenna haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yangyang Qian, MD
- Puhelinnumero: +86 13818040017
- Sähköposti: drfionachien@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiahui Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86 18301952685
- Sähköposti: jiahuizhu2685@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Liao, MD
- Puhelinnumero: 86-21-31161004
- Sähköposti: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla voidaan diagnosoida toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä mitään vatsaleikkausta;
- Ihmiset, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, ahtauma, divertikulaari, verenvuoto, epämuodostumat ja fisteli.
- Polymeerimateriaaleille allergiset ihmiset;
- Ihmiset, joille on istutettu sydämentahdistin ja jotka käyttävät maha-suolikanavan tahdistinta;
- Ihmiset, joilla on vatsa-aortan aneurysma, maha-suolikanavan verisuonivauriot, haavaumat ja leesiot, joilla on verenvuototaipumus.
- Ihmiset, joilla on dysfagia;
- raskaana olevat naiset;
- Ihmiset, joilla on vaikea masennus ja ahdistuneisuus ja vakavia akuutteja maha-suolikanavan vaurioita.
- Ihmiset, joilla on muita sairauksia, joten tutkija ei pidä heitä kelvollisina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VC ryhmä
Hoito Vibrabot-kapselilla
|
Vibrabot-kapselin pääparametrit: nimellishalkaisija: 11,8±1mm; nimellispituus: 26,7±1mm; nimellispaino: 4,5±1g. Kun potilas on niellyt Vibrabot-kapselin, kapseli kulkee mahan → pohjukaissuolen → tyhjäsuolen ja sykkyräsuolen → paksusuolen läpi. Kliinisten tietojen ja konfigurointiasetusten mukaan kapseli saavuttaa paksusuolen ja värisee 8 tuntia aktivoinnin jälkeen ≥ 180 minuuttia jaksossa matalilla, keskisuurilla ja korkeilla taajuuksilla peräkkäin. Kapseli lievittää ja hoitaa ummetusta hieromalla paksusuolen seinämää moottorivärähtelyn avulla, mikä lievittää paksusuolen lihaskouristuksia ja edistää paksusuolen peristaltiikkaa. VC-kuoppa otetaan joka päivä klo 21.00-22.00 ja antotiheys määräytyy potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan. |
|
Muu hoitoryhmä
Vaihtoehtoisten hoitomenetelmien valinta arvioinnin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeen, saavuttaako Vibrabot-värähteleviä kapseleita käyttävien potilaiden vasteprosentti 50 %.
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Vastaajan määritelmä on potilas, jonka keskimääräinen viikoittainen lisääntyminen ≥ 1 täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ummetuspotilaiden osuus, jotka käyttävät/ei käytä muita ummetuksen hoitomenetelmiä
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden ummetuspotilaiden osuus, jotka käyttävät/ei käytä muita ummetuksen hoitomenetelmiä
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan lopussa
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
|
4 viikon seurannan lopussa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen nousu ≥ 1 CSBM viikossa verrattuna perusjaksoon
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää olennaisia tietoja päivittäisillä ulostuskyselylomakkeilla. CSBM tarkoittaa spontaania ulostamista ilman peräaukon tukkeutumista ja ilman laksatiivien ottamista 24 tunnin sisällä ennen ulostamista.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden vastaajien osuus, joilla on keskimäärin ≥ 3 SBM:tä viikossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää asiaankuuluvat tiedot päivittäisillä ulostamista koskevilla kyselylomakkeilla. SBM viittaa spontaaniin ulostukseen ilman laksatiivien ottamista 24 tunnin sisällä ennen ulostamista.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥3 SBM:tä viikossa ja ≥1 CSBM:n nousu vähintään 4 viikon hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää olennaiset tiedot päivittäisillä ulostuskyselylomakkeilla. SBM viittaa spontaaniin ulostukseen ilman laksatiivien ottamista 24 tunnin sisällä ennen ulostamista. CSBM tarkoittaa spontaania ulostamista ilman peräaukon tukkeutumista ja ilman laksatiivien ottamista 24 tunnin sisällä ennen ulostamista.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen nousu ≥ 1 CSBM viikossa seurantavaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen;
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin ≥ 3 SBM:tä viikossa seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan lopussa
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
|
4 viikon seurannan lopussa
|
|
Laksatiivin tai peräruiskeen ensimmäinen käyttöaika tärykapselihoidon jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon päätyttyä
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
|
Kuudennen hoitoviikon päätyttyä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) kokonaispistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää asiaankuuluvia tietoja päivittäisten ulostuskyselyiden avulla.
Potilasarvio ummetuksen elämänlaatukyselystä，PAC-QoL-kyselylomake koostuu 28 pisteestä, joista jokaisella on pisteet 0–4 ja jotka mittaavat ahdistusta, fyysistä epämukavuutta, psykososiaalista epämukavuutta ja hoitotyytyväisyyttä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ummetusoireiden potilasarvioinnin (PAC-SYM) kokonaispistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää olennaiset tiedot päivittäisillä ulostuskyselylomakkeilla. PAC-SYM-kyselylomake koostuu 12 kohdasta, joista jokaisella on pisteet 0–4 ja jotka ilmaisevat ulosteen oireet, peräsuolen oireet ja vatsan oireet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ummetusoireet ovat vakavia.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusta kärsineiden potilaiden osuus (mukaan lukien eri ummetustyypit, ammatit, ikäryhmät, BMI, sukupuoli ja hoidon lähtötilanne), jotka reagoivat värinäkapselihoitoon.
Aikaikkuna: Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
Kerää asiaankuuluvat tiedot peruskyselylomakkeella.
|
Kuudennen hoitoviikon lopussa
|
|
ammatit, ikäryhmät, BMI, sukupuoli ja hoidon lähtötilanne), jotka reagoivat värinäkapselihoitoon.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson lopussa.
|
Kerää asiaankuuluvat tiedot peruskyselylomakkeella.
|
4 viikon seurantajakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANKONYX2023006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .