Virkelig klinisk studie om effektiviteten av vibrerende kapsel (Vibrabot Capsule) for kronisk funksjonell forstoppelse (RWS-VC)

Forstoppelse er preget av redusert avføring, tørr og hard avføring og problemer med avføring. Med endringer i kosthold, raskere livstempo og sosialpsykologiske faktorer, øker forekomsten av kronisk forstoppelse. Den globale forekomsten av kronisk forstoppelse er 14 %, mens forekomsten av kronisk forstoppelse hos voksne i Kina er 4,0 % til 10,0 %. Prevalensen av funksjonell forstoppelse i Kina er 6 %. Høyrisikogruppene for forstoppelse inkluderer eldre, kvinner, diabetikere, de som tar opiater, antipsykotiske legemidler eller sengeliggende pasienter. Yrke, livsstil, kostholdsvaner, mental helse, familiehistorie med forstoppelse og BMI er faktorer relatert til forstoppelse.

Forstoppelse påvirker pasientenes livskvalitet, og noen pasienter misbruker avføringsmidler eller søker medisinsk behandling gjentatte ganger, noe som øker medisinske kostnader. De viktigste behandlingene for forstoppelse er justering av livsstil, medisinering, psykoterapi, biofeedback og kirurgi. Disse metodene har imidlertid ofte bivirkninger, og pasienttilfredsheten er fortsatt relativt lav. En ny tilnærming må utforskes for å løse dette kliniske problemet.

Det disponible gastrointestinale vibrerende kapselsystemet (Vibrabot kapsel) (NMPA Device Approval No. 20223090282) er verdens første godkjente og markedsførte produkt for behandling av forstoppelse med rent fysiske midler. Den kan gi periodiske behagelige massasjer til fordøyelseskanalen, aktivere det intestinale nevrale nettverket, vekke tarmens motilitet og bidra til å lindre problemer med forstoppelse. Kliniske studieresultater viser at produktet er trygt å bruke og kan øke frekvensen av tarmbevegelser hos pasienter med kronisk funksjonell forstoppelse.

Denne studien fokuserer på post-marketing kliniske studier for pasienter med funksjonell obstipasjon av varierende alvorlighetsgrad, videre evaluering av effekten av produktet i en stor prøvepopulasjon.

Gjennom denne virkelige studien for å analysere responsen til pasienter med funksjonell forstoppelse med forskjellig alvorlighetsgrad, behandlingsstatus, kapseldosering og kombinert medisinering til Vibrabot kapsel, samt varigheten av effektvedlikehold under oppfølgingsperioden; å sammenligne effekten med pasienter behandlet med legemidler eller andre terapier i samme periode, utforske muligheten for å kurere funksjonelle forstoppelsespasienter, forbedre behandlingstilfredsheten til pasienter med forstoppelse ytterligere, og fremme etablering og anvendelse av konsensus eller retningslinjer for bruk av Vibrabot kapsel i behandling av funksjonell forstoppelse.

Hver pasient vil gjennomgå en rekke studiebesøk, inkludert screening, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk. Besøksprosessen er kort beskrevet som følger:

Besøk 1 (0 ~ 1 dag) - Baseline/Screening Period:

Dette besøket inkluderer:

Pasienten vil signere et informert samtykkeskjema; Angi inkluderings-/ekskluderingskriteriene; Veiled pasienter til å fylle ut spørreskjemaet ved å bruke den offisielle kontoen og fylle ut spørreskjemaet for basisperiode i den offisielle kontoen.

Reseptbelagte Vibrabot kapselbehandling eller andre behandlingsalternativer.

Besøk 2 (Uke 2 ±3 dager) - Behandlingsperiode 1:

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer uønskede hendelser og samtidig behandling; Reseptbelagte Vibrabot-kapsler eller andre behandlingsalternativer. Besøk 3 (Uke 4±3 dager) - Behandlingsperiode 2

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer uønskede hendelser og samtidig behandling; Reseptbelagte Vibrabot-kapsler eller andre behandlingsalternativer. Besøk 4 (Uke 6 ±3 dager) - Behandlingsperiode 3

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag, ta Vibrabot-kapsler i tide eller velg andre behandlingsplaner; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke.

Registrer bivirkninger og samtidig behandling.

Besøk 5 (Uke 10±3 dager) - Oppfølgingsperiode:

Dette besøket inkluderer:

Fyll ut det daglige avføringsspørreskjemaet i den offisielle WeChat-kontoen hver dag; Fyll ut selvevalueringsskalaen for forstoppelsesymptomer og vurderingsskalaen for livskvalitet med forstoppelse i den offisielle kontoen hver 2. behandlingsuke; Registrer bivirkninger og samtidig behandling.