慢性機能性便秘に対する振動カプセル（Vibrabot Capsule）の有効性に関する実世界臨床研究 (RWS-VC)

便秘は、腸の動きの減少、乾いた硬い便、排便困難を特徴とします。 食生活の変化、生活のペースの速まり、社会心理的要因により、慢性便秘の有病率は増加しています。 世界の慢性便秘の発生率は 14% ですが、中国の成人の慢性便秘の有病率は 4.0% ～ 10.0% です。 中国における機能性便秘の有病率は6%です。 便秘の高リスクグループには、高齢者、女性、糖尿病患者、アヘン剤、抗精神病薬を服用している人、または寝たきりの患者が含まれます。 便秘に関連する要因としては、職業、ライフスタイル、食習慣、メンタルヘルス、便秘の家族歴、BMIなどが挙げられます。

便秘は患者の生活の質に影響を及ぼし、一部の患者は下剤を乱用したり、繰り返し治療を受けたりするため、医療費が増加します。 便秘の主な治療法は、ライフスタイルの調整、薬物療法、心理療法、バイオフィードバック、手術です。 しかし、これらの方法には副作用が伴うことが多く、患者の満足度は依然として比較的低いです。 この臨床問題に対処するには、新しいアプローチを探る必要があります。

使い捨て胃腸振動カプセル システム (Vibrabot カプセル) (NMPA 機器承認番号 20223090282) は、純粋に物理的手段によって便秘を治療するための世界初の承認および市販製品です。 消化管に断続的な快適なマッサージを提供し、腸の神経ネットワークを活性化し、腸の運動性を目覚めさせ、便秘の問題を軽減します。 臨床研究の結果は、この製品が安全に使用でき、慢性機能性便秘患者の排便回数を増加させる可能性があることを示しています。

この研究は、さまざまな重症度の機能性便秘患者を対象とした市販後の臨床研究に焦点を当てており、大規模なサンプル集団における製品の有効性をさらに評価しています。

この実際の研究を通じて、さまざまな重症度、治療状況、カプセル投与量、および併用薬の機能性便秘患者の Vibrabot カプセルに対する反応、および追跡期間中の有効性維持期間を分析します。同時期に薬物または他の治療法で治療を受けた患者との有効性を比較し、機能性便秘患者の治癒の可能性を探り、便秘患者の治療満足度をさらに向上させ、Vibrabot の使用に関するコンセンサスやガイドラインの確立と適用を促進する。機能性便秘の治療におけるカプセル。

各患者は、スクリーニング、治療来院、フォローアップ来院を含む一連の研究来院を受けます。 訪問プロセスを簡単に説明すると、次のようになります。

訪問 1 (0 ~ 1 日) - ベースライン/スクリーニング期間:

この訪問には以下が含まれます：

患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。包含/除外基準を設定します。公式アカウントを使用してアンケートに記入し、公式アカウントでベースライン期間のアンケートに記入するように患者を案内します。

処方された Vibrabot カプセル治療またはその他の治療オプション。

訪問 2 (2 週目±3 日) - 治療期間 1:

この訪問には以下が含まれます：

毎日、WeChat 公式アカウントで毎日の排便アンケートに記入し、Vibrabot カプセルを時間どおりに服用するか、他の治療計画を選択してください。治療 2 週間ごとに、公式アカウントの便秘症状自己評価スケールおよび便秘のある生活の質の評価スケールに記入してください。

有害事象と併用療法を記録します。処方された Vibrabot カプセルまたはその他の治療オプション。 訪問 3 (4 週目±3 日) - 治療期間 2

この訪問には以下が含まれます：

毎日、WeChat 公式アカウントで毎日の排便アンケートに記入し、Vibrabot カプセルを時間どおりに服用するか、他の治療計画を選択してください。治療 2 週間ごとに、公式アカウントの便秘症状自己評価スケールおよび便秘のある生活の質の評価スケールに記入してください。

有害事象と併用療法を記録します。処方された Vibrabot カプセルまたはその他の治療オプション。 訪問 4 (6 週目±3 日) - 治療期間 3

この訪問には以下が含まれます：

毎日、WeChat 公式アカウントで毎日の排便アンケートに記入し、Vibrabot カプセルを時間どおりに服用するか、他の治療計画を選択してください。治療 2 週間ごとに、公式アカウントの便秘症状自己評価スケールおよび便秘のある生活の質の評価スケールに記入してください。

有害事象と併用療法を記録します。

訪問 5 (10 週目±3 日) - 追跡期間:

この訪問には以下が含まれます：

毎日、WeChat 公式アカウントで毎日の排便アンケートに記入してください。 2 治療週間ごとに、公式アカウントで便秘症状の自己評価スケールと便秘のある生活の質の評価スケールを記入します。有害事象と併用療法を記録します。