Klinisch onderzoek in de praktijk naar de werkzaamheid van vibrerende capsules (Vibrabot-capsule) voor chronische functionele constipatie (RWS-VC)
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Naval Medical University
Deze studie is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, die van plan is om 300 patiënten met chronische functionele constipatie te includeren om te behandelen met Vibrabot-capsules, en tegelijkertijd ≥300 patiënten te includeren die in dezelfde periode een constipatiebehandeling krijgen.
Tijdens het onderzoek is het noodzakelijk om de basisinformatie van de patiënt, de obstipatiestatus bij aanvang en de behandelingsinformatie, de capsule-inname tijdens de behandeling en de gelijktijdige medicatie te verzamelen. Tijdens de behandelingsfase volgen patiënten het advies van de arts om een behandeling met Vibrabot-capsules te ondergaan en een stabiele inname via de voeding en lichaamsbeweging te handhaven volgens de constipatiediagnose en behandelingsrichtlijnen.
Tijdens het onderzoek moeten patiënten de tweedimensionale code scannen of zoeken naar de elektronische vragenlijst "Vibrabot Health" officieel account op WeChat, en de relevante informatie tijdens de behandeling tijdig en waarheidsgetrouw invullen in de elektronische vragenlijst. Het behandeleffect van de patiënten wordt geëvalueerd door het aantal gevallen van spontane stoelgang (SBM) en volledige spontane stoelgang (CSBM) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie wordt gekenmerkt door een afname van de stoelgang, droge en harde ontlasting en moeilijkheden bij de ontlasting. Door veranderingen in het voedingspatroon, het snellere levenstempo en sociaal-psychologische factoren neemt de prevalentie van chronische obstipatie toe. De mondiale incidentie van chronische constipatie bedraagt 14%, terwijl de prevalentie van chronische constipatie bij volwassenen in China 4,0% tot 10,0% bedraagt. De prevalentie van functionele constipatie in China bedraagt 6%. Tot de risicogroepen voor obstipatie behoren ouderen, vrouwen, diabetici, mensen die opiaten gebruiken, antipsychotica en bedlegerige patiënten. Beroep, levensstijl, voedingsgewoonten, geestelijke gezondheid, familiegeschiedenis van constipatie en BMI zijn factoren die verband houden met constipatie.
Obstipatie beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten, en sommige patiënten misbruiken laxeermiddelen of zoeken herhaaldelijk medische behandeling, waardoor de medische kosten stijgen. De belangrijkste behandelingen voor constipatie zijn het aanpassen van levensstijl, medicatie, psychotherapie, biofeedback en chirurgie. Deze methoden hebben echter vaak bijwerkingen en de patiënttevredenheid is nog steeds relatief laag. Er moet een nieuwe aanpak worden onderzocht om dit klinische probleem aan te pakken.
Het wegwerpbare gastro-intestinale vibrerende capsulesysteem (Vibrabot-capsule) (NMPA Device Approval No. 20223090282) is 's werelds eerste goedgekeurde en op de markt gebrachte product voor de behandeling van constipatie met puur fysieke middelen. Het kan intermitterende, comfortabele massages aan het spijsverteringskanaal geven, het neurale netwerk in de darmen activeren, de darmmotiliteit opwekken en constipatieproblemen helpen verlichten. Klinische onderzoeksresultaten tonen aan dat het product veilig is in gebruik en de frequentie van stoelgang kan verhogen bij patiënten met chronische functionele constipatie.
Deze studie richt zich op post-marketing klinisch onderzoek voor patiënten met functionele constipatie van verschillende ernst, waarbij de werkzaamheid van het product verder wordt geëvalueerd in een grote steekproefpopulatie.
Door middel van dit real-world onderzoek, om de reactie van patiënten met functionele constipatie met verschillende ernst, behandelingsstatus, capsuledosering en gecombineerde medicatie op de Vibrabot-capsule te analyseren, evenals de duur van het behoud van de werkzaamheid tijdens de follow-upperiode; om de werkzaamheid te vergelijken met patiënten die in dezelfde periode met medicijnen of andere therapieën worden behandeld, de mogelijkheid te onderzoeken om patiënten met functionele constipatie te genezen, de behandelingstevredenheid van constipatiepatiënten verder te verbeteren, en de totstandkoming en toepassing van consensus of richtlijnen voor het gebruik van Vibrabot te bevorderen capsule bij de behandeling van functionele constipatie.
Elke patiënt zal een reeks studiebezoeken ondergaan, inclusief screening, behandelingsbezoek en vervolgbezoek. Het bezoekproces wordt kort als volgt beschreven:
Bezoek 1 (0 ~ 1 dag) - Basislijn/screeningperiode:
Dit bezoek omvat:
De patiënt tekent een formulier voor geïnformeerde toestemming; Stel de opname-/uitsluitingscriteria in; Begeleid patiënten bij het invullen van de vragenlijst via het officiële account en het invullen van de vragenlijst voor de basislijnperiode in het officiële account.
Recept Vibrabot-capsulebehandeling of andere behandelingsopties.
Bezoek 2 (week 2 ±3 dagen) - Behandelingsperiode 1:
Dit bezoek omvat:
Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.
Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen; Recept Vibrabot-capsules of andere behandelingsopties. Bezoek 3 (week 4±3 dagen) - Behandelingsperiode 2
Dit bezoek omvat:
Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.
Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen; Recept Vibrabot-capsules of andere behandelingsopties. Bezoek 4 (week 6 ±3 dagen) - Behandelingsperiode 3
Dit bezoek omvat:
Vul elke dag de Dagelijkse Darmbewegingsvragenlijst in het officiële WeChat-account in, neem op tijd Vibrabot-capsules of kies voor andere behandelplannen; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor levenskwaliteit met constipatie in het officiële account in.
Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen.
Bezoek 5 (week 10 ± 3 dagen) - Vervolgperiode:
Dit bezoek omvat:
Vul elke dag de dagelijkse vragenlijst over de stoelgang in op het officiële WeChat-account; Vul elke twee behandelingsweken de zelfbeoordelingsschaal voor constipatiesymptomen en de beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven met constipatie in het officiële account in; Registreer bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yangyang Qian, MD
- Telefoonnummer: +86 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiahui Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhuan Liao, MD
- Telefoonnummer: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie functionele constipatie kan worden vastgesteld volgens de Rome IV-criteria.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet in aanmerking komen voor een operatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan;
- Mensen met bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, stenose, divertikel, bloeding, misvorming en fistel.
- Mensen die allergisch zijn voor polymere materialen;
- Mensen bij wie een pacemaker is geïmplanteerd en die gastro-intestinale pacemakers gebruiken;
- Mensen met aneurysmata van de abdominale aorta, gastro-intestinale vasculaire laesies, zweren en laesies met neiging tot bloeden.
- Mensen met dysfagie;
- Zwangere vrouw;
- Mensen met ernstige depressie en angst en ernstige acute gastro-intestinale laesies.
- Mensen met andere aandoeningen, dus de onderzoeker acht hen niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VC-groep
Behandeling met Vibrabot-capsule
|
Belangrijkste parameters van Vibrabot-capsule: nominale diameter: 11,8 ± 1 mm; nominale lengte: 26,7 ± 1 mm; nominaal gewicht: 4,5 ± 1 g. Nadat de patiënt de Vibrabot-capsule heeft doorgeslikt, loopt de capsule door de maag → duodenum → jejunum en ileum → colon. Volgens de klinische gegevens en configuratie-instellingen zal de capsule de dikke darm bereiken en 8 uur na activering gedurende ≥ 180 minuten trillen in een cyclus met achtereenvolgens lage, gemiddelde en hoge frequenties. De capsule verlicht en behandelt constipatie door de dikke darmwand te masseren door middel van motortrilling om spierspasmen in de dikke darm te verlichten en de darmperistaltiek te bevorderen. De VC wordt dagelijks tussen 21.00 en 22.00 uur ingenomen en de toedieningsfrequentie wordt bepaald op basis van de individuele situatie van de patiënt. |
|
Andere behandelgroep
Alternatieve behandelmethoden selecteren door middel van beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of het responspercentage van patiënten die alleen de Vibrabot-trilcapsules gebruiken na de behandeling 50% bedraagt.
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
De definitie van responder is een patiënt met een gemiddelde wekelijkse toename van ≥1 volledige spontane stoelgang (CSBM) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met constipatie dat andere behandelmethoden voor constipatie wel/niet gebruikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met constipatie dat andere behandelmethoden voor constipatie wel/niet gebruikt
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up van 4 weken
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
|
aan het einde van de follow-up van 4 weken
|
|
Percentage patiënten met een gemiddelde toename van ≥1 CSBM's per week vergeleken met de basislijnperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten. CSBM verwijst naar spontane ontlasting zonder anale obstructie en zonder laxeermiddelen binnen 24 uur vóór de ontlasting.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage respondenten met gemiddeld ≥3 SBM's per week tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten. SBM verwijst naar spontane ontlasting zonder laxeermiddelen binnen 24 uur vóór de ontlasting.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage proefpersonen met ≥3 SBM's per week en een toename van ≥1 CSBM's gedurende ten minste 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten. SBM verwijst naar spontane ontlasting zonder laxeermiddelen binnen 24 uur vóór de ontlasting. CSBM verwijst naar spontane ontlasting zonder anale obstructie en zonder laxeermiddelen binnen 24 uur vóór de ontlasting.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met een gemiddelde toename van ≥1 CSBM's per week tijdens de follow-upfase vergeleken met de basislijnperiode;
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met gemiddeld ≥3 SBM's per week tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up van 4 weken
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
|
aan het einde van de follow-up van 4 weken
|
|
Tijdstip van eerste gebruik van laxeermiddel of klysma na een kuur met vibrerende capsules (6 weken)
Tijdsspanne: Na het einde van de zesde behandelingsweek
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
|
Na het einde van de zesde behandelingsweek
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van ≥1 punt in de totale scores op de vragenlijst voor de beoordeling van de constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) van de patiënt na behandeling vergeleken met de basislijnperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten.
Patiëntbeoordeling van de Constipatie Kwaliteit van Leven-vragenlijst，De PAC-QoL-vragenlijst bestaat uit 28 items, elk met een score van 0 tot 4, die respectievelijk angst, lichamelijk ongemak, psychosociaal ongemak en behandelingstevredenheid meten. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van het leven.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met een reductie van ≥1 punt in de totale Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM)-scores na behandeling vergeleken met de basislijnperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via dagelijkse ontlastingsvragenlijsten. De PAC-SYM-vragenlijst bestaat uit 12 items, elk met een score van 0 tot 4, die ontlastingssymptomen, rectale symptomen en buiksymptomen kwantificeren.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatiesymptomen zullen zijn.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met constipatie (waaronder verschillende soorten constipatie, beroepen, leeftijdsgroepen, BMI, geslacht en uitgangsstatus van de behandeling) die reageren op behandeling met vibrerende capsules.
Tijdsspanne: Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
Verzamel relevante gegevens via de basisvragenlijst.
|
Aan het einde van de zesde week van de behandeling
|
|
beroepen, leeftijdsgroepen, BMI, geslacht en uitgangsstatus van de behandeling) die reageren op behandeling met vibrerende capsules.
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 4 weken.
|
Verzamel relevante gegevens via de basisvragenlijst.
|
aan het einde van de follow-upperiode van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Scott SM, Simren M, Farmer AD, Dinning PG, Carrington EV, Benninga MA, Burgell RE, Dimidi E, Fikree A, Ford AC, Fox M, Hoad CL, Knowles CH, Krogh K, Nugent K, Remes-Troche JM, Whelan K, Corsetti M. Chronic constipation in adults: Contemporary perspectives and clinical challenges. 1: Epidemiology, diagnosis, clinical associations, pathophysiology and investigation. Neurogastroenterol Motil. 2021 Jun;33(6):e14050. doi: 10.1111/nmo.14050. Epub 2020 Dec 2.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANKONYX2023006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische studie
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
Gliknik Inc.WervingFirst in Man Study om de initiële veiligheid te evaluerenVerenigd Koninkrijk